Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een zelfmanagementprogramma om vallen bij mensen met multiple sclerose te voorkomen

24 maart 2026 bijgewerkt door: Charlotte Ytterberg, Karolinska Institutet

Een zelfmanagementprogramma om vallen te voorkomen bij ambulante en niet-ambulante thuiswonende mensen met multiple sclerose

Het algemene doel van dit project is het ontwikkelen, leveren en evalueren van de haalbaarheid van een valpreventieprogramma voor ambulante en niet-ambulante mensen met multiple sclerose. Het programma zal een alomvattende interventiebenadering gebruiken om verschillende valrisicofactoren aan te pakken en zelfmanagementstrategieën te gebruiken. Specifieke doelen zijn

  1. een valpreventieprogramma ontwikkelen, dat diverse valrisicofactoren aanpakt en gebruikmaakt van zelfmanagementstrategieën, voor ambulante en niet-ambulante mensen met multiple sclerose met behulp van een co-designproces.
  2. De haalbaarheid, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en mogelijke uitkomst onderzoeken van de online, gezamenlijk ontworpen zelfmanagement-valpreventie-interventie voor ambulante en niet-ambulante mensen met multiple sclerose, en de haalbaarheid onderzoeken van het rekruteringsproces, de procedures voor het verzamelen van gegevens en de uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het programma zal worden ontwikkeld in een co-designproces met mensen met multiple sclerose en gezondheidswerkers en geëvalueerd in een haalbaarheidsstudie. MS-specifieke vertegenwoordigers van de patiëntenorganisatie Neuro Sweden zullen worden betrokken bij het ontwerp en de uitvoering van het programma. De interventiegroep ontvangt het valpreventieprogramma en een brochure over vallen en valrisicofactoren. De controlegroep krijgt een folder over vallen en valrisicofactoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Academic Specialist Centre of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfstandig wonende volwassenen van ≥ 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met multiple sclerose
  • Zelfstandig kunnen overstappen van bed naar rolstoel met of zonder hulpmiddelen maar zonder hulp van iemand anders
  • Zweeds kunnen verstaan ​​en communiceren
  • In staat om technische apparaten te gebruiken en te gebruiken voor online vergaderingen, d.w.z. computers of tablets met internettoegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Valpreventieprogramma en brochure over vallen en valrisicofactoren
Gedragsmatig: programma voor valpreventie
De interventie bestaat uit het valpreventieprogramma voor ambulante en niet-ambulante mensen met multiple sclerose. Het programma is groepsgebaseerd met 6-8 deelnemers, geleid door een facilitator en online uitgevoerd. Het bestaat uit zes sessies van twee uur die één keer per week worden gehouden, en een boostersessie die acht weken na de zesde sessie wordt gehouden. Daarnaast krijgen ze een folder over vallen en valrisicofactoren.
Ander: Controle
Bbrochure over vallen en valrisicofactoren
Ander: Brochure over vallen en valrisicofactoren
Deelnemers aan de controlegroep krijgen naast de reguliere MS-zorg en -revalidatie een brochure over valrisicofactoren en valpreventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête over strategie voor valpreventie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in het aantal gebruikte strategieën 18 weken na het begin van de interventie-/controleperiode
De schaal omvat 14 valpreventiestrategieën. Deelnemers rapporteren of ze momenteel de strategieën gebruiken of hebben gebruikt om het risico op vallen te beheersen. Als ze het gebruiken, beoordelen ze de effectiviteit van de strategie op een schaal van 0-10. Als ze het niet gebruiken, stellen ze vast waarom (bijv. vergeten, dachten niet dat het zou werken, weten niet hoe). Het aantal gebruikte strategieën wordt berekend wanneer een groter aantal strategieën een beter resultaat aangeeft
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal gebruikte strategieën 18 weken na het begin van de interventie-/controleperiode
Enquête over strategie voor valpreventie
Tijdsspanne: Aantal gebruikte strategieën 18 weken na aanvang van de interventie-/controleperiode
De schaal omvat 14 valpreventiestrategieën. Deelnemers rapporteren of ze momenteel de strategieën gebruiken of hebben gebruikt om het risico op vallen te beheersen. Als ze het gebruiken, beoordelen ze de effectiviteit van de strategie op een schaal van 0-10. Als ze het niet gebruiken, stellen ze vast waarom (bijv. vergeten, dachten niet dat het zou werken, weten niet hoe). Het aantal gebruikte strategieën wordt berekend wanneer een groter aantal strategieën een beter resultaat aangeeft
Aantal gebruikte strategieën 18 weken na aanvang van de interventie-/controleperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de basislijn tot de follow-up na 18 weken
Valpartijen worden gemonitord via een online short message service (sms) en interview
Wekelijks vanaf de basislijn tot de follow-up na 18 weken
Maatstaf voor angst om te vallen
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups zeven en 18 weken na het begin van de interventie-/controleperiode
Vragenlijst met één vraag "Bent u bang om te vallen?" en zes antwoordmogelijkheden: Helemaal niet bang, Enigszins bang, Tamelijk bang, Erg bang, Weet niet, Weigerde
Bij baseline en bij follow-ups zeven en 18 weken na het begin van de interventie-/controleperiode
Falls Werkzaamheidsschaal -Internationaal
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups zeven en 18 weken na het begin van de interventie-/controleperiode
Vragenlijst die bestaat uit 16 vragen over 'hoe bezorgd' de persoon is bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Elke vraag wordt beantwoord met een schaal met vier niveaus (1-4); helemaal niet bezorgd, enigszins bezorgd, tamelijk bezorgd en zeer bezorgd. Er wordt een totaalscore berekend die varieert van 16 tot 64
Bij baseline en bij follow-ups zeven en 18 weken na het begin van de interventie-/controleperiode
Ruggenmergletsel Fall Concern Scale
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups zeven en 18 weken na het begin van de interventie-/controleperiode
Gaat in op bezorgdheid over vallen tijdens 16 activiteiten van het dagelijks leven die verband houden met vallen, gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet bezorgd tot 4=zeer bezorgd. De totale score wordt berekend door de scores voor elke activiteit op te tellen, met een mogelijk bereik tussen 16 en 64
Bij baseline en bij follow-ups zeven en 18 weken na het begin van de interventie-/controleperiode
Impactschaal voor multiple sclerose
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups zeven en 18 weken na het begin van de interventie-/controleperiode
29-item zelfrapportage met 20 items geassocieerd met een fysieke schaal en 9 items met een psychologische schaal. Items vragen naar de impact van multiple sclerose op het dagelijks leven in de afgelopen twee weken. Alle items hebben 5 antwoordmogelijkheden: 1 "helemaal niet" tot 5 "extreem". Elk van de twee schalen wordt gescoord door de antwoorden op de items op te tellen en vervolgens te converteren naar een schaal van 0-100, waarbij 100 een grotere impact van de ziekte aangeeft
Bij baseline en bij follow-ups zeven en 18 weken na het begin van de interventie-/controleperiode
Frenchay-activiteitenindex
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups zeven en 18 weken na het begin van de interventie-/controleperiode
Meet de frequentie van sociale en dagelijkse activiteiten. De Frenchay Activities Index bestaat uit 15 items en de score is gebaseerd op de frequentie waarmee een activiteit is uitgevoerd in de afgelopen 3 of 6 maanden. De totale score loopt van 0 (inactief) tot 45 (zeer actief).
Bij baseline en bij follow-ups zeven en 18 weken na het begin van de interventie-/controleperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

The Swedish Research Council
Forte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-00457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie en eindigend twee jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Omdat gegevens indirect herleidbaar zijn tot de studiedeelnemers, kan volgens de Zweedse en Europese wetgeving inzake het delen van persoonsgegevens alleen op verzoek toegang worden verleend. Verzoeken om toegang tot de gegevens kunnen worden ingediend bij ons Research Data Office (rdo@ki.se) van het Karolinska Institutet en zullen worden behandeld in overeenstemming met de relevante wetgeving. In de meeste gevallen is hiervoor een gegevensverwerkingsovereenkomst of iets dergelijks nodig met de ontvanger van de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren