Valutazione DBS di Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV

L'accesso allo screening del virus dell'epatite C (HCV) in contesti con risorse limitate dovrebbe essere consentito non solo attraverso la fornitura di test di screening nei punti di cura, ma anche attraverso la possibilità di raccogliere campioni in contesti decentralizzati Un possibile modo per decentralizzare la raccolta dei campioni è raccolta di campioni di macchie di sangue essiccato (DBS), che possono essere facilmente trasportati ai laboratori di analisi, senza richiedere alcuna catena del freddo o trasporto complesso dei campioni. Lo screening sierologico DBS è complementare allo screening point-point-of-care stabilito con test diagnostici rapidi, essendo entrambe le metodologie in qualche modo meno convenienti e meno sensibili rispetto ai metodi di laboratorio ma adatte a contesti senza infrastrutture sofisticate.

Ad oggi, nessun test sierologico per anticorpi HCV è formalmente valutato per l'uso con DBS, tuttavia diversi studi sull'uso off-label di DBS nei test di screening sierologico, suggeriscono che questo tipo di campione può servire come alternativa al plasma e al siero. Il dosaggio immunoenzimatico (EIA) INNOTEST® HCV Ab IV di Fujirebio è marcato CE e ha ricevuto la prequalificazione dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per l'uso con plasma e siero venosi, che richiedono attrezzature speciali per la raccolta dei campioni, la preparazione dei campioni e la temperatura controllata trasporto.

I dati disponibili sulle prestazioni del rilevamento degli anticorpi HCV dai campioni DBS sono insufficienti per introdurre il loro uso nella pratica clinica. Fujirebio è uno dei pochi produttori che dispone di un test EIA prequalificato dall'OMS per l'uso con plasma e siero per rilevare gli anticorpi anti-HCV. È necessario uno studio prospettico di accuratezza diagnostica del saggio Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV in fWB e vWB raccolti su DBS, utilizzando i risultati del plasma EDTA ottenuti con il saggio Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV come standard di riferimento per comprendere la relazione tra i risultati generati nel plasma e campioni WB raccolti su DBS. Inoltre, i dati generati possono essere utilizzati da Fujirebio per aggiornare le proprie dichiarazioni normative e includere DBS come tipo di campione alternativo.