Avaliação DBS do Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV
Avaliação da detecção de anticorpos do vírus da hepatite C a partir de manchas de sangue seco com o Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV usando métodos de coleta mais simples, como picada no dedo e coleta de sangue total venoso em manchas de sangue seco (DBS). Para avaliar o desempenho em amostras com títulos de anticorpos altos e baixos, o desempenho será avaliado com amostras não diluídas de todos os participantes do estudo e amostras diluídas em série para um subconjunto de amostras reativas de anticorpos HCV. A diluição em série de amostras reativas fornecerá mais informações sobre a diferença potencial de sensibilidade em amostras coletadas em DBS versus plasma.
Os resultados deste estudo também apoiarão a atualização das reivindicações regulatórias para incluir o DBS como um tipo de amostra alternativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso à triagem do vírus da hepatite C (HCV) em locais com recursos limitados deve ser possibilitado não apenas por meio da oferta de testes de triagem no local de atendimento, mas também pela possibilidade de coleta de amostras em locais descentralizados. coleta de amostras de manchas de sangue seco (DBS), que podem ser facilmente transportadas para laboratórios de teste, não exigindo qualquer cadeia de frio ou transporte complexo de amostras. A triagem sorológica DBS é complementar à triagem estabelecida no ponto de atendimento com testes de diagnóstico rápido, ambas as metodologias sendo um pouco menos econômicas e menos sensíveis em comparação com métodos baseados em laboratório, mas adequadas para configurações sem infraestrutura sofisticada.
Até o momento, nenhum teste de sorologia de anticorpos HCV foi formalmente avaliado para uso com DBS, no entanto, vários estudos sobre o uso off-label de DBS em ensaios de triagem sorológica sugerem que esse tipo de amostra pode servir como uma alternativa ao plasma e ao soro. O imunoensaio enzimático (EIA) da Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV possui marcação CE e recebeu pré-qualificação pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para uso com plasma e soro venosos, que requerem equipamentos especiais para coleta de amostras, preparação de amostras e temperatura controlada transporte.
Os dados disponíveis sobre o desempenho da detecção de anticorpos HCV a partir de amostras DBS são insuficientes para introduzir seu uso na prática clínica. A Fujirebio é um dos poucos fabricantes que possui um teste EIA pré-qualificado pela OMS para uso com plasma e soro para detecção de anticorpos anti-HCV. Um estudo prospectivo de precisão diagnóstica do ensaio Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV em fWB e vWB coletados em DBS, usando resultados de plasma EDTA obtidos com o ensaio Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV como padrão de referência é necessário para entender a relação entre os resultados gerados no plasma e amostras WB coletadas em DBS. Além disso, os dados gerados podem ser usados pela Fujirebio para atualizar suas reivindicações regulatórias e incluir DBS como um tipo de amostra alternativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lviv, Ucrânia, 79000
- Astar Medical Centre
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Lviv, Ucrânia, 79026
- Lviv Regional Public Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- RDT de rotina reativo ou não reativo e meta de recrutamento ainda não atingida
- Sem história de tratamento para VHC
Critério de exclusão:
- Não está disposto a fornecer o volume necessário de sangue por picada no dedo e sangue total venoso
- Participantes já inscritos no ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico
Coleta de sangue total por punção digital e punção venosa
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Imunoensaio enzimático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade de DBS de sangue total por punção digital
Prazo: 4 meses
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Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade (com intervalos de confiança de 95%) do ensaio Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV em fWB coletado em DBS, usando resultados de plasma EDTA obtidos com o ensaio Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV como padrão de referência
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4 meses
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Sensibilidade e especificidade de DBS de sangue total venoso
Prazo: 4 meses
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Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade (com intervalos de confiança de 95%) do ensaio Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV em vWB coletado em DBS, usando resultados de plasma EDTA obtidos com o ensaio Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV como padrão de referência
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de concordância de amostras não diluídas fWB e vWB
Prazo: 4 meses
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Estimativas pontuais do coeficiente Kappa de Cohen (ĸ) e taxa de concordância negativa, positiva e geral de todas as amostras não diluídas para o ensaio Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV entre fWB e vWB coletadas em DBS.
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4 meses
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Grau de concordância de amostras não diluídas vWB e plasma
Prazo: 4 meses
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Estimativas pontuais do coeficiente Kappa de Cohen (ĸ) e taxa de concordância negativa, positiva e geral de todas as amostras não diluídas para o ensaio Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV entre vWB coletado em DBS e plasma.
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4 meses
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Grau de concordância de amostras não diluídas fWB e plasma
Prazo: 4 meses
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Estimativas pontuais do coeficiente Kappa de Cohen (ĸ) e taxa de concordância negativa, positiva e geral de todas as amostras não diluídas para o ensaio Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV entre fWB coletado em DBS e plasma.
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4 meses
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Grau de concordância de amostras diluídas em série fWB e vWB
Prazo: 4 meses
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Estimativas pontuais do coeficiente Kappa de Cohen (ĸ) e taxa de concordância negativa, positiva e geral de amostras positivas de HCV Ab diluídas em série para o ensaio Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV entre fWB e vWB coletadas em DBS.
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4 meses
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Grau de concordância de amostras diluídas em série vWB e plasma
Prazo: 4 meses
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Estimativas pontuais do coeficiente Kappa de Cohen (ĸ) e taxa de concordância negativa, positiva e geral de amostras positivas de HCV Ab diluídas em série para o ensaio Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV entre vWB coletado em DBS e plasma.
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4 meses
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Grau de concordância de amostras diluídas em série fWB e plasma
Prazo: 4 meses
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Estimativas pontuais do coeficiente Kappa de Cohen (ĸ) e taxa de concordância negativa, positiva e geral de amostras positivas de HCV Ab diluídas em série para o ensaio Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV entre fWB coletado em DBS e plasma.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Vasylyev, MD, Medical Centre Astar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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