Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV:n DBS-arviointi
Hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden havaitsemisen arviointi kuivuneista veripisteistä Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV:llä
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV:n suorituskykyä käyttämällä yksinkertaisempia keräysmenetelmiä, kuten sormenpään ja laskimon kokoveren keräämistä kuivatuista veripisteistä (DBS). Suorituskyvyn arvioimiseksi näytteissä, joiden vasta-ainetiitterit ovat korkeat ja alhaiset, suorituskykyä arvioidaan kaikkien kokeeseen osallistuneiden laimentamattomilla näytteillä ja sarjalaimennettuilla näytteillä HCV-vasta-ainereaktiivisten näytteiden alajoukolle. Reaktiivisten näytteiden sarjalaimentaminen antaa lisätietoa DBS:llä kerättyjen näytteiden herkkyyseroista plasmaan verrattuna.
Tämän kokeen tulokset tukevat myös sääntelyvaatimusten päivittämistä sisällyttämällä DBS vaihtoehtoisena näytetyyppinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääsy hepatiitti C -viruksen (HCV) seulomiseen resurssirajoitetuissa ympäristöissä ei tulisi olla mahdollista ainoastaan tarjoamalla hoitopisteen seulontatestejä, vaan myös mahdollisuudella kerätä näytteitä hajautetuissa tiloissa Yksi mahdollinen tapa hajauttaa näytteenotto on kerätään kuivattuja veripistenäytteitä (DBS), jotka voidaan helposti kuljettaa testauslaboratorioihin ilman kylmäketjun tai monimutkaisten näytteiden kuljetusta. DBS-serologinen seulonta täydentää vakiintunutta hoitopisteen seulontaa pikadiagnostisilla testeillä. Molemmat menetelmät ovat jonkin verran vähemmän kustannustehokkaita ja vähemmän herkkiä verrattuna laboratorioon perustuviin menetelmiin, mutta sopivat olosuhteisiin, joissa ei ole kehittynyttä infrastruktuuria.
Tähän mennessä yhtäkään HCV-vasta-aineserologista testiä ei ole virallisesti arvioitu käytettäväksi DBS:n kanssa, mutta useat tutkimukset DBS:n off-label käytöstä serologisissa seulontamäärityksissä viittaavat siihen, että tämä näytetyyppi voi toimia vaihtoehtona plasmalle ja seerumille. Fujirebion entsyymi-immunomääritys (EIA) INNOTEST® HCV Ab IV on CE-merkitty ja saanut Maailman terveysjärjestön (WHO) ennakkohyväksynnän käytettäväksi laskimoplasman ja seerumin kanssa, jotka vaativat erikoislaitteita näytteenottoa, näytteen valmistelua ja lämpötilan säätelyä varten. kuljetus.
Saatavilla olevat tiedot HCV-vasta-aineiden havaitsemisesta DBS-näytteistä eivät riitä niiden käyttöönottamiseksi kliinisessä käytännössä. Fujirebio on yksi harvoista valmistajista, joilla on WHO:n ennalta hyväksymä EIA-testi käytettäväksi plasman ja seerumin kanssa HCV-vasta-aineiden havaitsemiseksi. Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV -määrityksen tuleva diagnostinen tarkkuuskoe fWB:ssä ja vWB:ssä, joka on kerätty DBS:llä käyttäen Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV -määrityksellä saatuja EDTA-plasmatuloksia vertailustandardina, tarvitaan plasmassa tuotettujen tulosten välisen suhteen ymmärtämiseksi. ja WB-näytteet kerättiin DBS:llä. Lisäksi Fujirebio voi käyttää luotuja tietoja päivittääkseen säädösvaatimuksiaan ja sisällyttääkseen DBS:n vaihtoehtoisena näytetyyppinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Astar Medical Centre
-
Lviv, Ukraina, 79026
- Lviv Regional Public Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Rutiininomaisen RDT:n reaktiivinen tai ei-reaktiivinen ja rekrytointitavoite ei vielä saavutettu
- Ei historiaa HCV-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tarjota tarvittavaa määrää sormenpääverta ja laskimokokoverta
- Osallistujat ovat jo ilmoittautuneet kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka
Kokoveren kerääminen sormenpään ja laskimopunktion kautta
|
Entsyymi-immunomääritys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormenpään kokoveren DBS:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pistearviot herkkyydestä ja spesifisyydestä (95 %:n luottamusvälillä) Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV -analyysissä fWB:ssä, joka on kerätty DBS:llä, käyttäen EDTA-plasmatuloksia, jotka on saatu Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV -määrityksellä vertailustandardina
|
4 kuukautta
|
|
Laskimokokoveren DBS:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pistearviot herkkyydestä ja spesifisyydestä (95 %:n luottamusvälillä) Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV -analyysissä vWB:ssä, joka on kerätty DBS:llä, käyttäen EDTA-plasmatuloksia, jotka on saatu Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV -määrityksellä vertailustandardina
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laimentamattomien näytteiden fWB ja vWB yhteensopivuusaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pistearviot Cohenin Kappa-kertoimesta (ĸ) ja negatiivinen, positiivinen ja kaikkien laimentamattomien näytteiden yhteensopivuusaste Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV -määritykseen fWB:n ja vWB:n välillä, jotka on kerätty DBS:llä.
|
4 kuukautta
|
|
Laimentamattomien vWB- ja plasmanäytteiden yhteensopivuusaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pisteestimaatit Cohenin Kappa-kertoimesta (ĸ) ja kaikkien laimentamattomien näytteiden negatiivinen, positiivinen ja yleinen yhteensopivuusaste Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV -määritykseen DBS:llä kerätyn vWB:n ja plasman välillä.
|
4 kuukautta
|
|
Laimentamattomien fWB- ja plasmanäytteiden yhteensopivuusaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pistearviot Cohenin Kappa-kertoimesta (ĸ) ja negatiivinen, positiivinen ja kaikkien laimentamattomien näytteiden yhteensopivuusaste Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV -määritykseen DBS:llä kerätyn fWB:n ja plasman välillä.
|
4 kuukautta
|
|
Sarjalaimennettujen näytteiden fWB ja vWB yhteensopivuusaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pisteestimaatit Cohenin Kappa-kertoimesta (ĸ) ja negatiivinen, positiivinen ja yleinen yhteensopivuusaste sarjalaimennettujen HCV Ab -positiivisten näytteiden osalta Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV -määritykseen fWB:n ja vWB:n välillä, jotka on kerätty DBS:llä.
|
4 kuukautta
|
|
Sarjalaimennettujen näytteiden vWB ja plasma yhteensopivuusaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pisteestimaatit Cohenin Kappa-kertoimesta (ĸ) sekä sarjalaimennettujen HCV Ab -positiivisten näytteiden negatiivinen, positiivinen ja yleinen yhteensopivuusaste Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV -määrityksessä DBS:llä kerätyn vWB:n ja plasman välillä.
|
4 kuukautta
|
|
Sarjalaimennettujen näytteiden fWB ja plasma yhteensopivuusaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pisteestimaatit Cohenin Kappa-kertoimesta (ĸ) ja sarjalaimennettujen HCV Ab -positiivisten näytteiden negatiivinen, positiivinen ja yleinen yhteensopivuusaste Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV -määrityksessä DBS:llä kerätyn fWB:n ja plasman välillä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Vasylyev, MD, Medical Centre Astar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .