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Um programa de autogerenciamento para prevenir quedas em pessoas com esclerose múltipla

24 de março de 2026 atualizado por: Charlotte Ytterberg, Karolinska Institutet

Um programa de autogerenciamento para prevenir quedas em pessoas com esclerose múltipla residentes na comunidade ambulatoriais e não ambulatoriais

O objetivo geral deste projeto é desenvolver, entregar e avaliar a viabilidade de um programa de prevenção de quedas para pessoas ambulatoriais e não ambulatoriais com esclerose múltipla. O programa usará uma abordagem de intervenção abrangente para abordar uma variedade de fatores de risco de queda e utilizar estratégias de autogerenciamento. Os objetivos específicos são

  1. desenvolver um programa de prevenção de quedas, que aborda diversos fatores de risco de queda e utiliza estratégias de autogerenciamento, para pessoas ambulatoriais e não ambulatoriais com esclerose múltipla usando um processo de co-design.
  2. Examinar a viabilidade, aceitabilidade, fidelidade e resultado potencial da intervenção de prevenção de quedas de autogerenciamento on-line e coprojetada para pessoas ambulatoriais e não ambulatoriais com esclerose múltipla e examinar a viabilidade do processo de recrutamento, os procedimentos de coleta de dados e as medidas de resultado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa será desenvolvido em um processo de co-design com pessoas com esclerose múltipla e profissionais de saúde e avaliado em um estudo de viabilidade. Representantes específicos da MS da organização de pacientes Neuro Sweden estarão envolvidos na concepção e implementação do programa. O grupo de intervenção receberá o programa de prevenção de quedas e um folheto sobre quedas e fatores de risco de queda. O grupo de controle receberá um folheto sobre quedas e fatores de risco de queda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Academic Specialist Centre of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos residentes na comunidade com idade ≥ 18 anos
  • Diagnosticado com esclerose múltipla
  • Capaz de se transferir independentemente da cama para a cadeira de rodas com ou sem ajuda, mas sem ajuda de outra pessoa
  • Capaz de entender e se comunicar em sueco
  • Capaz de usar e acessar dispositivos técnicos para reuniões online, ou seja, computadores ou tablets com acesso à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Programa de prevenção de quedas e folheto sobre quedas e fatores de risco de queda
Comportamental: programa de prevenção de quedas
A intervenção consiste no programa de prevenção de quedas para pessoas ambulatoriais e não ambulatoriais com esclerose múltipla. O programa será baseado em grupo com 6-8 participantes, conduzido por um facilitador e realizado online. É composto por seis sessões de duas horas realizadas uma vez por semana, e uma sessão de reforço realizada oito semanas após a sexta sessão. Além disso, eles receberão um folheto sobre quedas e fatores de risco de queda.
Outro: Ao controle
Brochura sobre quedas e fatores de risco de queda
Outro: Folheto sobre quedas e fatores de risco de queda
Os participantes do grupo de controle receberão um folheto sobre fatores de risco de queda e prevenção de queda, além dos cuidados e reabilitação padrão da EM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Estratégia de Prevenção de Quedas
Prazo: Mudança da linha de base no número de estratégias usadas 18 semanas após o início do período de intervenção/controle
A escala inclui 14 estratégias de prevenção de quedas. Os participantes relatam se atualmente usam ou já usaram as estratégias para gerenciar o risco de quedas. Se estiverem usando, avaliam a eficácia da estratégia em uma escala de 0 a 10. Se não estiver usando, identifica o motivo (por exemplo, esqueceu, achou que não funcionaria, não sabe como). O número de estratégias usadas é calculado onde um número maior de estratégias indica um melhor resultado
Mudança da linha de base no número de estratégias usadas 18 semanas após o início do período de intervenção/controle
Pesquisa de Estratégia de Prevenção de Quedas
Prazo: Número de estratégias usadas 18 semanas após o início do período de intervenção/controle
A escala inclui 14 estratégias de prevenção de quedas. Os participantes relatam se atualmente usam ou já usaram as estratégias para gerenciar o risco de quedas. Se estiverem usando, avaliam a eficácia da estratégia em uma escala de 0 a 10. Se não estiver usando, identifica o motivo (por exemplo, esqueceu, achou que não funcionaria, não sabe como). O número de estratégias usadas é calculado onde um número maior de estratégias indica um melhor resultado
Número de estratégias usadas 18 semanas após o início do período de intervenção/controle

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de quedas
Prazo: Semanalmente desde o início até o acompanhamento de 18 semanas
As quedas serão monitoradas por meio de um serviço de mensagens curtas (SMS) online e entrevista
Semanalmente desde o início até o acompanhamento de 18 semanas
Medida do medo de cair
Prazo: No início do estudo e nos acompanhamentos sete e 18 semanas após o início do período de intervenção/controle
Questionário com uma pergunta "Você tem medo de cair?" e seis opções de resposta: Sem medo, Com algum medo, Com bastante medo, Com muito medo, Não sei, Recusou
No início do estudo e nos acompanhamentos sete e 18 semanas após o início do período de intervenção/controle
Escala de Eficácia de Quedas - Internacional
Prazo: No início do estudo e nos acompanhamentos sete e 18 semanas após o início do período de intervenção/controle
Questionário que consiste em 16 perguntas sobre 'quão preocupado' a pessoa está ao realizar atividades diárias. Cada pergunta é respondida com uma escala de quatro graus (1-4); nada preocupado, um pouco preocupado, bastante preocupado e muito preocupado. Uma pontuação total é calculada e varia de 16 a 64
No início do estudo e nos acompanhamentos sete e 18 semanas após o início do período de intervenção/controle
Escala de Preocupação com Quedas por Lesão da Medula Espinhal
Prazo: No início do estudo e nos acompanhamentos sete e 18 semanas após o início do período de intervenção/controle
Aborda a preocupação em cair durante 16 atividades da vida diária associadas a quedas, pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada preocupado a 4 = muito preocupado. A pontuação total é calculada pela soma das pontuações de cada atividade, podendo variar entre 16 e 64
No início do estudo e nos acompanhamentos sete e 18 semanas após o início do período de intervenção/controle
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla
Prazo: No início do estudo e nos acompanhamentos sete e 18 semanas após o início do período de intervenção/controle
Medida de autorrelato de 29 itens com 20 itens associados a uma escala física e 9 itens a uma escala psicológica. Os itens perguntam sobre o impacto da esclerose múltipla na vida cotidiana nas últimas duas semanas. Todos os itens têm 5 opções de resposta: 1 "nada" a 5 "extremamente". Cada uma das duas escalas é pontuada somando as respostas entre os itens e, em seguida, convertendo para uma escala de 0 a 100, em que 100 indica maior impacto da doença
No início do estudo e nos acompanhamentos sete e 18 semanas após o início do período de intervenção/controle
Índice de Atividades Frenchay
Prazo: No início do estudo e nos acompanhamentos sete e 18 semanas após o início do período de intervenção/controle
Mede a frequência das atividades sociais e cotidianas. O Frenchay Activities Index consiste em 15 itens e a pontuação é baseada na frequência com que uma atividade foi realizada durante os últimos 3 ou 6 meses. A pontuação total varia de 0 (inativo) a 45 (muito ativo).
No início do estudo e nos acompanhamentos sete e 18 semanas após o início do período de intervenção/controle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

The Swedish Research Council
Forte

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-00457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados em publicação, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação e terminando dois anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma vez que os dados podem ser indiretamente rastreados até aos participantes no estudo, de acordo com a legislação sueca e da UE sobre partilha de dados pessoais, o acesso só pode ser concedido mediante pedido. A solicitação de acesso aos dados pode ser feita ao nosso Escritório de Dados de Pesquisa (rdo@ki.se) no Karolinska Institutet, e será tratada de acordo com a legislação pertinente. Na maioria dos casos, isto exigirá um acordo de processamento de dados ou similar com o destinatário dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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