Online zkušební verze prověřující platnost průzkumu sdíleného rozhodovacího procesu s videovinětami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zaměstnanci studie spolupracují s národní vzorkovací firmou na náboru subjektů a získání 400 odpovědí. Subjekty byly náhodně rozděleny do jednoho ze čtyř ramen. (1) Screening rakoviny tlustého střeva a konečníku dobré sdílené rozhodovací video poté špatné video (2) Screening rakoviny tlustého střeva špatné sdílené rozhodování video pak dobré video (3) Léčba vysokého cholesterolu dobré video poté špatné video a (4) Léčba vysokého cholesterolu špatná nejprve sdílené rozhodovací video a poté dobré video. Účastníci dokončili měření sdíleného rozhodování po každém videu.
Velikost vzorku byla stanovena tak, aby byla zajištěna dostatečná síla pro detekci rozdílů mezi dobrými a špatnými sdílenými rozhodovacími videi v tomto návrhu opakovaného měření a analýzy byly plánovány tak, aby byly oddělené pro každé rameno (tj. jedna analýza pro screeningová videa kolorektálního karcinomu a samostatná paralelní analýza statinů pro vysoký cholesterol video). Detekce velikosti účinku eta2 0,04 s alfa 0,05 s 80% silou by vyžadovala 190 pozorování na klinický stav. Pracovníci studie zaokrouhlili na 200 pozorování na klinický stav, takže celková požadovaná velikost vzorku 400 pacientů.
Intervencemi byly krátká videa o sdíleném rozhodování, která byla vyvinuta jako součást dvou školicích kurzů o sdíleném rozhodování vyšetřovateli z Massachusetts General Hospital.
Pro analýzy budou pracovníci studie zkoumat popisy položek sdíleného procesu rozhodování pro dva klinické stavy a objednávky. Zaměstnanci studie prozkoumají míru chybějících údajů, aby určili přijatelnost, a prozkoumají popisné výsledky, aby zjistili, zda skóre pokrývají rozsah celkových možných skóre, jsou normálně rozložena a zda existují důkazy o efektech podlahy nebo stropu. Pracovníci studie poté prozkoumají diskriminační platnost opatření tím, že prozkoumají, zda skóre u dobrých videí je vyšší než u špatných videí. Dále budou pracovníci studie zkoumat souběžnou validitu s alternativním sdíleným rozhodovacím opatřením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvit anglicky
- Bez předchozí diagnózy kolorektálního karcinomu
- Žádná anamnéza srdečního infarktu
- Bez anamnézy mrtvice
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: High Cholesterol Good Video First
Účastníci vidí videa z rozhovoru o užívání léků (statinů) na vysoký cholesterol.
Pacienti vidí nejprve dobré video a poté špatné video.
|
Krátké video ilustrovalo klíčové složky vysoce kvalitního sdíleného rozhodovacího rozhovoru mezi lékařem a pacientským aktérem o léčbě vysokého cholesterolu.
Krátké video ilustrovalo typický rozhovor mezi lékařem a pacientským hercem, který nepokrýval klíčové aspekty rozhodování o sdílení v souvislosti s léčbou vysokého cholesterolu.
|
|
Experimentální: Kolorektální karcinom Nejprve dobré video
Účastníci vidí videa z rozhovoru o screeningu kolorektálního karcinomu.
Pacienti vidí nejprve dobré video a poté špatné video.
|
Krátké video ilustrovalo klíčové složky vysoce kvalitního sdíleného rozhodovacího rozhovoru mezi lékařem a pacientským aktérem o screeningu kolorektálního karcinomu.
Krátké video ilustrovalo typický rozhovor mezi lékařem a pacientským hercem, který nepokrýval klíčové aspekty sdílení rozhodování o screeningu kolorektálního karcinomu.
|
|
Experimentální: High Cholesterol Slabé Video První
Účastníci vidí videa z rozhovoru o užívání léků (statinů) na vysoký cholesterol.
Pacienti vidí nejprve špatné video a poté dobré video.
|
Krátké video ilustrovalo klíčové složky vysoce kvalitního sdíleného rozhodovacího rozhovoru mezi lékařem a pacientským aktérem o léčbě vysokého cholesterolu.
Krátké video ilustrovalo typický rozhovor mezi lékařem a pacientským hercem, který nepokrýval klíčové aspekty rozhodování o sdílení v souvislosti s léčbou vysokého cholesterolu.
|
|
Experimentální: Rakovina tlustého střeva a konečníku špatné video první
Účastníci vidí videa z rozhovoru o screeningu kolorektálního karcinomu.
Pacienti vidí nejprve špatné video a poté dobré video.
|
Krátké video ilustrovalo klíčové složky vysoce kvalitního sdíleného rozhodovacího rozhovoru mezi lékařem a pacientským aktérem o screeningu kolorektálního karcinomu.
Krátké video ilustrovalo typický rozhovor mezi lékařem a pacientským hercem, který nepokrýval klíčové aspekty sdílení rozhodování o screeningu kolorektálního karcinomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdílené skóre rozhodovacího procesu
Časové okno: Ihned po zhlédnutí každého videa (obvykle do 15 minut od zhlédnutí videa)
|
Sdílený proces rozhodování je krátký, 4-položkový průzkum hlášený pacientem, který měří množství sdíleného rozhodování, ke kterému dochází v interakci.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší hodnoty indikují lepší sdílený rozhodovací proces.
|
Ihned po zhlédnutí každého videa (obvykle do 15 minut od zhlédnutí videa)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdílený dotazník pro rozhodování (SDM-Q-9)
Časové okno: Ihned po zhlédnutí každého videa (obvykle do 15 minut od zhlédnutí videa)
|
SDM-Q9 je pacientem hlášený 9-položkový ukazatel množství sdíleného rozhodování, ke kterému dochází v interakci.
Položky jsou hodnoceny na šestibodové Likertově stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím); položky se sčítají do celkového hrubého skóre mezi 0-45.
Skóre je pak transformováno na rozsah od 0 do 100, kde vyšší hodnoty indikují lepší sdílený rozhodovací proces.
|
Ihned po zhlédnutí každého videa (obvykle do 15 minut od zhlédnutí videa)
|
|
Doporučení léčby poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: Ihned po zhlédnutí každého videa (obvykle do 15 minut od zhlédnutí videa)
|
Jedna položka s dotazem, co poskytovatel zdravotní péče doporučil pacientovi ve videu
|
Ihned po zhlédnutí každého videa (obvykle do 15 minut od zhlédnutí videa)
|
|
Preference léčby pacienta
Časové okno: Ihned po zhlédnutí každého videa (obvykle do 15 minut od zhlédnutí videa)
|
Jedna položka s dotazem, co chtěl pacient ve videu dělat
|
Ihned po zhlédnutí každého videa (obvykle do 15 minut od zhlédnutí videa)
|
|
Upravená kontrolovaná položka preference
Časové okno: Ihned po zhlédnutí každého videa (obvykle do 15 minut od zhlédnutí videa)
|
Jedna položka dotazující se účastníka, kdo ve videu učinil konečné rozhodnutí.
Možnosti kategorické odpovědi jsou 1) pacient učinil rozhodnutí, 2) poskytovatel učinil rozhodnutí nebo 3) pacient i poskytovatel učinili rozhodnutí společně.
|
Ihned po zhlédnutí každého videa (obvykle do 15 minut od zhlédnutí videa)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P001434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .