Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV の DBS 評価
Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV による乾燥血液スポットからの C 型肝炎ウイルス抗体検出の評価
この試験の目的は、指先穿刺や乾燥血液スポット (DBS) での静脈全血採血などのより簡単な採血方法を使用して、Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV の性能を評価することです。 高抗体価および低抗体価のサンプルのパフォーマンスを評価するために、すべての治験参加者の未希釈サンプルと、HCV 抗体反応サンプルのサブセットの連続希釈サンプルを使用してパフォーマンスを評価します。 反応性サンプルの連続希釈は、DBS と血漿で収集されたサンプルの感度の潜在的な違いに関するさらなる洞察を提供します。
この試験の結果は、代替サンプル タイプとして DBS を含めるという規制の主張の更新もサポートします。
調査の概要
詳細な説明
リソースが限られた環境での C 型肝炎ウイルス (HCV) スクリーニングへのアクセスは、ポイント オブ ケア スクリーニング検査の提供だけでなく、分散環境でのサンプル収集の可能性を通じても可能にする必要があります。サンプル収集を分散化する 1 つの可能な方法はコールド チェーンや複雑なサンプル輸送を必要とせずに、試験所に簡単に輸送できる乾燥血液スポット (DBS) 標本を収集します。 DBS血清スクリーニングは、確立されたポイントオブケアスクリーニングを迅速な診断テストで補完するものであり、どちらの方法論もラボベースの方法と比較して費用対効果と感度がやや劣りますが、洗練されたインフラストラクチャのない設定に適しています.
今日まで、DBS を使用した HCV 抗体血清学検査は正式に評価されていませんが、血清学スクリーニングアッセイにおける DBS の適応外使用に関するいくつかの研究は、このサンプルタイプが血漿および血清の代替として役立つことを示唆しています。 富士レビオの酵素免疫測定法 (EIA) INNOTEST® HCV Ab IV は CE マークを取得しており、サンプル収集、サンプル調製、および温度制御のための特別な機器を必要とする静脈血漿および血清での使用について、世界保健機関 (WHO) による事前認定を受けています。交通手段。
DBS サンプルからの HCV 抗体検出の性能に関する利用可能なデータは、臨床診療での使用を紹介するには不十分です。 富士レビオは、抗HCV抗体を検出するために血漿および血清を使用するためにWHOによって事前に認定されたEIAテストを持つ数少ないメーカーの1つです。 Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV アッセイで得られた EDTA 血漿結果を参照標準として使用し、DBS で収集された fWB および vWB における Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV アッセイの前向き診断精度試験は、血漿で生成された結果間の関係を理解するために必要です。 DBSで収集されたWBサンプル。 さらに、生成されたデータは、富士レビオが規制上の主張を更新し、DBS を代替サンプル タイプとして含めるために使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lviv、ウクライナ、79000
- Astar Medical Centre
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Lviv、ウクライナ、79026
- Lviv Regional Public Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 定期的な RDT の反応性または非反応性、および採用目標がまだ達成されていない
- HCV治療歴なし
除外基準:
- 必要な量の指穿血および静脈全血を提供したくない
- すでに治験に参加している参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断
指穿刺および静脈穿刺による全血の採取
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酵素免疫測定法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指先全血DBSの感度と特異性
時間枠：4ヶ月
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Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV アッセイで得られた EDTA 血漿結果を参照標準として使用して、DBS で収集された fWB における Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV アッセイの感度と特異性の点推定値 (95% 信頼区間)
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4ヶ月
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静脈全血 DBS の感度と特異性
時間枠：4ヶ月
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Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV アッセイで得られた EDTA 血漿結果を参照標準として使用して、DBS で収集された vWB における Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV アッセイの感度と特異性の点推定 (95% 信頼区間)
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原液サンプル fWB と vWB の一致度
時間枠：4ヶ月
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DBS で収集された fWB と vWB の間の Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV アッセイの Cohen のカッパ係数 (μ) と、すべての未希釈サンプルの負、正、および全体的な一致率の推定値。
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4ヶ月
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原液vWBと血漿の一致度
時間枠：4ヶ月
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DBS で収集された vWB と血漿との間の Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV アッセイの Cohen のカッパ係数 (μ) と、すべての未希釈サンプルの負、正、および全体的な一致率の推定値。
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4ヶ月
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原液サンプル fWB と血漿の一致度
時間枠：4ヶ月
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DBS で収集された fWB と血漿との間の Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV アッセイの Cohen のカッパ係数 (μ) と、すべての未希釈サンプルの負、正、および全体的な一致率の推定値。
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4ヶ月
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段階希釈サンプル fWB と vWB の一致度
時間枠：4ヶ月
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DBS で収集された fWB と vWB の間の Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV アッセイの連続希釈 HCV Ab 陽性サンプルの Cohen のカッパ係数 (μ) と陰性、陽性、および全体的な一致率の推定値。
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4ヶ月
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段階希釈サンプル vWB と血漿の一致度
時間枠：4ヶ月
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DBS で収集された vWB と血漿との間の Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV アッセイのための段階希釈された HCV Ab 陽性サンプルの Cohen のカッパ係数 (μ) および陰性、陽性、および全体的な一致率の推定値。
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4ヶ月
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段階希釈サンプル fWB と血漿の一致度
時間枠：4ヶ月
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DBS で収集された fWB と血漿との間の Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV アッセイの連続希釈 HCV Ab 陽性サンプルの Cohen のカッパ係数 (μ) と陰性、陽性、および全体的な一致率の推定値。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marta Vasylyev, MD、Medical Centre Astar
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HC016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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