多発性硬化症患者の転倒を防ぐための自己管理プログラム
2026年3月24日 更新者：Charlotte Ytterberg、Karolinska Institutet
多発性硬化症患者の歩行可能および歩行不可能な地域居住者の転倒を防止するための自己管理プログラム
このプロジェクトの全体的な目的は、多発性硬化症の歩行可能および歩行不可能な人々のための転倒予防プログラムを開発、提供、実現可能性を評価することです。 このプログラムでは、包括的な介入アプローチを使用してさまざまな転倒リスク要因に対処し、自己管理戦略を活用します。 具体的な目標は、
- 共同設計プロセスを使用して、多発性硬化症を患う歩行者および非歩行者を対象に、多様な転倒リスク要因に対処し、自己管理戦略を利用する転倒予防プログラムを開発します。
- 多発性硬化症を患う歩行者および非歩行者に対するオンラインで共同設計された自己管理型転倒予防介入の実現可能性、受容性、忠実度、および潜在的な結果を検討し、採用プロセス、データ収集手順、および採用プロセスの実現可能性を検討する。結果の尺度。
調査の概要
詳細な説明
このプログラムは、多発性硬化症患者および医療専門家との共同設計プロセスで開発され、実現可能性調査で評価されます。
患者団体 Neuro スウェーデンの MS 専門代表者がプログラムの設計と実施に関与します。
介入グループは転倒予防プログラムと、転倒と転倒の危険因子に関するパンフレットを受け取ります。
対照群には、転倒と転倒の危険因子に関するパンフレットが渡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Academic Specialist Centre of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 地域在住の18歳以上の成人
- 多発性硬化症と診断された
- 補助具の有無にかかわらず、他の人の援助なしに、ベッドから車椅子に自力で移乗できる
- スウェーデン語を理解しコミュニケーションができる方
- オンライン会議用の技術デバイス、つまりインターネットにアクセスできるコンピューターやタブレットを使用およびアクセスできること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
転倒防止プログラムと転倒および転倒の危険因子に関するパンフレット
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この介入は、多発性硬化症の歩行可能な人々と歩行不可能な人々を対象とした転倒予防プログラムで構成されています。
このプログラムは 6 ～ 8 名の参加者によるグループベースで、ファシリテーターが主導し、オンラインで実施されます。
これは、週に 1 回開催される 2 時間のセッション 6 回と、6 回目のセッションの 8 週間後に開催されるブースター セッションで構成されます。
さらに、転倒と転倒の危険因子に関するパンフレットも受け取ります。
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他の：コントロール
転倒と転倒の危険因子に関するパンフレット
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対照群の参加者には、標準的な MS ケアとリハビリテーションに加えて、転倒の危険因子と転倒予防に関するパンフレットが渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒予防戦略調査
時間枠：介入/対照期間の開始後18週間で使用された戦略の数のベースラインからの変化
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このスケールには 14 の転倒予防戦略が含まれています。
参加者は、転倒リスクを管理する戦略を現在使用しているか、または使用したことがあるかを報告します。
使用している場合は、戦略の有効性を 0 ～ 10 のスケールで評価します。
使用していない場合は、その理由を特定します (例: 忘れた、機能すると思わなかった、方法がわからない)。
使用される戦略の数が計算され、戦略の数が多いほど良い結果が得られることを示します。
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介入/対照期間の開始後18週間で使用された戦略の数のベースラインからの変化
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転倒予防戦略調査
時間枠：介入/対照期間の開始から18週間後に使用された戦略の数
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このスケールには 14 の転倒予防戦略が含まれています。
参加者は、転倒リスクを管理する戦略を現在使用しているか、または使用したことがあるかを報告します。
使用している場合は、戦略の有効性を 0 ～ 10 のスケールで評価します。
使用していない場合は、その理由を特定します (例: 忘れた、機能すると思わなかった、方法がわからない)。
使用される戦略の数が計算され、戦略の数が多いほど良い結果が得られることを示します。
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介入/対照期間の開始から18週間後に使用された戦略の数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒の発生率
時間枠：ベースラインから 18 週間のフォローアップまで毎週
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転倒はオンラインショートメッセージサービス（SMS）とインタビューを通じて監視されます
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ベースラインから 18 週間のフォローアップまで毎週
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転倒の恐怖の尺度
時間枠：ベースライン時、および介入/対照期間開始後7週間および18週間後の追跡調査時
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「転ぶのは怖いですか？」という1つの質問のアンケート。 6 つの回答オプション: まったく怖くない、やや怖がる、かなり怖がる、とても怖がる、わからない、拒否
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ベースライン時、および介入/対照期間開始後7週間および18週間後の追跡調査時
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フォールズ有効性スケール - 国際
時間枠：ベースライン時、および介入/対照期間開始後7週間および18週間後の追跡調査時
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日常生活活動を行う際に「どの程度懸念しているか」に関する 16 の質問からなるアンケート。
各質問は 4 段階のスケール (1 ～ 4) で回答されます。まったく心配していない、やや心配している、かなり心配している、非常に心配している。
合計スコアが計算され、16 ～ 64 の範囲になります。
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ベースライン時、および介入/対照期間開始後7週間および18週間後の追跡調査時
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脊髄損傷の転倒懸念スケール
時間枠：ベースライン時、および介入/対照期間開始後7週間および18週間後の追跡調査時
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転倒に関連する 16 の日常生活活動における転倒に関する懸念に対処し、4 点スケール (1= まったく心配しない、4= 非常に心配する) で採点します。
合計スコアは、各アクティビティのスコアを合計することによって計算されます。範囲は 16 ～ 64 です。
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ベースライン時、および介入/対照期間開始後7週間および18週間後の追跡調査時
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多発性硬化症影響スケール
時間枠：ベースライン時、および介入/対照期間開始後7週間および18週間後の追跡調査時
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20 項目が身体的尺度、9 項目が心理的尺度に関連付けられた 29 項目の自己申告尺度。
過去 2 週間における多発性硬化症の日常生活への影響について尋ねる項目があります。
すべての項目には、1 つの「まったく思わない」から 5 つの「非常に」までの 5 つの回答オプションがあります。
2 つのスケールはそれぞれ、項目間の回答を合計してスコア付けされ、0 ～ 100 のスケールに変換されます。100 は病気の影響が大きいことを示します。
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ベースライン時、および介入/対照期間開始後7週間および18週間後の追跡調査時
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フレンチセイ アクティビティ インデックス
時間枠：ベースライン時、および介入/対照期間開始後7週間および18週間後の追跡調査時
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社会活動や日常活動の頻度を測定します。
Frenchay アクティビティ インデックスは 15 項目で構成され、スコアは過去 3 か月または 6 か月間に実行されたアクティビティの頻度に基づいています。
合計スコアの範囲は 0 (非アクティブ) ～ 45 (非常にアクティブ) です。
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ベースライン時、および介入/対照期間開始後7週間および18週間後の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kierkegaard M, Peterson E, Tuvemo Johnson S, Gottberg K, Johansson S, Elf M, Flink M, Ytterberg C. Online self-management fall prevention intervention for people with multiple sclerosis: a feasibility study protocol of a parallel group randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e061325. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061325.
- Tuvemo Johnson S, Flink M, Peterson E, Gottberg K, Elf M, Johansson S, Kierkegaard M, Ytterberg C. Self-management of falls in people with multiple sclerosis: A scoping review. Clin Rehabil. 2023 Feb;37(2):162-176. doi: 10.1177/02692155221128723. Epub 2022 Sep 29.
- Johnson ST, Ytterberg C, Peterson E, Johansson S, Kierkegaard M, Gottberg K, Flink M. Development of Fewer Falls in MS-An Online, Theory-Based, Fall Prevention Self-Management Programme for People With Multiple Sclerosis. Health Expect. 2024 Aug;27(4):e14154. doi: 10.1111/hex.14154.
- Meijer U, Flink M, Tuvemo Johnson S, Kierkegaard M, Gottberg K, Ytterberg C. Preventing falls in multiple sclerosis: a qualitative study on user requirements for a self-management programme. Disabil Rehabil. 2025 Jan;47(2):398-405. doi: 10.1080/09638288.2024.2348725. Epub 2024 May 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月11日
一次修了 (実際)
2022年8月17日
研究の完了 (実際)
2022年8月17日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-00457
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、出版物における結果の基礎となる個々の参加者のデータ。
IPD 共有時間枠
発行直後から発行後 2 年後に終了
IPD 共有アクセス基準
データは間接的に研究参加者まで遡ることができるため、スウェーデンおよび EU の個人データ共有法によれば、アクセスは要求があった場合にのみ許可されます。
データへのアクセスのリクエストは、カロリンスカ研究所の研究データ オフィス (rdo@ki.se) に送信することができ、関連する法律に従って処理されます。
ほとんどの場合、これにはデータの受信者とのデータ処理契約または同様の契約が必要になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。