Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа самопомощи для предотвращения падений у людей с рассеянным склерозом

24 марта 2026 г. обновлено: Charlotte Ytterberg, Karolinska Institutet

Программа самопомощи для предотвращения падений среди амбулаторных и неамбулаторно проживающих людей с рассеянным склерозом

Общая цель этого проекта заключается в разработке, реализации и оценке осуществимости программы предотвращения падений для амбулаторных и неамбулаторных людей с рассеянным склерозом. Программа будет использовать комплексный подход к вмешательству для устранения различных факторов риска падения и использовать стратегии самоконтроля. Конкретные цели заключаются в том, чтобы

  1. разработать программу предотвращения падений, которая учитывает различные факторы риска падения и использует стратегии самоконтроля для амбулаторных и неамбулаторных людей с рассеянным склерозом, используя процесс совместной разработки.
  2. Изучить осуществимость, приемлемость, достоверность и потенциальные результаты совместно разработанного онлайн-вмешательства по предотвращению падений для амбулаторных и неамбулаторных людей с рассеянным склерозом, а также изучить осуществимость процесса набора, процедур сбора данных и меры результата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа будет разработана в процессе совместной разработки с людьми с рассеянным склерозом и медицинскими работниками и оценена в ходе технико-экономического обоснования. Специальные представители РС из организации пациентов Neuro Sweden будут участвовать в разработке и реализации программы. Группа вмешательства получит программу предотвращения падений и брошюру о падениях и факторах риска падений. Контрольная группа получит брошюру о падениях и факторах риска падения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Academic Specialist Centre of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, проживающие в сообществе, в возрасте ≥ 18 лет
  • Диагностирован рассеянный склероз
  • Способен самостоятельно пересаживаться с кровати на инвалидную коляску со вспомогательными средствами или без них, но без помощи другого человека
  • Способность понимать и общаться на шведском языке
  • Способен использовать и получать доступ к техническим устройствам для онлайн-совещаний, например, к компьютерам или планшетам с доступом в Интернет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Программа предотвращения падений и брошюра о падениях и факторах риска падений
Поведенческий: программа предотвращения падений
Вмешательство состоит из программы предотвращения падений для амбулаторных и неамбулаторных людей с рассеянным склерозом. Программа будет групповой с 6-8 участниками под руководством фасилитатора и будет проводиться онлайн. Он включает в себя шесть двухчасовых занятий, проводимых один раз в неделю, и бустерную сессию, проводимую через восемь недель после шестой сессии. Кроме того, они получат брошюру о падениях и факторах риска падения.
Другой: Контроль
Брошюра о падениях и факторах риска падения
Другой: Брошюра о падениях и факторах риска падения
Участники контрольной группы получат брошюру о факторах риска падения и профилактике падений в дополнение к стандартному уходу и реабилитации при рассеянном склерозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обзор стратегии предотвращения падений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем количества стратегий, использованных через 18 недель после начала периода вмешательства/контроля
Шкала включает 14 стратегий предотвращения падений. Участники сообщают, используют ли они в настоящее время или использовали стратегии управления риском падения. Если они ее используют, они оценивают эффективность стратегии по шкале от 0 до 10. Если они не используют его, они определяют, почему (например, забыли, не думали, что это сработает, не знают, как это сделать). Количество используемых стратегий рассчитывается там, где большее количество стратегий указывает на лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества стратегий, использованных через 18 недель после начала периода вмешательства/контроля
Обзор стратегии предотвращения падений
Временное ограничение: Количество стратегий, использованных через 18 недель после начала периода вмешательства/контроля
Шкала включает 14 стратегий предотвращения падений. Участники сообщают, используют ли они в настоящее время или использовали стратегии управления риском падения. Если они ее используют, они оценивают эффективность стратегии по шкале от 0 до 10. Если они не используют его, они определяют, почему (например, забыли, не думали, что это сработает, не знают, как это сделать). Количество используемых стратегий рассчитывается там, где большее количество стратегий указывает на лучший результат.
Количество стратегий, использованных через 18 недель после начала периода вмешательства/контроля

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Падение заболеваемости
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до 18-недельного наблюдения
Падения будут отслеживаться с помощью онлайн-службы коротких сообщений (SMS) и интервью.
Еженедельно от исходного уровня до 18-недельного наблюдения
Мера страха падения
Временное ограничение: На исходном уровне и при последующем наблюдении через 7 и 18 недель после начала периода вмешательства/контроля
Анкета с одним вопросом «Боишься ли ты упасть?» и шесть вариантов ответа: Совсем не боюсь, Немного боюсь, Довольно боюсь, Очень боюсь, Не знаю, Отказался.
На исходном уровне и при последующем наблюдении через 7 и 18 недель после начала периода вмешательства/контроля
Шкала эффективности Фоллса — международная
Временное ограничение: На исходном уровне и при последующем наблюдении через 7 и 18 недель после начала периода вмешательства/контроля
Анкета, состоящая из 16 вопросов о том, насколько человек обеспокоен выполнением своих повседневных дел. На каждый вопрос дается ответ по четырехбалльной шкале (1-4); совсем не обеспокоены, несколько обеспокоены, довольно обеспокоены и очень обеспокоены. Общий балл рассчитывается и колеблется от 16 до 64.
На исходном уровне и при последующем наблюдении через 7 и 18 недель после начала периода вмешательства/контроля
Шкала опасений падения при травмах спинного мозга
Временное ограничение: На исходном уровне и при последующем наблюдении через 7 и 18 недель после начала периода вмешательства/контроля
Обращает внимание на опасения по поводу падений во время 16 действий в повседневной жизни, связанных с падением, оцениваемых по 4-балльной шкале (1 = совсем не беспокоит, 4 = очень беспокоит). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов за каждое действие с возможным диапазоном от 16 до 64.
На исходном уровне и при последующем наблюдении через 7 и 18 недель после начала периода вмешательства/контроля
Шкала воздействия рассеянного склероза
Временное ограничение: На исходном уровне и при последующем наблюдении через 7 и 18 недель после начала периода вмешательства/контроля
Измерение самоотчета из 29 пунктов, из которых 20 пунктов связаны с физической шкалой и 9 пунктов с психологической шкалой. Вопросы касаются влияния рассеянного склероза на повседневную жизнь за последние две недели. Все пункты имеют 5 вариантов ответа: от 1 «совсем нет» до 5 «крайне». Каждая из двух шкал оценивается путем суммирования ответов по пунктам с последующим преобразованием в шкалу от 0 до 100, где 100 указывает на большее влияние болезни.
На исходном уровне и при последующем наблюдении через 7 и 18 недель после начала периода вмешательства/контроля
Индекс активности Frenchay
Временное ограничение: На исходном уровне и при последующем наблюдении через 7 и 18 недель после начала периода вмешательства/контроля
Измеряет частоту социальных и повседневных действий. Индекс активности Frenchay состоит из 15 пунктов, и оценка основана на частоте, с которой выполнялась деятельность в течение предыдущих 3 или 6 месяцев. Общий балл варьируется от 0 (неактивно) до 45 (очень активно).
На исходном уровне и при последующем наблюдении через 7 и 18 недель после начала периода вмешательства/контроля

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

The Swedish Research Council
Forte

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-00457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов публикации, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации и заканчивается через два года после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Поскольку данные можно косвенно отследить до участников исследования, в соответствии с законодательством Швеции и ЕС об обмене личными данными доступ может быть предоставлен только по запросу. Запрос на доступ к данным можно отправить в наш отдел исследовательских данных (rdo@ki.se) Каролинского института, и он будет обработан в соответствии с действующим законодательством. В большинстве случаев для этого потребуется соглашение об обработке данных или аналогичное соглашение с получателем данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться