Ocena DBS Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV
Ocena wykrywania przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z wysuszonych plam krwi za pomocą Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV
Celem tego badania jest ocena działania testu Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV przy użyciu prostszych metod pobierania, takich jak pobieranie krwi pełnej z opuszki palca i pełnej krwi żylnej z wysuszonych plam krwi (DBS). Aby ocenić działanie w próbkach z wysokimi i niskimi mianami przeciwciał, działanie zostanie ocenione na nierozcieńczonych próbkach wszystkich uczestników badania oraz na seryjnych rozcieńczonych próbkach dla podzbioru próbek reagujących na przeciwciała HCV. Seryjne rozcieńczenia próbek reaktywnych zapewnią dalszy wgląd w potencjalną różnicę czułości w próbkach pobranych na DBS w porównaniu z osoczem.
Wyniki tego badania będą również wspierać aktualizację oświadczeń regulacyjnych w celu uwzględnienia DBS jako alternatywnego typu próbki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostęp do badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) w warunkach ograniczonych zasobów powinien być umożliwiony nie tylko poprzez zapewnienie testów przesiewowych w miejscu opieki, ale także poprzez możliwość pobierania próbek w zdecentralizowanych placówkach. Jednym z możliwych sposobów zdecentralizowanego pobierania próbek jest pobieranie próbek wysuszonej plamki krwi (DBS), które można łatwo przetransportować do laboratoriów badawczych, nie wymagając żadnego łańcucha chłodniczego ani skomplikowanego transportu próbek. Serologiczne badania przesiewowe DBS są uzupełnieniem ustalonych badań przesiewowych w punkcie opieki z szybkimi testami diagnostycznymi, przy czym obie metodologie są nieco mniej opłacalne i mniej czułe w porównaniu z metodami laboratoryjnymi, ale nadają się do ustawień bez zaawansowanej infrastruktury.
Do tej pory żaden test serologiczny na przeciwciała HCV nie został formalnie oceniony pod kątem stosowania z DBS, jednak kilka badań dotyczących stosowania DBS poza wskazaniami w serologicznych testach przesiewowych sugeruje, że ten typ próbki może służyć jako alternatywa dla osocza i surowicy. Test immunoenzymatyczny Fujirebio (EIA) INNOTEST® HCV Ab IV jest oznaczony znakiem CE i otrzymał wstępną kwalifikację Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do użytku z osoczem żylnym i surowicą, które wymagają specjalnego sprzętu do pobierania próbek, przygotowania próbek i kontroli temperatury transport.
Dostępne dane dotyczące skuteczności wykrywania przeciwciał HCV w próbkach DBS są niewystarczające, aby wprowadzić ich zastosowanie do praktyki klinicznej. Fujirebio jest jednym z nielicznych producentów, którzy posiadają test EIA wstępnie zakwalifikowany przez WHO do użytku z osoczem i surowicą do wykrywania przeciwciał anty-HCV. Aby zrozumieć związek między wynikami uzyskiwanymi w i próbki WB zebrane na DBS. Co więcej, wygenerowane dane mogą zostać wykorzystane przez firmę Fujirebio do zaktualizowania roszczeń regulacyjnych i włączenia DBS jako alternatywnego typu próbki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Astar Medical Centre
-
Lviv, Ukraina, 79026
- Lviv Regional Public Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Rutynowe reaktywne lub niereaktywne RDT oraz cel rekrutacji nie został jeszcze osiągnięty
- Brak historii leczenia HCV
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do podania wymaganej objętości krwi z opuszka palca i pełnej krwi żylnej
- Uczestnicy już zarejestrowani w wersji próbnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyczny
Pobieranie krwi pełnej z opuszka palca i wkłucia dożylnego
|
Enzymowy test immunologiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość pełnej krwi DBS z opuszka palca
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Punktowe oszacowania czułości i swoistości (z 95% przedziałem ufności) testu Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV w fWB zebranych na DBS, przy użyciu wyników osocza EDTA uzyskanych za pomocą testu Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV jako wzorca referencyjnego
|
4 miesiące
|
|
Czułość i swoistość DBS pełnej krwi żylnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Punktowe szacunki czułości i swoistości (z 95% przedziałem ufności) testu Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV w vWB zebrane na DBS, przy użyciu wyników osocza EDTA uzyskanych za pomocą testu Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV jako wzorca referencyjnego
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zgodności próbek nierozcieńczonych fWB i vWB
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oszacowania punktowe współczynnika Kappa Cohena (ĸ) oraz ujemnego, dodatniego i ogólnego wskaźnika zgodności wszystkich nierozcieńczonych próbek dla testu Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV między fWB i vWB zebranych na DBS.
|
4 miesiące
|
|
Stopień zgodności nierozcieńczonych próbek vWB i osocza
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oszacowania punktowe współczynnika Kappa Cohena (ĸ) oraz ujemnego, dodatniego i ogólnego wskaźnika zgodności wszystkich nierozcieńczonych próbek dla testu Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV między vWB pobranymi na DBS i osoczem.
|
4 miesiące
|
|
Stopień zgodności nierozcieńczonych próbek fWB i osocza
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oszacowania punktowe współczynnika Kappa Cohena (ĸ) oraz ujemnego, dodatniego i ogólnego wskaźnika zgodności wszystkich nierozcieńczonych próbek dla testu Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV między fWB pobranymi na DBS i osoczem.
|
4 miesiące
|
|
Stopień zgodności serii rozcieńczonych próbek fWB i vWB
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oszacowania punktowe współczynnika Kappa Cohena (ĸ) oraz ujemnego, dodatniego i ogólnego wskaźnika zgodności seryjnie rozcieńczonych próbek HCV Ab dodatnich dla testu Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV między fWB i vWB zebranych na DBS.
|
4 miesiące
|
|
Stopień zgodności serii rozcieńczonych próbek vWB i osocza
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oszacowania punktowe współczynnika Kappa Cohena (ĸ) oraz ujemnych, dodatnich i ogólnych współczynników zgodności seryjnie rozcieńczonych próbek HCV Ab dodatnich dla testu Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV między vWB pobranymi na DBS i osoczem.
|
4 miesiące
|
|
Stopień zgodności serii rozcieńczonych próbek fWB i osocza
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oszacowania punktowe współczynnika Kappa Cohena (ĸ) oraz ujemnego, dodatniego i ogólnego wskaźnika zgodności seryjnie rozcieńczonych próbek HCV Ab dodatnich dla testu Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV między fWB pobranymi na DBS i osoczem.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Vasylyev, MD, Medical Centre Astar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .