Itsehoitoohjelma multippeliskleroosia sairastavien ihmisten kaatumisen estämiseksi
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Charlotte Ytterberg, Karolinska Institutet
Itsehoitoohjelma MS-tautia sairastavien henkilöiden putoamisen ehkäisemiseksi
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida putoamisen ehkäisyohjelman toteutettavuus multippeliskleroosia sairastaville ambulatorisille ja ei-abulatorisille henkilöille. Ohjelma käyttää kattavaa interventiolähestymistapaa erilaisten putoamisriskitekijöiden käsittelemiseksi ja hyödyntää itsehallintastrategioita. Erityiset tavoitteet ovat
- kehittää putoamisen ehkäisyohjelma, joka käsittelee erilaisia kaatumisen riskitekijöitä ja hyödyntää itsehallintastrategioita, multippeliskleroosia sairastaville ambulatorisille ja ei-abulatorisille henkilöille yhteissuunnitteluprosessin avulla.
- Tutkia verkossa toteutetun, yhdessä suunnitellun itsehallinnan putoamisen ehkäisyn toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, uskollisuutta ja mahdollisia tuloksia multippeliskleroosia sairastaville ambulatorisille ja ei-abulatorisille ihmisille sekä tutkia rekrytointiprosessin, tiedonkeruumenettelyjen ja tulosmittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelmaa kehitetään yhteissuunnitteluprosessissa multippeliskleroosia sairastavien ihmisten ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, ja se arvioidaan toteutettavuustutkimuksessa.
MS-kohtaiset edustajat Neuro Swedenin potilasjärjestöstä ovat mukana ohjelman suunnittelussa ja toteutuksessa.
Interventioryhmä saa kaatumisen ehkäisyohjelman sekä esitteen kaatumisista ja kaatumisriskitekijöistä.
Kontrolliryhmä saa esitteen kaatumisista ja kaatumisriskitekijöistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Academic Specialist Centre of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat yhteisössä asuvat aikuiset
- Todettu multippeliskleroosi
- Pystyy itsenäisesti siirtymään sängystä pyörätuoliin apuvälineillä tai ilman, mutta ilman toisen henkilön apua
- Pystyt ymmärtämään ja kommunikoimaan ruotsiksi
- Pystyy käyttämään ja päästä käsiksi verkkokokouksiin liittyviin teknisiin laitteisiin, kuten tietokoneisiin tai tabletteihin, joissa on Internet-yhteys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kaatumisen ehkäisyohjelma ja esite kaatumisista ja putoamisen riskitekijöistä
|
Interventio koostuu kaatumisen ehkäisyohjelmasta multippeliskleroosia sairastaville ambulatorisille ja ei-abulatorisille.
Ohjelma on ryhmäpohjainen, jossa on 6-8 osallistujaa, ohjaajan johdolla ja se suoritetaan verkossa.
Se koostuu kuudesta kahden tunnin mittaisesta harjoituksesta, jotka pidetään kerran viikossa, ja tehosteistunnon kahdeksan viikkoa kuudennen istunnon jälkeen.
Lisäksi he saavat esitteen kaatumisista ja putoamisen riskitekijöistä.
|
|
Muut: Ohjaus
B-esite kaatumisista ja putoamisen riskitekijöistä
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallisen MS-taudin hoidon ja kuntoutuksen lisäksi esitteen putoamisen riskitekijöistä ja kaatumisen ehkäisystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisen ehkäisystrategiatutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta käytettyjen strategioiden lukumäärässä 18 viikon kuluttua interventio-/kontrollijakson alkamisesta
|
Asteikko sisältää 14 putoamisen ehkäisystrategiaa.
Osallistujat raportoivat, käyttävätkö he tällä hetkellä vai ovatko käyttäneet strategioita kaatumisriskin hallitsemiseksi.
Jos he käyttävät sitä, he arvioivat strategian tehokkuutta asteikolla 0-10.
Jos he eivät käytä sitä, he tunnistavat miksi (esim. unohti, ei uskonut sen toimivan, en tiedä miten).
Käytettyjen strategioiden määrä lasketaan silloin, kun suurempi määrä strategioita osoittaa parempaa tulosta
|
Muutos lähtötasosta käytettyjen strategioiden lukumäärässä 18 viikon kuluttua interventio-/kontrollijakson alkamisesta
|
|
Putoamisen ehkäisystrategiatutkimus
Aikaikkuna: Käytettyjen strategioiden määrä 18 viikon kuluttua interventio-/kontrollijakson alkamisesta
|
Asteikko sisältää 14 putoamisen ehkäisystrategiaa.
Osallistujat raportoivat, käyttävätkö he tällä hetkellä vai ovatko käyttäneet strategioita kaatumisriskin hallitsemiseksi.
Jos he käyttävät sitä, he arvioivat strategian tehokkuutta asteikolla 0-10.
Jos he eivät käytä sitä, he tunnistavat miksi (esim. unohti, ei uskonut sen toimivan, en tiedä miten).
Käytettyjen strategioiden määrä lasketaan silloin, kun suurempi määrä strategioita osoittaa parempaa tulosta
|
Käytettyjen strategioiden määrä 18 viikon kuluttua interventio-/kontrollijakson alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaatumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta 18 viikon seurantaan
|
Putoamista seurataan verkossa olevan lyhytsanomapalvelun (SMS) ja haastattelun avulla
|
Viikoittain lähtötilanteesta 18 viikon seurantaan
|
|
Putoamisen pelon mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa seitsemän ja 18 viikon kuluttua interventio-/kontrollijakson alkamisesta
|
Kyselylomake yhdellä kysymyksellä "Pelkäätkö putoamista?" ja kuusi vastausvaihtoehtoa: en ollenkaan pelkää, jonkin verran peloissaan, melko peloissani, erittäin peloissani, en tiedä, kieltäytyi
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa seitsemän ja 18 viikon kuluttua interventio-/kontrollijakson alkamisesta
|
|
Falls Efficacy Scale -kansainvälinen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa seitsemän ja 18 viikon kuluttua interventio-/kontrollijakson alkamisesta
|
Kyselylomake, joka koostuu 16 kysymyksestä siitä, kuinka huolestunut henkilö on päivittäisessä toiminnassa.
Jokaiseen kysymykseen vastataan neliasteisella asteikolla (1-4); ei ollenkaan, jonkin verran huolissaan, melko huolestunut ja hyvin huolissaan.
Kokonaispistemäärä lasketaan ja vaihtelee välillä 16-64
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa seitsemän ja 18 viikon kuluttua interventio-/kontrollijakson alkamisesta
|
|
Selkäydinvamma Fall Concern Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa seitsemän ja 18 viikon kuluttua interventio-/kontrollijakson alkamisesta
|
Käsittelee huolen kaatumisesta 16 päivittäisen elämäntoimen aikana, jotka liittyvät kaatumiseen, pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei lainkaan huolissaan 4 = erittäin huolestunut.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin toiminnon pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 16-64
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa seitsemän ja 18 viikon kuluttua interventio-/kontrollijakson alkamisesta
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa seitsemän ja 18 viikon kuluttua interventio-/kontrollijakson alkamisesta
|
29-kohdan itseraportin mitta, jossa 20 fyysiseen asteikkoon liittyvää kohdetta ja 9 psykologiseen asteikkoon liittyvää kohtaa.
Asiat kysyvät multippeliskleroosin vaikutuksista päivittäiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana.
Kaikilla kohteilla on 5 vastausvaihtoehtoa: 1 "ei ollenkaan" - 5 "erittäin".
Kumpikin kahdesta asteikosta pisteytetään summaamalla vastaukset eri kohteiden välillä ja muuttamalla sitten asteikolla 0-100, jossa 100 osoittaa taudin suurempaa vaikutusta
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa seitsemän ja 18 viikon kuluttua interventio-/kontrollijakson alkamisesta
|
|
Frenchayn aktiviteettiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa seitsemän ja 18 viikon kuluttua interventio-/kontrollijakson alkamisesta
|
Mittaa sosiaalisten ja arjen toimintojen tiheyttä.
Frenchayn aktiviteettiindeksi koostuu 15 pisteestä, ja pistemäärä perustuu harrastetiheyteen, jolla aktiviteettia on suoritettu viimeisten 3 tai 6 kuukauden aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei-aktiivinen) 45:een (erittäin aktiivinen).
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa seitsemän ja 18 viikon kuluttua interventio-/kontrollijakson alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kierkegaard M, Peterson E, Tuvemo Johnson S, Gottberg K, Johansson S, Elf M, Flink M, Ytterberg C. Online self-management fall prevention intervention for people with multiple sclerosis: a feasibility study protocol of a parallel group randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e061325. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061325.
- Tuvemo Johnson S, Flink M, Peterson E, Gottberg K, Elf M, Johansson S, Kierkegaard M, Ytterberg C. Self-management of falls in people with multiple sclerosis: A scoping review. Clin Rehabil. 2023 Feb;37(2):162-176. doi: 10.1177/02692155221128723. Epub 2022 Sep 29.
- Johnson ST, Ytterberg C, Peterson E, Johansson S, Kierkegaard M, Gottberg K, Flink M. Development of Fewer Falls in MS-An Online, Theory-Based, Fall Prevention Self-Management Programme for People With Multiple Sclerosis. Health Expect. 2024 Aug;27(4):e14154. doi: 10.1111/hex.14154.
- Meijer U, Flink M, Tuvemo Johnson S, Kierkegaard M, Gottberg K, Ytterberg C. Preventing falls in multiple sclerosis: a qualitative study on user requirements for a self-management programme. Disabil Rehabil. 2025 Jan;47(2):398-405. doi: 10.1080/09638288.2024.2348725. Epub 2024 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla julkaisussa, tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen ja päättyy kaksi vuotta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Koska tiedot voidaan epäsuorasti jäljittää tutkimukseen osallistuneisiin, Ruotsin ja EU:n henkilötietojen jakamista koskevan lainsäädännön mukaan pääsy voidaan myöntää vain pyynnöstä.
Tietoihin pääsyä koskevan pyynnön voi tehdä tutkimustietotoimistoomme (rdo@ki.se) Karolinska Institutetissa, ja se käsitellään asiaa koskevan lainsäädännön mukaisesti.
Useimmissa tapauksissa tämä edellyttää tietojenkäsittelysopimusta tai vastaavaa tietojen vastaanottajan kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .