DBS Evaluering av Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV

Tilgang til hepatitt C-virus (HCV)-screening i ressursbegrensede innstillinger bør muliggjøres ikke bare gjennom å tilby screeningtester på pleiestedet, men også gjennom muligheten for å samle prøver i desentraliserte omgivelser. En mulig måte å desentralisere prøveinnsamlingen på er samler prøver av tørkede blodflekker (DBS), som enkelt kan transporteres til testlaboratorier, uten å kreve noen kjølekjede eller kompleks prøvetransport. DBS-serologiscreening er komplementær til etablert screening på pleiepunkt med raske diagnostiske tester, begge metodene er noe mindre kostnadseffektive og mindre sensitive sammenlignet med laboratoriebaserte metoder, men egnet for innstillinger uten sofistikert infrastruktur.

Til dags dato er ingen HCV-antistoffserologitest formelt evaluert for bruk med DBS, men flere studier på off-label bruk av DBS i serologiscreeningsanalyser antyder at denne prøvetypen kan tjene som et alternativ til plasma og serum. Fujirebios enzymimmunoassay (EIA) INNOTEST® HCV Ab IV er CE-merket og har fått prekvalifisering av Verdens helseorganisasjon (WHO) for bruk med venøst ​​plasma og serum, som krever spesialutstyr for prøvetaking, prøvepreparering og temperaturkontrollert transport.

Tilgjengelige data om ytelsen til HCV-antistoffdeteksjon fra DBS-prøver er utilstrekkelige til å introdusere deres bruk i klinisk praksis. Fujirebio er en av få produsenter som har en EIA-test prekvalifisert av WHO for bruk med plasma og serum for å påvise anti-HCV-antistoffer. En prospektiv diagnostisk nøyaktighetsprøve av Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV-analysen i fWB og vWB samlet på DBS, ved bruk av EDTA-plasmaresultater oppnådd med Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV-analysen som referansestandard er nødvendig for å forstå sammenhengen mellom resultater generert i plasma og WB-prøver samlet på DBS. Videre kan dataene som genereres brukes av Fujirebio til å oppdatere sine regulatoriske krav og inkludere DBS som en alternativ prøvetype.