DBS Hodnocení Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV
Hodnocení detekce protilátek proti viru hepatitidy C ze suchých krevních skvrn pomocí Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV pomocí jednodušších metod odběru, jako je odběr celé krve z prstu a odběr plné žilní krve na suché krevní skvrny (DBS). Aby bylo možné posoudit účinnost ve vzorcích s vysokými a nízkými titry protilátek, bude účinnost hodnocena s neředěnými vzorky všech účastníků studie a sériově naředěnými vzorky pro podskupinu vzorků reaktivních protilátek HCV. Sériové ředění reaktivních vzorků poskytne další pohled na potenciální rozdíl v citlivosti ve vzorcích odebraných na DBS oproti plazmě.
Výsledky této zkoušky také podpoří aktualizaci regulačních požadavků tak, aby zahrnovaly DBS jako alternativní typ vzorku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístup ke screeningu viru hepatitidy C (HCV) v prostředí s omezenými zdroji by měl být umožněn nejen prostřednictvím poskytování screeningových testů v místě péče, ale také prostřednictvím možnosti odběru vzorků v decentralizovaných zařízeních Jedním z možných způsobů decentralizace odběru vzorků je odběr vzorků sušených krevních skvrn (DBS), které lze snadno dopravit do testovacích laboratoří, nevyžadují žádný chladící řetězec nebo složitou přepravu vzorků. Sérologický screening DBS doplňuje zavedený screening na místě péče s rychlými diagnostickými testy, přičemž obě metodologie jsou o něco méně nákladově efektivní a méně citlivé ve srovnání s laboratorními metodami, ale jsou vhodné pro prostředí bez sofistikované infrastruktury.
Dosud nebyl formálně hodnocen žádný sérologický test protilátek HCV pro použití s DBS, avšak několik studií o off-label použití DBS v sérologických screeningových testech naznačuje, že tento typ vzorku může sloužit jako alternativa k plazmě a séru. Enzymový imunotest Fujirebio (EIA) INNOTEST® HCV Ab IV má označení CE a získal předkvalifikaci od Světové zdravotnické organizace (WHO) pro použití s žilní plazmou a sérem, které vyžadují speciální vybavení pro odběr vzorků, přípravu vzorků a řízenou teplotu přeprava.
Dostupné údaje o provedení detekce protilátek HCV ze vzorků DBS jsou nedostatečné pro zavedení jejich použití do klinické praxe. Fujirebio je jedním z mála výrobců, kteří mají test EIA předem kvalifikovaný WHO pro použití s plazmou a sérem k detekci anti-HCV protilátek. K pochopení vztahu mezi výsledky generovanými v plazmě je zapotřebí prospektivní zkouška diagnostické přesnosti testu Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV v fWB a vWB odebraných na DBS s použitím výsledků plazmy EDTA získaných testem Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV jako referenčního standardu. a vzorky WB odebrané na DBS. Kromě toho může vygenerovaná data použít společnost Fujirebio k aktualizaci svých regulačních požadavků a zahrnout DBS jako alternativní typ vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lviv, Ukrajina, 79000
- Astar Medical Centre
-
Lviv, Ukrajina, 79026
- Lviv Regional Public Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Rutinní RDT reaktivní nebo nereaktivní a cíl náboru nebyl dosud splněn
- Žádná léčba HCV v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Neochota poskytnout požadovaný objem krve z prstu a plné žilní krve
- Účastníci se již do zkušebního procesu zapsali
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostický
Odběr plné krve z prstu a venepunkce
|
Enzymová imunoanalýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita DBS plné krve z prstu
Časové okno: 4 měsíce
|
Bodové odhady citlivosti a specifičnosti (s 95% intervaly spolehlivosti) testu Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV v fWB odebrané na DBS s použitím výsledků plazmy EDTA získaných testem Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV jako referenčního standardu
|
4 měsíce
|
|
Senzitivita a specifičnost DBS plné žilní krve
Časové okno: 4 měsíce
|
Bodové odhady citlivosti a specificity (s 95% intervaly spolehlivosti) testu Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV ve vWB odebrané na DBS s použitím výsledků plazmy EDTA získaných testem Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV jako referenčního standardu
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň shody neředěných vzorků fWB a vWB
Časové okno: 4 měsíce
|
Bodové odhady Cohenova kappa koeficientu (ĸ) a negativní, pozitivní a celková míra shody všech neředěných vzorků pro test Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV mezi fWB a vWB odebranými na DBS.
|
4 měsíce
|
|
Stupeň shody neředěných vzorků vWB a plazmy
Časové okno: 4 měsíce
|
Bodové odhady Cohenova kappa koeficientu (ĸ) a negativní, pozitivní a celková míra shody všech neředěných vzorků pro test Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV mezi vWB odebraným na DBS a plazmě.
|
4 měsíce
|
|
Stupeň shody neředěných vzorků fWB a plazmy
Časové okno: 4 měsíce
|
Bodové odhady Cohenova kappa koeficientu (ĸ) a negativní, pozitivní a celková míra shody všech neředěných vzorků pro test Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV mezi fWB odebraným na DBS a plazmě.
|
4 měsíce
|
|
Stupeň shody sériově ředěných vzorků fWB a vWB
Časové okno: 4 měsíce
|
Bodové odhady Cohenova kappa koeficientu (ĸ) a negativní, pozitivní a celková míra shody sériově ředěných HCV Ab pozitivních vzorků pro test Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV mezi fWB a vWB odebranými na DBS.
|
4 měsíce
|
|
Stupeň shody sériově ředěných vzorků vWB a plazmy
Časové okno: 4 měsíce
|
Bodové odhady Cohenova kappa koeficientu (ĸ) a negativní, pozitivní a celková míra shody sériově ředěných HCV Ab pozitivních vzorků pro test Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV mezi vWB odebraným na DBS a plazmě.
|
4 měsíce
|
|
Stupeň shody sériově ředěných vzorků fWB a plazmy
Časové okno: 4 měsíce
|
Bodové odhady Cohenova kappa koeficientu (ĸ) a negativní, pozitivní a celková míra shody sériově ředěných HCV Ab pozitivních vzorků pro test Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV mezi fWB odebranou na DBS a plazmou.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Vasylyev, MD, Medical Centre Astar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .