Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et selvledelsesprogram for å forhindre fall hos personer med multippel sklerose

24. mars 2026 oppdatert av: Charlotte Ytterberg, Karolinska Institutet

Et selvledelsesprogram for å forhindre fall i ambulerende og ikke-ambulerende samfunnsboende mennesker med multippel sklerose

Dette prosjektets overordnede mål er å utvikle, levere og evaluere gjennomførbarheten av et fallforebyggingsprogram for ambulerende og ikke-ambulerende personer med multippel sklerose. Programmet vil bruke en omfattende intervensjonstilnærming for å adressere en rekke fallrisikofaktorer, og bruke selvledelsesstrategier. Spesifikke mål er å

  1. utvikle et fallforebyggingsprogram, som adresserer ulike fallrisikofaktorer og bruker selvledelsesstrategier, for ambulerende og ikke-ambulerende personer med multippel sklerose ved bruk av en co-designprosess.
  2. For å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet, troskap og potensielt resultat av den nettbaserte, co-designede fallforebyggende intervensjonen for selvledelse for ambulerende og ikke-ambulerende personer med multippel sklerose, og for å undersøke gjennomførbarheten av rekrutteringsprosessen, datainnsamlingsprosedyrene og resultatmålene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Programmet skal utvikles i en co-designprosess med personer med multippel sklerose og helsepersonell og evalueres i en mulighetsstudie. MS-spesifikke representanter fra pasientorganisasjonen Neuro Sweden vil være involvert i programdesign og implementering. Tiltaksgruppen vil motta fallforebyggende program og en brosjyre om fall og fallrisikofaktorer. Kontrollgruppen vil motta en brosjyre om fall og fallrisikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Academic Specialist Centre of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende voksne i alderen ≥ 18 år
  • Diagnostisert med multippel sklerose
  • Kunne selvstendig forflytte seg fra seng til rullestol med eller uten hjelpemidler, men uten assistanse fra en annen person
  • Kunne forstå og kommunisere på svensk
  • Kunne bruke og få tilgang til tekniske enheter for nettmøter, dvs. datamaskiner eller nettbrett med internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Fallforebyggende program og brosjyre om fall og fallrisikofaktorer
Atferdsmessig: fallforebyggende program
Intervensjonen består av fallforebyggende program for ambulerende og ikke-ambulerende personer med multippel sklerose. Programmet vil være gruppebasert med 6-8 deltakere, ledet av en tilrettelegger, og utføres på nett. Den består av seks to-timers økter en gang i uken, og en boosterøkt som holdes åtte uker etter den sjette økten. I tillegg vil de motta en brosjyre om fall og fallrisikofaktorer.
Annen: Kontroll
Bbrosjyre om fall og fallrisikofaktorer
Annen: Brosjyre om fall og fallrisikofaktorer
Kontrollgruppedeltakere vil motta en brosjyre om fallrisikofaktorer og fallforebygging i tillegg til standard MS-pleie og rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fallforebyggende strategiundersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline i antall strategier brukt 18 uker etter starten av intervensjons-/kontrollperioden
Skalaen inkluderer 14 fallforebyggende strategier. Deltakerne rapporterer om de bruker eller har brukt strategiene for å håndtere fallrisiko. Hvis de bruker det, vurderer de strategieffektiviteten på en skala fra 0-10. Hvis de ikke bruker det, identifiserer de hvorfor (f.eks. glemte, trodde ikke det ville fungere, vet ikke hvordan). Antall strategier som brukes beregnes der et høyere antall strategier indikerer et bedre resultat
Endring fra baseline i antall strategier brukt 18 uker etter starten av intervensjons-/kontrollperioden
Fallforebyggende strategiundersøkelse
Tidsramme: Antall strategier brukt 18 uker etter start av intervensjon/kontrollperiode
Skalaen inkluderer 14 fallforebyggende strategier. Deltakerne rapporterer om de bruker eller har brukt strategiene for å håndtere fallrisiko. Hvis de bruker det, vurderer de strategieffektiviteten på en skala fra 0-10. Hvis de ikke bruker det, identifiserer de hvorfor (f.eks. glemte, trodde ikke det ville fungere, vet ikke hvordan). Antall strategier som brukes beregnes der et høyere antall strategier indikerer et bedre resultat
Antall strategier brukt 18 uker etter start av intervensjon/kontrollperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fallforekomst
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til 18 ukers oppfølging
Fall vil bli overvåket via en online kortmeldingstjeneste (SMS) og intervju
Ukentlig fra baseline til 18 ukers oppfølging
Mål på frykt for å falle
Tidsramme: Ved baseline, og ved oppfølginger syv og 18 uker etter start av intervensjon/kontrollperioden
Spørreskjema med ett spørsmål "Er du redd for å falle?" og seks svaralternativer: Ikke i det hele tatt redd, Noe redd, Ganske redd, Veldig redd, Vet ikke, Nektet
Ved baseline, og ved oppfølginger syv og 18 uker etter start av intervensjon/kontrollperioden
Falls Effektskala - Internasjonal
Tidsramme: Ved baseline, og ved oppfølginger syv og 18 uker etter start av intervensjon/kontrollperioden
Spørreskjema som består av 16 spørsmål om 'hvor bekymret' personen er når han utfører daglige aktiviteter. Hvert spørsmål besvares med en firegradsskala (1-4); ikke i det hele tatt bekymret, litt bekymret, ganske bekymret og veldig bekymret. En total poengsum beregnes og varierer fra 16 til 64
Ved baseline, og ved oppfølginger syv og 18 uker etter start av intervensjon/kontrollperioden
Ryggmargsskade Fall bekymringsskala
Tidsramme: Ved baseline, og ved oppfølginger syv og 18 uker etter start av intervensjon/kontrollperioden
Tar for seg bekymring for å falle under 16 daglige aktiviteter forbundet med fall, skåret på en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært bekymret. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for hver aktivitet, med et mulig område mellom 16 og 64
Ved baseline, og ved oppfølginger syv og 18 uker etter start av intervensjon/kontrollperioden
Multippel sklerose påvirkningsskala
Tidsramme: Ved baseline, og ved oppfølginger syv og 18 uker etter start av intervensjon/kontrollperioden
29 punkters egenrapporteringstiltak med 20 punkter knyttet til en fysisk skala og 9 punkter med psykologisk skala. Elementer spør om virkningen av multippel sklerose på dagliglivet de siste to ukene. Alle elementer har 5 svaralternativer: 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt". Hver av de to skalaene scores ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til en 0-100 skala der 100 indikerer større påvirkning av sykdommen
Ved baseline, og ved oppfølginger syv og 18 uker etter start av intervensjon/kontrollperioden
Frenchay aktivitetsindeks
Tidsramme: Ved baseline, og ved oppfølginger syv og 18 uker etter start av intervensjon/kontrollperioden
Måler frekvens av sosiale og hverdagslige aktiviteter. Frenchay Activities Index består av 15 elementer og poengsummen er basert på hvor ofte en aktivitet har blitt utført i løpet av de siste 3 eller 6 månedene. Den totale poengsummen varierer fra 0 (inaktiv) til 45 (veldig aktiv).
Ved baseline, og ved oppfølginger syv og 18 uker etter start av intervensjon/kontrollperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

The Swedish Research Council
Forte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-00457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene i en publikasjon, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering og slutter to år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Siden data indirekte kan spores tilbake til studiedeltakerne, i henhold til svensk og EU-lovgivning om deling av personopplysninger, kan tilgang kun gis på forespørsel. Forespørsel om tilgang til dataene kan sendes til vårt forskningsdatakontor (rdo@ki.se) ved Karolinska Institutet, og vil bli behandlet i henhold til relevant lovgivning. I de fleste tilfeller vil dette kreve en databehandleravtale eller lignende med mottaker av dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere