Evaluación DBS de Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV

El acceso a la detección del virus de la hepatitis C (VHC) en entornos de recursos limitados debe permitirse no solo mediante la provisión de pruebas de detección en el punto de atención, sino también mediante la posibilidad de recolectar muestras en entornos descentralizados. Una forma posible de descentralizar la recolección de muestras es recolectar muestras de gotas de sangre seca (DBS), que pueden transportarse fácilmente a los laboratorios de análisis, sin necesidad de ninguna cadena de frío o transporte complejo de muestras. El cribado serológico DBS es complementario al cribado establecido en el punto de atención con pruebas de diagnóstico rápido, siendo ambas metodologías algo menos rentables y menos sensibles en comparación con los métodos de laboratorio, pero adecuadas para entornos sin infraestructura sofisticada.

Hasta la fecha, no se ha evaluado formalmente ninguna prueba de serología de anticuerpos contra el VHC para su uso con DBS; sin embargo, varios estudios sobre el uso no indicado en la etiqueta de DBS en ensayos de detección de serología sugieren que este tipo de muestra puede servir como una alternativa al plasma y al suero. El inmunoensayo enzimático (EIA) de Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV tiene la marca CE y ha recibido la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el uso con suero y plasma venoso, que requieren equipo especial para la recolección de muestras, preparación de muestras y control de temperatura. transportación.

Los datos disponibles sobre el rendimiento de la detección de anticuerpos contra el VHC a partir de muestras de DBS son insuficientes para introducir su uso en la práctica clínica. Fujirebio es uno de los pocos fabricantes que cuenta con una prueba EIA precalificada por la OMS para el uso con plasma y suero para detectar anticuerpos anti-VHC. Se necesita un ensayo prospectivo de precisión diagnóstica del ensayo Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV en fWB y vWB recolectados en DBS, utilizando los resultados de plasma con EDTA obtenidos con el ensayo Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV como estándar de referencia para comprender la relación entre los resultados generados en plasma y muestras de WB recolectadas en DBS. Además, Fujirebio puede utilizar los datos generados para actualizar sus declaraciones reglamentarias e incluir DBS como un tipo de muestra alternativo.