DBS-evaluatie van Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV
Evaluatie van detectie van hepatitis C-virusantilichamen aan de hand van opgedroogde bloedvlekken met de Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV
Het doel van deze proef is om de prestaties van de Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV te evalueren met behulp van eenvoudigere afnamemethoden zoals vingerprik en veneuze volbloedafname op gedroogde bloedvlekken (DBS). Om de prestaties te beoordelen in monsters met hoge en lage antilichaamtiters, zullen de prestaties worden geëvalueerd met onverdunde monsters van alle proefdeelnemers en seriële verdunde monsters voor een subset van HCV-antilichaamreactieve monsters. Seriële verdunning van reactieve monsters zal meer inzicht geven in het potentiële verschil in gevoeligheid tussen monsters verzameld op DBS versus plasma.
De resultaten van deze proef zullen ook de update van de regelgevende claims ondersteunen om DBS op te nemen als een alternatief monstertype.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toegang tot screening op hepatitis C-virus (HCV) in omgevingen met beperkte middelen moet mogelijk worden gemaakt, niet alleen door screeningtests op het zorgpunt aan te bieden, maar ook door de mogelijkheid om monsters te verzamelen in gedecentraliseerde omgevingen. Een mogelijke manier om monsterverzameling te decentraliseren is het verzamelen van gedroogde bloedvlekmonsters (DBS), die gemakkelijk naar testlaboratoria kunnen worden getransporteerd, zonder dat er een koelketen of ingewikkeld monstertransport nodig is. DBS-serologiescreening is een aanvulling op gevestigde point-of-care-screening met snelle diagnostische tests, beide methodologieën zijn iets minder kosteneffectief en minder gevoelig in vergelijking met op laboratorium gebaseerde methoden, maar geschikt voor omgevingen zonder geavanceerde infrastructuur.
Tot op heden is er geen serologische test voor HCV-antilichamen formeel geëvalueerd voor gebruik met DBS, maar verschillende onderzoeken naar off-label gebruik van DBS in serologische screeningassays suggereren dat dit type monster kan dienen als alternatief voor plasma en serum. Fujirebio's enzymimmunoassay (EIA) INNOTEST® HCV Ab IV is CE-gemarkeerd en heeft pre-kwalificatie gekregen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor gebruik met veneus plasma en serum, waarvoor speciale apparatuur vereist is voor monsterafname, monstervoorbereiding en temperatuurbeheersing vervoer.
Beschikbare gegevens over de prestaties van HCV-antilichaamdetectie uit DBS-monsters zijn onvoldoende om het gebruik ervan in de klinische praktijk te introduceren. Fujirebio is een van de weinige fabrikanten die een EIA-test hebben die vooraf is gekwalificeerd door de WHO voor gebruik met plasma en serum om anti-HCV-antilichamen te detecteren. Een prospectieve diagnostische nauwkeurigheidstest van de Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV-assay in fWB en vWB verzameld op DBS, met behulp van EDTA-plasmaresultaten verkregen met de Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV-assay als referentiestandaard, is nodig om de relatie tussen resultaten gegenereerd in plasma te begrijpen en WB-monsters verzameld op DBS. Bovendien kunnen de gegenereerde gegevens door Fujirebio worden gebruikt om hun wettelijke claims bij te werken en DBS als alternatief monstertype op te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lviv, Oekraïne, 79000
- Astar Medical Centre
-
Lviv, Oekraïne, 79026
- Lviv Regional Public Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Routine RDT reactief of niet-reactief en wervingsdoelstelling nog niet gehaald
- Geen voorgeschiedenis van HCV-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om het vereiste volume vingerprikbloed en veneus volbloed te verstrekken
- Deelnemers hebben zich al ingeschreven voor de proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch
Verzameling van volbloed via vingerprik en venapunctie
|
Enzym immunoassay
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van vingerprik volbloed DBS
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Puntschattingen van gevoeligheid en specificiteit (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) van de Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV-assay in fWB verzameld op DBS, met behulp van EDTA-plasmaresultaten verkregen met de Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV-assay als referentiestandaard
|
4 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van DBS in veneus volbloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Puntschattingen van gevoeligheid en specificiteit (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) van de Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV-assay in vWB verzameld op DBS, met behulp van EDTA-plasmaresultaten verkregen met de Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV-assay als referentiestandaard
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van overeenstemming van onverdunde monsters fWB en vWB
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Puntschattingen van Cohen's Kappa-coëfficiënt (ĸ) en negatieve, positieve en algehele mate van overeenstemming van alle onverdunde monsters voor de Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV-assay tussen fWB en vWB verzameld op DBS.
|
4 maanden
|
|
Mate van overeenstemming van onverdunde monsters vWB en plasma
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Puntschattingen van Cohen's Kappa-coëfficiënt (ĸ) en negatieve, positieve en algemene mate van overeenstemming van alle onverdunde monsters voor de Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV-assay tussen vWB verzameld op DBS en plasma.
|
4 maanden
|
|
Mate van overeenstemming van onverdunde monsters fWB en plasma
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Puntschattingen van Cohen's Kappa-coëfficiënt (ĸ) en negatieve, positieve en algehele mate van overeenstemming van alle onverdunde monsters voor de Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV-assay tussen fWB verzameld op DBS en plasma.
|
4 maanden
|
|
Mate van overeenstemming van serieel verdunde monsters fWB en vWB
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Puntschattingen van Cohen's Kappa-coëfficiënt (ĸ) en negatieve, positieve en algehele mate van overeenstemming van serieel verdunde HCV Ab-positieve monsters voor de Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV-assay tussen fWB en vWB verzameld op DBS.
|
4 maanden
|
|
Mate van overeenstemming van serieel verdunde monsters vWB en plasma
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Puntschattingen van Cohen's Kappa-coëfficiënt (ĸ) en negatieve, positieve en algemene mate van overeenstemming van serieel verdunde HCV Ab-positieve monsters voor de Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV-assay tussen vWB verzameld op DBS en plasma.
|
4 maanden
|
|
Mate van overeenstemming van serieel verdunde monsters fWB en plasma
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Puntschattingen van Cohen's Kappa-coëfficiënt (ĸ) en negatieve, positieve en algehele mate van overeenstemming van serieel verdunde HCV Ab-positieve monsters voor de Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV-assay tussen fWB verzameld op DBS en plasma.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Vasylyev, MD, Medical Centre Astar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .