Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program samodzielnego zarządzania w celu zapobiegania upadkom u osób ze stwardnieniem rozsianym

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Charlotte Ytterberg, Karolinska Institutet

Program samodzielnego leczenia w celu zapobiegania upadkom u osób ze stwardnieniem rozsianym, mieszkających w społecznościach ambulatoryjnych i niechodzących

Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie, dostarczenie i ocena wykonalności programu zapobiegania upadkom dla osób poruszających się i niechodzących ze stwardnieniem rozsianym. Program będzie wykorzystywał kompleksowe podejście interwencyjne w celu zajęcia się różnymi czynnikami ryzyka upadków i wykorzystywał strategie samozarządzania. Konkretne cele to

  1. opracować program zapobiegania upadkom, uwzględniający różnorodne czynniki ryzyka upadków i wykorzystujący strategie samokontroli, dla osób poruszających się i niechodzących ze stwardnieniem rozsianym, z wykorzystaniem procesu wspólnego projektowania.
  2. Zbadanie wykonalności, akceptowalności, wierności i potencjalnego wyniku internetowej, wspólnie zaprojektowanej interwencji zapobiegającej upadkom w zakresie samokontroli dla osób chodzących i niechodzących ze stwardnieniem rozsianym oraz zbadanie wykonalności procesu rekrutacji, procedur zbierania danych i miary wyniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program zostanie opracowany w procesie wspólnego projektowania z osobami ze stwardnieniem rozsianym i pracownikami służby zdrowia oraz oceniony w studium wykonalności. Przedstawiciele poszczególnych państw członkowskich z organizacji pacjenckiej Neuro Sweden będą zaangażowani w opracowywanie i wdrażanie programu. Grupa interwencyjna otrzyma program zapobiegania upadkom oraz broszurę na temat upadków i czynników ryzyka upadków. Grupa kontrolna otrzyma broszurę na temat upadków i czynników ryzyka upadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Academic Specialist Centre of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mieszkańcy społeczności w wieku ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane
  • Potrafi samodzielnie przemieścić się z łóżka na wózek inwalidzki z pomocą lub bez pomocy, ale bez pomocy innej osoby
  • Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku szwedzkim
  • Możliwość korzystania i uzyskiwania dostępu do urządzeń technicznych do spotkań online, tj. komputerów lub tabletów z dostępem do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Program zapobiegania upadkom i broszura na temat upadków i czynników ryzyka upadków
Behawioralne: program zapobiegania upadkom
Interwencja składa się z programu zapobiegania upadkom dla osób chodzących i niechodzących ze stwardnieniem rozsianym. Program będzie oparty na grupach z 6-8 uczestnikami, prowadzony przez facylitatora i prowadzony online. Składa się z sześciu dwugodzinnych sesji odbywających się raz w tygodniu oraz sesji przypominającej, która odbywa się osiem tygodni po szóstej sesji. Ponadto otrzymają broszurę na temat upadków i czynników ryzyka upadków.
Inny: Kontrola
Broszura o upadkach i czynnikach ryzyka upadków
Inny: Broszura o upadkach i czynnikach ryzyka upadków
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają broszurę na temat czynników ryzyka upadków i zapobiegania upadkom oprócz standardowej opieki i rehabilitacji SM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca strategii zapobiegania upadkom
Ramy czasowe: Zmiana liczby zastosowanych strategii w porównaniu z wartością wyjściową po 18 tygodniach od rozpoczęcia okresu interwencji/kontroli
Skala obejmuje 14 strategii zapobiegania upadkom. Uczestnicy zgłaszają, czy obecnie stosują lub stosowali strategie zarządzania ryzykiem upadków. Jeśli z niej korzystają, oceniają skuteczność strategii w skali od 0 do 10. Jeśli go nie używają, określają dlaczego (np. zapomniał, nie sądził, że to zadziała, nie wiem jak). Liczba zastosowanych strategii jest obliczana tam, gdzie większa liczba strategii oznacza lepszy wynik
Zmiana liczby zastosowanych strategii w porównaniu z wartością wyjściową po 18 tygodniach od rozpoczęcia okresu interwencji/kontroli
Ankieta dotycząca strategii zapobiegania upadkom
Ramy czasowe: Liczba strategii zastosowanych po 18 tygodniach od rozpoczęcia okresu interwencji/kontroli
Skala obejmuje 14 strategii zapobiegania upadkom. Uczestnicy zgłaszają, czy obecnie stosują lub stosowali strategie zarządzania ryzykiem upadków. Jeśli z niej korzystają, oceniają skuteczność strategii w skali od 0 do 10. Jeśli go nie używają, określają dlaczego (np. zapomniał, nie sądził, że to zadziała, nie wiem jak). Liczba zastosowanych strategii jest obliczana tam, gdzie większa liczba strategii oznacza lepszy wynik
Liczba strategii zastosowanych po 18 tygodniach od rozpoczęcia okresu interwencji/kontroli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania upadków
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu początkowego do 18-tygodniowej obserwacji
Upadki będą monitorowane za pośrednictwem usługi krótkich wiadomości online (SMS) i wywiadu
Co tydzień od punktu początkowego do 18-tygodniowej obserwacji
Miara strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i podczas obserwacji po siedmiu i 18 tygodniach od rozpoczęcia okresu interwencji/kontroli
Kwestionariusz z jednym pytaniem „Czy boisz się upadku?” oraz sześć opcji odpowiedzi: Wcale się nie boję, Trochę się boję, Raczej się boję, Bardzo się boję, Nie wiem, Odmowa
Na linii podstawowej i podczas obserwacji po siedmiu i 18 tygodniach od rozpoczęcia okresu interwencji/kontroli
Skala skuteczności upadków - międzynarodowa
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i podczas obserwacji po siedmiu i 18 tygodniach od rozpoczęcia okresu interwencji/kontroli
Kwestionariusz składający się z 16 pytań dotyczących „jak bardzo dana osoba jest zainteresowana wykonywaniem codziennych czynności”. Na każde pytanie odpowiada czterostopniowa skala (1-4); wcale nie zaniepokojony, nieco zaniepokojony, raczej zaniepokojony i bardzo zaniepokojony. Obliczany jest całkowity wynik, który waha się od 16 do 64
Na linii podstawowej i podczas obserwacji po siedmiu i 18 tygodniach od rozpoczęcia okresu interwencji/kontroli
Skala obaw związanych z upadkiem z powodu urazu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i podczas obserwacji po siedmiu i 18 tygodniach od rozpoczęcia okresu interwencji/kontroli
Dotyczy obaw związanych z upadaniem podczas 16 codziennych czynności związanych z upadaniem, ocenianych na 4-stopniowej skali (od 1 = w ogóle nie dotyczy do 4 = bardzo dotyczy. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników dla każdego działania, z możliwym zakresem od 16 do 64
Na linii podstawowej i podczas obserwacji po siedmiu i 18 tygodniach od rozpoczęcia okresu interwencji/kontroli
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i podczas obserwacji po siedmiu i 18 tygodniach od rozpoczęcia okresu interwencji/kontroli
29-itemowy środek samoopisowy z 20 itemami związanymi ze skalą fizyczną i 9 itemami ze skalą psychologiczną. Pozycje pytają o wpływ stwardnienia rozsianego na codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi: od 1 „wcale” do 5 „bardzo”. Każda z dwóch skal jest oceniana przez zsumowanie odpowiedzi w pozycjach, a następnie przekształcenie do skali 0-100, gdzie 100 wskazuje na większy wpływ choroby
Na linii podstawowej i podczas obserwacji po siedmiu i 18 tygodniach od rozpoczęcia okresu interwencji/kontroli
Indeks działań Frenchaya
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i podczas obserwacji po siedmiu i 18 tygodniach od rozpoczęcia okresu interwencji/kontroli
Mierzy częstotliwość czynności społecznych i codziennych. Indeks aktywności Frenchay składa się z 15 pozycji, a wynik opiera się na częstotliwości wykonywania czynności w ciągu ostatnich 3 lub 6 miesięcy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (nieaktywny) do 45 (bardzo aktywny).
Na linii podstawowej i podczas obserwacji po siedmiu i 18 tygodniach od rozpoczęcia okresu interwencji/kontroli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

The Swedish Research Council
Forte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę wyników w publikacji, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji i kończący się dwa lata po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ponieważ dane można pośrednio powiązać z uczestnikami badania, zgodnie ze szwedzkim i unijnym prawodawstwem dotyczącym udostępniania danych osobowych dostęp można uzyskać wyłącznie na wniosek. Wniosek o dostęp do danych można złożyć w naszym Biurze Danych Badawczych (rdo@ki.se) w Karolinska Institutet i zostanie on rozpatrzony zgodnie z obowiązującymi przepisami. W większości przypadków będzie to wymagało zawarcia umowy o przetwarzaniu danych lub podobnej umowy z odbiorcą danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj