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Un programma di autogestione per prevenire le cadute nelle persone con sclerosi multipla

24 marzo 2026 aggiornato da: Charlotte Ytterberg, Karolinska Institutet

Un programma di autogestione per prevenire le cadute nelle persone con sclerosi multipla residenti in comunità ambulatoriali e non

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare, fornire e valutare la fattibilità di un programma di prevenzione delle cadute per persone deambulanti e non deambulanti affette da sclerosi multipla. Il programma utilizzerà un approccio di intervento completo per affrontare una varietà di fattori di rischio di caduta e utilizzare strategie di autogestione. Obiettivi specifici sono a

  1. sviluppare un programma di prevenzione delle cadute, che affronti diversi fattori di rischio di caduta e utilizzi strategie di autogestione, per persone deambulanti e non deambulanti con sclerosi multipla utilizzando un processo di co-progettazione.
  2. Esaminare la fattibilità, l'accettabilità, la fedeltà e il potenziale risultato dell'intervento online di prevenzione delle cadute di autogestione co-progettato per le persone deambulanti e non deambulanti con sclerosi multipla, ed esaminare la fattibilità del processo di reclutamento, le procedure di raccolta dei dati e le misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma sarà sviluppato in un processo di co-design con persone affette da sclerosi multipla e operatori sanitari e valutato in uno studio di fattibilità. I rappresentanti specifici per la SM dell'organizzazione dei pazienti Neuro Sweden saranno coinvolti nella progettazione e nell'attuazione del programma. Il gruppo di intervento riceverà il programma di prevenzione delle cadute e un opuscolo sulle cadute e sui fattori di rischio di caduta. Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo sulle cadute e sui fattori di rischio di caduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Academic Specialist Centre of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti residenti in comunità di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di sclerosi multipla
  • In grado di trasferirsi autonomamente dal letto alla sedia a rotelle con o senza ausili ma senza l'assistenza di un'altra persona
  • In grado di comprendere e comunicare in svedese
  • In grado di utilizzare e accedere a dispositivi tecnici per riunioni online, ad esempio computer o tablet con accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Programma di prevenzione delle cadute e brochure sulle cadute e sui fattori di rischio di caduta
Comportamentale: programma di prevenzione delle cadute
L'intervento consiste nel programma di prevenzione delle cadute per persone deambulanti e non deambulanti affette da sclerosi multipla. Il programma sarà di gruppo con 6-8 partecipanti, guidati da un facilitatore, e svolto online. Comprende sei sessioni di due ore che si tengono una volta alla settimana e una sessione di richiamo che si tiene otto settimane dopo la sesta sessione. Inoltre riceveranno un opuscolo sulle cadute e sui fattori di rischio di caduta.
Altro: Controllo
Bbrochure sulle cadute e sui fattori di rischio di caduta
Altro: Brochure sulle cadute e sui fattori di rischio di caduta
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un opuscolo sui fattori di rischio di caduta e sulla prevenzione delle cadute oltre alle cure e alla riabilitazione standard per la SM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulla strategia di prevenzione delle cadute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del numero di strategie utilizzate a 18 settimane dall'inizio del periodo di intervento/controllo
La scala comprende 14 strategie di prevenzione delle cadute. I partecipanti riferiscono se attualmente utilizzano o hanno utilizzato le strategie per gestire il rischio di cadute. Se lo usano, valutano l'efficacia della strategia su una scala da 0 a 10. Se non lo usano, identificano il motivo (ad esempio, hanno dimenticato, non pensavano che avrebbe funzionato, non sanno come). Il numero di strategie utilizzate viene calcolato laddove un numero maggiore di strategie indica un risultato migliore
Variazione rispetto al basale del numero di strategie utilizzate a 18 settimane dall'inizio del periodo di intervento/controllo
Sondaggio sulla strategia di prevenzione delle cadute
Lasso di tempo: Numero di strategie utilizzate a 18 settimane dall'inizio del periodo di intervento/controllo
La scala comprende 14 strategie di prevenzione delle cadute. I partecipanti riferiscono se attualmente utilizzano o hanno utilizzato le strategie per gestire il rischio di cadute. Se lo usano, valutano l'efficacia della strategia su una scala da 0 a 10. Se non lo usano, identificano il motivo (ad esempio, hanno dimenticato, non pensavano che avrebbe funzionato, non sanno come). Il numero di strategie utilizzate viene calcolato laddove un numero maggiore di strategie indica un risultato migliore
Numero di strategie utilizzate a 18 settimane dall'inizio del periodo di intervento/controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale al follow-up di 18 settimane
Le cadute saranno monitorate tramite un servizio di messaggi brevi online (SMS) e interviste
Ogni settimana dal basale al follow-up di 18 settimane
Misura della paura di cadere
Lasso di tempo: Al basale e ai follow-up sette e 18 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Questionario con una domanda "Hai paura di cadere?" e sei opzioni di risposta: Per niente impaurito, Abbastanza impaurito, Abbastanza impaurito, Molto impaurito, Non so, Rifiutato
Al basale e ai follow-up sette e 18 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Scala di efficacia delle cadute - Internazionale
Lasso di tempo: Al basale e ai follow-up sette e 18 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Questionario composto da 16 domande su "quanto è preoccupata" la persona quando svolge le attività quotidiane. Ad ogni domanda si risponde con una scala a quattro livelli (1-4); per niente preoccupato, un po' preoccupato, abbastanza preoccupato e molto preoccupato. Viene calcolato un punteggio totale che va da 16 a 64
Al basale e ai follow-up sette e 18 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Scala di preoccupazione per la caduta delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Al basale e ai follow-up sette e 18 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Affronta la preoccupazione per la caduta durante 16 attività della vita quotidiana associate alla caduta, valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente preoccupato a 4=molto preoccupato. Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi di ciascuna attività, con un possibile range compreso tra 16 e 64
Al basale e ai follow-up sette e 18 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Scala dell'impatto della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Al basale e ai follow-up sette e 18 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Misurazione self-report di 29 item con 20 item associati a una scala fisica e 9 item a una scala psicologica. Gli articoli chiedono informazioni sull'impatto della sclerosi multipla sulla vita quotidiana nelle ultime due settimane. Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta: da 1 "per niente" a 5 "estremamente". Ciascuna delle due scale viene valutata sommando le risposte tra gli elementi, quindi convertendo in una scala da 0 a 100 dove 100 indica un maggiore impatto della malattia
Al basale e ai follow-up sette e 18 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Indice attività Frenchay
Lasso di tempo: Al basale e ai follow-up sette e 18 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Misura la frequenza delle attività sociali e quotidiane. Il Frenchay Activities Index è composto da 15 item e il punteggio si basa sulla frequenza con cui un'attività è stata svolta nei precedenti 3 o 6 mesi. Il punteggio totale va da 0 (inattivo) a 45 (molto attivo).
Al basale e ai follow-up sette e 18 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

The Swedish Research Council
Forte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione e termina due anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Poiché i dati possono essere ricondotti indirettamente ai partecipanti allo studio, secondo la legislazione svedese e dell’UE sulla condivisione dei dati personali, l’accesso può essere concesso solo su richiesta. Le richieste di accesso ai dati possono essere presentate al nostro Ufficio dati di ricerca (rdo@ki.se) presso il Karolinska Institutet e saranno gestite secondo la legislazione pertinente. Nella maggior parte dei casi ciò richiederà un accordo sul trattamento dei dati o simili con il destinatario dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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