Un programa de autocuidado para prevenir caídas en personas con esclerosis múltiple
24 de marzo de 2026 actualizado por: Charlotte Ytterberg, Karolinska Institutet
Un programa de autocuidado para prevenir caídas en personas con esclerosis múltiple ambulatorias y no ambulatorias que viven en la comunidad
El objetivo general de este proyecto es desarrollar, entregar y evaluar la viabilidad de un programa de prevención de caídas para personas ambulatorias y no ambulatorias con esclerosis múltiple. El programa utilizará un enfoque de intervención integral para abordar una variedad de factores de riesgo de caídas y utilizará estrategias de autocontrol. Los objetivos específicos son
- desarrollar un programa de prevención de caídas, que aborde diversos factores de riesgo de caídas y utilice estrategias de autocontrol, para personas ambulatorias y no ambulatorias con esclerosis múltiple mediante un proceso de diseño conjunto.
- Examinar la viabilidad, la aceptabilidad, la fidelidad y el resultado potencial de la intervención de prevención de caídas de autogestión en línea codiseñada para personas ambulatorias y no ambulatorias con esclerosis múltiple, y examinar la viabilidad del proceso de reclutamiento, los procedimientos de recopilación de datos y las medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa se desarrollará en un proceso de codiseño con personas con esclerosis múltiple y profesionales de la salud y se evaluará en un estudio de viabilidad.
Representantes específicos de EM de la organización de pacientes Neuro Suecia participarán en el diseño y la implementación del programa.
El grupo de intervención recibirá el programa de prevención de caídas y un folleto sobre caídas y factores de riesgo de caídas.
El grupo de control recibirá un folleto sobre caídas y factores de riesgo de caídas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Academic Specialist Centre of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que viven en la comunidad de ≥ 18 años
- Diagnosticado con esclerosis múltiple
- Capaz de transferirse de forma independiente de la cama a la silla de ruedas con o sin ayuda pero sin la ayuda de otra persona
- Capaz de entender y comunicarse en sueco.
- Capaz de usar y acceder a dispositivos técnicos para reuniones en línea, es decir, computadoras o tabletas con acceso a Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Programa de prevención de caídas y folleto sobre caídas y factores de riesgo de caídas
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La intervención consiste en el programa de prevención de caídas para personas con esclerosis múltiple ambulatorias y no ambulatorias.
El programa será grupal con 6-8 participantes, dirigido por un facilitador y realizado en línea.
Comprende seis sesiones de dos horas que se realizan una vez por semana y una sesión de refuerzo que se realiza ocho semanas después de la sexta sesión.
Además, recibirán un folleto sobre caídas y factores de riesgo de caídas.
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Otro: Control
Folleto sobre caídas y factores de riesgo de caídas
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Los participantes del grupo de control recibirán un folleto sobre los factores de riesgo de caídas y la prevención de caídas además de la atención y rehabilitación estándar de la EM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de estrategia de prevención de caídas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el número de estrategias utilizadas a las 18 semanas después del inicio del período de intervención/control
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La escala incluye 14 estrategias de prevención de caídas.
Los participantes informan si actualmente usan o han usado las estrategias para manejar el riesgo de caídas.
Si lo están usando, califican la efectividad de la estrategia en una escala de 0 a 10.
Si no lo están usando, identifican por qué (p. ej., lo olvidé, no pensé que funcionaría, no sé cómo).
El número de estrategias utilizadas se calcula donde un mayor número de estrategias indica un mejor resultado
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Cambio desde el inicio en el número de estrategias utilizadas a las 18 semanas después del inicio del período de intervención/control
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Encuesta de estrategia de prevención de caídas
Periodo de tiempo: Número de estrategias utilizadas a las 18 semanas del inicio del período de intervención/control
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La escala incluye 14 estrategias de prevención de caídas.
Los participantes informan si actualmente usan o han usado las estrategias para manejar el riesgo de caídas.
Si lo están usando, califican la efectividad de la estrategia en una escala de 0 a 10.
Si no lo están usando, identifican por qué (p. ej., lo olvidé, no pensé que funcionaría, no sé cómo).
El número de estrategias utilizadas se calcula donde un mayor número de estrategias indica un mejor resultado
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Número de estrategias utilizadas a las 18 semanas del inicio del período de intervención/control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento de 18 semanas
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Las caídas se monitorearán a través de un servicio de mensajes cortos (SMS) en línea y una entrevista.
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Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento de 18 semanas
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Medida del miedo a caer
Periodo de tiempo: Al inicio y en los seguimientos siete y 18 semanas después del inicio del período de intervención/control
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Cuestionario con una pregunta "¿Tienes miedo de caerte?" y seis opciones de respuesta: Nada de miedo, Algo de miedo, Bastante miedo, Mucho miedo, No sabe, Se niega a contestar
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Al inicio y en los seguimientos siete y 18 semanas después del inicio del período de intervención/control
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Escala de eficacia de caídas - Internacional
Periodo de tiempo: Al inicio y en los seguimientos siete y 18 semanas después del inicio del período de intervención/control
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Cuestionario que consta de 16 preguntas sobre 'qué tan preocupada' está la persona al realizar sus actividades diarias.
Cada pregunta se responde con una escala de cuatro grados (1-4); nada preocupado, algo preocupado, bastante preocupado y muy preocupado.
Se calcula una puntuación total que oscila entre 16 y 64
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Al inicio y en los seguimientos siete y 18 semanas después del inicio del período de intervención/control
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Escala de preocupación por caídas por lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Al inicio y en los seguimientos siete y 18 semanas después del inicio del período de intervención/control
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Aborda la preocupación por las caídas durante 16 actividades de la vida diaria asociadas con las caídas, puntuadas en una escala de 4 puntos (1 = nada preocupado a 4 = muy preocupado).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada actividad, con un rango posible entre 16 y 64
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Al inicio y en los seguimientos siete y 18 semanas después del inicio del período de intervención/control
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Al inicio y en los seguimientos siete y 18 semanas después del inicio del período de intervención/control
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Medida de autoinforme de 29 ítems con 20 ítems asociados a una escala física y 9 ítems a una escala psicológica.
Los elementos preguntan sobre el impacto de la esclerosis múltiple en la vida cotidiana en las últimas dos semanas.
Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta: 1 "nada" a 5 "extremadamente".
Cada una de las dos escalas se califica sumando las respuestas de los ítems y luego convirtiéndolas a una escala de 0 a 100, donde 100 indica un mayor impacto de la enfermedad.
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Al inicio y en los seguimientos siete y 18 semanas después del inicio del período de intervención/control
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Índice de actividades de Frenchay
Periodo de tiempo: Al inicio y en los seguimientos siete y 18 semanas después del inicio del período de intervención/control
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Mide la frecuencia de las actividades sociales y cotidianas.
El índice de actividades de Frenchay consta de 15 ítems y la puntuación se basa en la frecuencia con la que se ha realizado una actividad durante los 3 o 6 meses anteriores.
La puntuación total va de 0 (inactivo) a 45 (muy activo).
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Al inicio y en los seguimientos siete y 18 semanas después del inicio del período de intervención/control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kierkegaard M, Peterson E, Tuvemo Johnson S, Gottberg K, Johansson S, Elf M, Flink M, Ytterberg C. Online self-management fall prevention intervention for people with multiple sclerosis: a feasibility study protocol of a parallel group randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e061325. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061325.
- Tuvemo Johnson S, Flink M, Peterson E, Gottberg K, Elf M, Johansson S, Kierkegaard M, Ytterberg C. Self-management of falls in people with multiple sclerosis: A scoping review. Clin Rehabil. 2023 Feb;37(2):162-176. doi: 10.1177/02692155221128723. Epub 2022 Sep 29.
- Johnson ST, Ytterberg C, Peterson E, Johansson S, Kierkegaard M, Gottberg K, Flink M. Development of Fewer Falls in MS-An Online, Theory-Based, Fall Prevention Self-Management Programme for People With Multiple Sclerosis. Health Expect. 2024 Aug;27(4):e14154. doi: 10.1111/hex.14154.
- Meijer U, Flink M, Tuvemo Johnson S, Kierkegaard M, Gottberg K, Ytterberg C. Preventing falls in multiple sclerosis: a qualitative study on user requirements for a self-management programme. Disabil Rehabil. 2025 Jan;47(2):398-405. doi: 10.1080/09638288.2024.2348725. Epub 2024 May 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados en una publicación, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación y finalizando dos años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Dado que los datos pueden rastrearse indirectamente hasta los participantes del estudio, según la legislación sueca y de la UE sobre intercambio de datos personales, el acceso solo se puede otorgar previa solicitud.
La solicitud de acceso a los datos puede dirigirse a nuestra Oficina de Datos de Investigación (rdo@ki.se) en el Karolinska Institutet, y se gestionará de acuerdo con la legislación pertinente.
En la mayoría de los casos, esto requerirá un acuerdo de procesamiento de datos o similar con el destinatario de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .