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Ein Selbstmanagementprogramm zur Sturzprävention bei Menschen mit Multipler Sklerose

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Charlotte Ytterberg, Karolinska Institutet

Ein Selbstmanagementprogramm zur Vorbeugung von Stürzen bei ambulanten und nicht gehfähigen Menschen mit Multipler Sklerose, die in Wohngemeinschaften leben

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung, Bereitstellung und Bewertung der Machbarkeit eines Sturzpräventionsprogramms für gehfähige und nicht gehfähige Menschen mit Multipler Sklerose. Das Programm wird einen umfassenden Interventionsansatz verwenden, um eine Vielzahl von Sturzrisikofaktoren anzugehen, und Selbstmanagementstrategien nutzen. Konkrete Ziele sind

  1. Entwickeln Sie mithilfe eines Co-Design-Prozesses ein Sturzpräventionsprogramm für gehfähige und nicht gehfähige Menschen mit Multipler Sklerose, das verschiedene Sturzrisikofaktoren berücksichtigt und Selbstmanagementstrategien nutzt.
  2. Um die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Treue und das potenzielle Ergebnis der gemeinsam entwickelten Online-Intervention zur Selbstmanagement-Sturzprävention für gehfähige und nicht gehfähige Menschen mit Multipler Sklerose zu untersuchen, und um die Durchführbarkeit des Rekrutierungsprozesses, der Datenerfassungsverfahren usw. zu untersuchen die Ergebnismaße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Programm wird in einem Co-Design-Prozess mit Menschen mit Multipler Sklerose und Gesundheitsfachkräften entwickelt und in einer Machbarkeitsstudie evaluiert. MS-spezifische Vertreter der Patientenorganisation Neuro Sweden werden an der Programmgestaltung und -umsetzung beteiligt sein. Die Interventionsgruppe erhält das Sturzpräventionsprogramm und eine Broschüre über Stürze und Sturzrisikofaktoren. Die Kontrollgruppe erhält eine Broschüre über Stürze und Sturzrisikofaktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Academic Specialist Centre of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Bei ihm wurde Multiple Sklerose diagnostiziert
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel, aber ohne die Hilfe einer anderen Person, selbstständig vom Bett in den Rollstuhl wechseln
  • Kann Schwedisch verstehen und kommunizieren
  • Kann technische Geräte für Online-Meetings nutzen und darauf zugreifen, z. B. Computer oder Tablets mit Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Sturzpräventionsprogramm und Broschüre über Stürze und Sturzrisikofaktoren
Verhalten: Sturzpräventionsprogramm
Die Intervention besteht aus dem Sturzpräventionsprogramm für gehfähige und nicht gehfähige Menschen mit Multipler Sklerose. Das Programm wird gruppenbasiert mit 6–8 Teilnehmern sein, von einem Moderator geleitet und online durchgeführt werden. Es umfasst sechs zweistündige Sitzungen, die einmal pro Woche stattfinden, und eine Auffrischungssitzung, die acht Wochen nach der sechsten Sitzung stattfindet. Darüber hinaus erhalten sie eine Broschüre über Stürze und Sturzrisikofaktoren.
Sonstiges: Kontrolle
Broschüre über Stürze und Sturzrisikofaktoren
Sonstiges: Broschüre über Stürze und Sturzrisikofaktoren
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich zur Standard-MS-Pflege und -Rehabilitation eine Broschüre über Sturzrisikofaktoren und Sturzprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Sturzpräventionsstrategie
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der verwendeten Strategien gegenüber dem Ausgangswert 18 Wochen nach Beginn des Interventions-/Kontrollzeitraums
Die Skala umfasst 14 Sturzpräventionsstrategien. Die Teilnehmer geben an, ob sie die Strategien zur Bewältigung des Sturzrisikos derzeit anwenden oder angewendet haben. Wenn sie es verwenden, bewerten sie die Wirksamkeit der Strategie auf einer Skala von 0 bis 10. Wenn sie es nicht verwenden, geben sie den Grund dafür an (z. B. vergessen, nicht gedacht, dass es funktionieren würde, wissen nicht wie). Die Anzahl der verwendeten Strategien wird berechnet, wenn eine höhere Anzahl von Strategien ein besseres Ergebnis anzeigt
Änderung der Anzahl der verwendeten Strategien gegenüber dem Ausgangswert 18 Wochen nach Beginn des Interventions-/Kontrollzeitraums
Umfrage zur Sturzpräventionsstrategie
Zeitfenster: Anzahl der 18 Wochen nach Beginn des Interventions-/Kontrollzeitraums verwendeten Strategien
Die Skala umfasst 14 Sturzpräventionsstrategien. Die Teilnehmer geben an, ob sie die Strategien zur Bewältigung des Sturzrisikos derzeit anwenden oder angewendet haben. Wenn sie es verwenden, bewerten sie die Wirksamkeit der Strategie auf einer Skala von 0 bis 10. Wenn sie es nicht verwenden, geben sie den Grund dafür an (z. B. vergessen, nicht gedacht, dass es funktionieren würde, wissen nicht wie). Die Anzahl der verwendeten Strategien wird berechnet, wenn eine höhere Anzahl von Strategien ein besseres Ergebnis anzeigt
Anzahl der 18 Wochen nach Beginn des Interventions-/Kontrollzeitraums verwendeten Strategien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum 18-wöchigen Follow-up
Stürze werden über einen Online-Kurznachrichtendienst (SMS) und ein Interview überwacht
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum 18-wöchigen Follow-up
Maß für die Angst vor Stürzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen sieben und 18 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
Fragebogen mit einer Frage „Haben Sie Angst zu fallen?“ und sechs Antwortmöglichkeiten: Überhaupt keine Angst, Etwas Angst, Eher Angst, Große Angst, Weiß nicht, Verweigert
Zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen sieben und 18 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
Wirksamkeitsskala für Stürze – International
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen sieben und 18 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
Fragebogen, der aus 16 Fragen dazu besteht, „wie besorgt“ die Person bei der Ausübung alltäglicher Aktivitäten ist. Jede Frage wird mit einer vierstufigen Skala (1-4) beantwortet; überhaupt nicht besorgt, einigermaßen besorgt, ziemlich besorgt und sehr besorgt. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, die zwischen 16 und 64 liegt
Zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen sieben und 18 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
Skala zur Besorgnis über Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen sieben und 18 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
Behandelt die Besorgnis über Stürze bei 16 mit Stürzen verbundenen Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht besorgt bis 4 = sehr besorgt). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen für jede Aktivität berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 16 und 64 liegt
Zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen sieben und 18 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
Skala zur Auswirkung von Multipler Sklerose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen sieben und 18 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
Selbstberichtsmessung mit 29 Items, wobei 20 Items einer physischen Skala und 9 Items einer psychologischen Skala zugeordnet sind. In den Artikeln wird nach den Auswirkungen von Multipler Sklerose auf das tägliche Leben in den letzten zwei Wochen gefragt. Für alle Items gibt es 5 Antwortmöglichkeiten: 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „überhaupt nicht“. Jede der beiden Skalen wird bewertet, indem die Antworten aller Elemente summiert und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 100 eine größere Auswirkung der Krankheit anzeigt
Zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen sieben und 18 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
Frenchay-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen sieben und 18 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
Misst die Häufigkeit sozialer und alltäglicher Aktivitäten. Der Frenchay Activities Index besteht aus 15 Elementen und die Bewertung basiert auf der Häufigkeit, mit der eine Aktivität in den letzten 3 oder 6 Monaten durchgeführt wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (inaktiv) bis 45 (sehr aktiv).
Zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen sieben und 18 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Forte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Deidentifizierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung und endet zwei Jahre nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Da Daten indirekt auf die Studienteilnehmer zurückgeführt werden können, kann der Zugriff gemäß den schwedischen und EU-Gesetzen zur Weitergabe personenbezogener Daten nur auf Anfrage gewährt werden. Anträge auf Zugang zu den Daten können an unser Forschungsdatenbüro (rdo@ki.se) am Karolinska Institutet gestellt werden und werden gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften bearbeitet. In den meisten Fällen ist hierfür ein Auftragsverarbeitungsvertrag o.ä. mit dem Datenempfänger erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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