Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samosprávný program pro prevenci pádů u lidí s roztroušenou sklerózou

24. března 2026 aktualizováno: Charlotte Ytterberg, Karolinska Institutet

Program samosprávy k prevenci pádů u ambulantních a nechodících komunitních lidí s roztroušenou sklerózou

Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout, dodat a vyhodnotit proveditelnost programu prevence pádů pro chodící i nechodící osoby s roztroušenou sklerózou. Program bude využívat komplexní intervenční přístup k řešení různých rizikových faktorů pádu a využívat strategie sebeřízení. Konkrétní cíle jsou

  1. vyvinout program prevence pádů, který se zabývá různými rizikovými faktory pádů a využívá strategie sebeřízení, pro ambulantní i nechodící lidi s roztroušenou sklerózou pomocí procesu společného návrhu.
  2. Prozkoumat proveditelnost, přijatelnost, věrnost a potenciální výsledek online, společně navrženého intervence pro prevenci pádů pro ambulantní i nechodící osoby s roztroušenou sklerózou a prověřit proveditelnost náborového procesu, postupů sběru dat a měřítka výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program bude vyvíjen v procesu společného návrhu s lidmi s roztroušenou sklerózou a zdravotníky a vyhodnocen ve studii proveditelnosti. Konkrétní zástupci RS z pacientské organizace Neuro Sweden se budou podílet na návrhu a implementaci programu. Intervenční skupina obdrží program prevence pádu a brožuru o pádech a rizikových faktorech pádu. Kontrolní skupina obdrží brožuru o pádech a rizikových faktorech pádu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Academic Specialist Centre of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí žijící v komunitě ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostikována roztroušená skleróza
  • Schopný samostatně přesednout z lůžka na invalidní vozík s pomůckami nebo bez nich, ale bez pomoci druhé osoby
  • Schopnost rozumět a komunikovat ve švédštině
  • Schopnost používat a přistupovat k technickým zařízením pro online jednání, tj. počítače nebo tablety s přístupem na internet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Program prevence pádu a brožura o pádech a rizikových faktorech pádu
Behaviorální: program prevence pádu
Intervence spočívá v programu prevence pádů pro chodící i nechodící osoby s roztroušenou sklerózou. Program bude skupinový s 6–8 účastníky, vedený facilitátorem a bude probíhat online. Zahrnuje šest dvouhodinových sezení konaných jednou týdně a posilovací sezení, které se koná osm týdnů po šestém sezení. Navíc obdrží brožuru o pádech a rizikových faktorech pádu.
Jiný: Řízení
Bbrožura o pádech a rizikových faktorech pádu
Jiný: Brožura o pádech a rizikových faktorech pádu
Účastníci kontrolní skupiny obdrží kromě standardní péče a rehabilitace RS brožuru o rizikových faktorech pádů a prevenci pádů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum strategie prevence pádu
Časové okno: Změna počtu použitých strategií oproti výchozímu stavu 18 týdnů po začátku období intervence/kontroly
Škála zahrnuje 14 strategií prevence pádu. Účastníci uvádějí, zda v současné době používají nebo používali strategie k řízení rizika pádu. Pokud ji používají, hodnotí účinnost strategie na stupnici 0–10. Pokud to nepoužívají, zjistí proč (např. zapomněli, nemysleli si, že by to fungovalo, nevím jak). Počet použitých strategií se vypočítá tam, kde vyšší počet strategií naznačuje lepší výsledek
Změna počtu použitých strategií oproti výchozímu stavu 18 týdnů po začátku období intervence/kontroly
Průzkum strategie prevence pádu
Časové okno: Počet strategií použitých 18 týdnů po začátku období intervence/kontroly
Škála zahrnuje 14 strategií prevence pádu. Účastníci uvádějí, zda v současné době používají nebo používali strategie k řízení rizika pádu. Pokud ji používají, hodnotí účinnost strategie na stupnici 0–10. Pokud to nepoužívají, zjistí proč (např. zapomněli, nemysleli si, že by to fungovalo, nevím jak). Počet použitých strategií se vypočítá tam, kde vyšší počet strategií naznačuje lepší výsledek
Počet strategií použitých 18 týdnů po začátku období intervence/kontroly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pádů
Časové okno: Týdně od výchozího stavu po 18týdenní sledování
Pády budou sledovány prostřednictvím online služby krátkých zpráv (SMS) a rozhovoru
Týdně od výchozího stavu po 18týdenní sledování
Míra strachu z pádu
Časové okno: Na začátku a při sledování sedm a 18 týdnů po začátku období intervence/kontroly
Dotazník s jednou otázkou "Bojíš se pádu?" a šest možností odpovědi: vůbec se nebojím, trochu se bojím, docela se bojím, velmi se bojím, nevím, odmítám
Na začátku a při sledování sedm a 18 týdnů po začátku období intervence/kontroly
Fallsova stupnice účinnosti – mezinárodní
Časové okno: Na začátku a při sledování sedm a 18 týdnů po začátku období intervence/kontroly
Dotazník, který se skládá ze 16 otázek týkajících se toho, „jak se dotyčná osoba týká vykonávání každodenních činností. Na každou otázku se odpovídá čtyřstupňová stupnice (1-4); vůbec nezainteresovaný, spíše znepokojený, spíše znepokojený a velmi znepokojený. Vypočítá se celkové skóre a pohybuje se od 16 do 64
Na začátku a při sledování sedm a 18 týdnů po začátku období intervence/kontroly
Stupnice obav z pádu míchy
Časové okno: Na začátku a při sledování sedm a 18 týdnů po začátku období intervence/kontroly
Řeší obavy z pádu během 16 činností každodenního života spojených s pádem, hodnocené na 4bodové stupnici (1=vůbec se netýkám až 4=velmi znepokojen. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou aktivitu s možným rozsahem mezi 16 a 64
Na začátku a při sledování sedm a 18 týdnů po začátku období intervence/kontroly
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy
Časové okno: Na začátku a při sledování sedm a 18 týdnů po začátku období intervence/kontroly
29-položková sebevýkazová míra s 20 položkami spojenými s fyzickou škálou a 9 položkami s psychologickou škálou. Položky se ptají na dopad roztroušené sklerózy na každodenní život v posledních dvou týdnech. Všechny položky mají 5 možností odpovědi: 1 „vůbec ne“ až 5 „extrémně“. Každá ze dvou škál je hodnocena sečtením odpovědí napříč položkami a poté převedením na škálu 0-100, kde 100 znamená větší dopad onemocnění.
Na začátku a při sledování sedm a 18 týdnů po začátku období intervence/kontroly
Frenchayův index aktivit
Časové okno: Na začátku a při sledování sedm a 18 týdnů po začátku období intervence/kontroly
Měří frekvenci společenských a každodenních aktivit. Frenchayův index aktivit se skládá z 15 položek a skóre je založeno na frekvenci, s jakou byla určitá aktivita vykonávána během předchozích 3 nebo 6 měsíců. Celkové skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 45 (velmi aktivní).
Na začátku a při sledování sedm a 18 týdnů po začátku období intervence/kontroly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

The Swedish Research Council
Forte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků v publikaci, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a končí dva roky po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vzhledem k tomu, že údaje lze nepřímo vysledovat zpět k účastníkům studie, podle švédské a evropské legislativy o sdílení osobních údajů lze přístup poskytnout pouze na vyžádání. Žádost o přístup k údajům lze podat na naší Research Data Office (rdo@ki.se) v Karolinska Institutet a bude vyřízena v souladu s příslušnou legislativou. Ve většině případů to bude vyžadovat dohodu o zpracování údajů nebo podobnou smlouvu s příjemcem údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na program prevence pádu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit