Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV의 DBS 평가
Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV를 사용한 건조 혈반에서 C형 간염 바이러스 항체 검출 평가
이 시험의 목표는 손가락 채혈 및 DBS(건조혈반)에 대한 정맥 전혈 수집과 같은 더 간단한 수집 방법을 사용하여 Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV의 성능을 평가하는 것입니다. 항체 역가가 높거나 낮은 샘플의 성능을 평가하기 위해 모든 시험 참가자의 희석되지 않은 샘플과 HCV 항체 반응성 샘플의 하위 집합에 대한 연속 희석 샘플을 사용하여 성능을 평가합니다. 반응성 샘플의 연속 희석은 DBS 대 플라즈마에서 수집된 샘플의 잠재적 감도 차이에 대한 추가 통찰력을 제공합니다.
이 시험의 결과는 또한 대체 샘플 유형으로 DBS를 포함하도록 규제 주장의 업데이트를 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자원이 제한된 환경에서 C형 간염 바이러스(HCV) 검사에 대한 접근은 현장 검사 검사 제공을 통해서뿐만 아니라 분산된 환경에서 샘플을 수집할 수 있는 가능성을 통해 가능해야 합니다. 샘플 수집을 분산시키는 한 가지 가능한 방법은 다음과 같습니다. 콜드 체인 또는 복잡한 샘플 운송이 필요하지 않고 테스트 실험실로 쉽게 운송할 수 있는 건조 혈반(DBS) 표본을 수집합니다. DBS 혈청학 스크리닝은 신속한 진단 테스트를 통해 확립된 현장 진료 스크리닝을 보완합니다. 두 방법 모두 실험실 기반 방법에 비해 비용 효율성과 민감도가 다소 떨어지지만 정교한 인프라가 없는 환경에 적합합니다.
현재까지 DBS 사용에 대해 공식적으로 평가된 HCV 항체 혈청 검사는 없지만, 혈청 검사 검사에서 DBS의 오프라벨 사용에 대한 여러 연구는 이 샘플 유형이 혈장 및 혈청에 대한 대안으로 사용될 수 있음을 시사합니다. Fujirebio의 효소 면역분석(EIA) INNOTEST® HCV Ab IV는 CE 마크를 획득했으며 세계보건기구(WHO)로부터 시료 수집, 시료 전처리 및 온도 제어를 위한 특수 장비가 필요한 정맥 혈장 및 혈청에 사용하기 위한 사전 자격을 받았습니다. 운송.
DBS 샘플에서 HCV 항체 검출 성능에 대한 가용 데이터는 임상 실습에 사용하기에는 불충분합니다. Fujirebio는 항 HCV 항체를 검출하기 위해 혈장 및 혈청과 함께 사용하기 위해 WHO에서 사전 자격을 갖춘 EIA 테스트를 보유한 몇 안 되는 제조업체 중 하나입니다. 혈장에서 생성된 결과 간의 관계를 이해하려면 Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV 분석을 참조 표준으로 사용하여 DBS에서 수집한 fWB 및 vWB에서 Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV 분석의 전향적 진단 정확도 시험이 필요합니다. DBS에서 수집된 WB 샘플. 또한 생성된 데이터는 Fujirebio에서 규제 주장을 업데이트하고 대체 샘플 유형으로 DBS를 포함하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lviv, 우크라이나, 79000
- Astar Medical Centre
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Lviv, 우크라이나, 79026
- Lviv Regional Public Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의 제공
- 일상적인 RDT 반응 또는 비반응 및 모집 목표가 아직 충족되지 않음
- HCV 치료 이력 없음
제외 기준:
- 필요한 양의 핑거스틱 혈액 및 정맥 전혈을 제공하지 않으려는 경우
- 이미 시험에 등록한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특수 증상
핑거스틱 및 정맥 천자를 통한 전혈 수집
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효소면역분석법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핑거스틱 전혈 DBS의 민감도 및 특이도
기간: 4개월
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참조 표준으로 Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV 분석법으로 얻은 EDTA 혈장 결과를 사용하여 DBS에서 수집된 fWB에서 Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV 분석법의 민감도 및 특이도(95% 신뢰 구간)의 점 추정치
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4개월
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정맥 전혈 DBS의 민감도 및 특이도
기간: 4개월
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참조 표준으로 Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV 분석법으로 얻은 EDTA 혈장 결과를 사용하여 DBS에서 수집한 vWB에서 Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV 분석법의 민감도 및 특이도(95% 신뢰 구간)의 점 추정치
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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희석되지 않은 샘플 fWB 및 vWB의 일치도
기간: 4개월
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DBS에서 수집된 fWB와 vWB 간의 Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV 분석에 대한 Cohen의 카파 계수(ĸ) 및 모든 희석되지 않은 샘플의 음성, 양성 및 전체 일치율의 점 추정치.
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4개월
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희석되지 않은 샘플 vWB와 플라즈마의 일치도
기간: 4개월
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Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV 분석에서 DBS와 혈장에서 수집된 vWB 간의 Cohen's Kappa Coefficient(ĸ) 및 모든 희석되지 않은 샘플의 일치도에 대한 음수, 양수 및 전체 일치율의 점 추정치.
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4개월
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희석되지 않은 샘플 fWB와 플라즈마의 일치 정도
기간: 4개월
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DBS에서 수집된 fWB와 혈장 사이의 Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV 분석에 대한 Cohen의 카파 계수(ĸ) 및 모든 희석되지 않은 샘플의 음성, 양성 및 전체 일치율의 점 추정치.
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4개월
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직렬 희석 샘플 fWB 및 vWB의 일치도
기간: 4개월
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DBS에서 수집된 fWB와 vWB 간의 Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV 분석에 대한 Cohen의 카파 계수(ĸ) 및 연속 희석 HCV Ab 양성 샘플의 음성, 양성 및 전체 일치율의 점 추정치.
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4개월
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연속 희석 시료 vWB와 혈장의 일치도
기간: 4개월
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DBS에서 수집된 vWB와 혈장 사이의 Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV 분석에 대한 Cohen의 카파 계수(ĸ) 및 연속 희석 HCV Ab 양성 샘플의 음성, 양성 및 전체 일치율의 점 추정치.
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4개월
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연속 희석 시료 fWB와 혈장의 일치 정도
기간: 4개월
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DBS에서 수집된 fWB와 혈장 사이의 Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV 분석에 대한 Cohen의 카파 계수(ĸ) 및 연속 희석 HCV Ab 양성 샘플의 음성, 양성 및 전체 일치율의 점 추정치.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Vasylyev, MD, Medical Centre Astar
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HC016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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