DBS Evaluering af Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV

Adgang til hepatitis C-virus (HCV)-screening i ressourcebegrænsede omgivelser bør ikke kun muliggøres gennem levering af point-of-care screeningstests, men også gennem muligheden for at indsamle prøver i decentrale omgivelser. En mulig måde at decentralisere prøveindsamling på er opsamling af tørrede blodplet (DBS) prøver, som let kan transporteres til testlaboratorier, uden at det kræver nogen kølekæde eller kompleks prøvetransport. DBS-serologiscreening er komplementær til etableret point-of-care-screening med hurtige diagnostiske tests, hvor begge metoder er noget mindre omkostningseffektive og mindre følsomme sammenlignet med laboratoriebaserede metoder, men velegnet til omgivelser uden sofistikeret infrastruktur.

Til dato er ingen HCV-antistofserologitest formelt evalueret for brug med DBS, men adskillige undersøgelser af off-label brug af DBS i serologiske screeningsassays tyder på, at denne prøvetype kan tjene som et alternativ til plasma og serum. Fujirebios enzymimmunoassay (EIA) INNOTEST® HCV Ab IV er CE-mærket og har modtaget prækvalifikation af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til brug med venøst ​​plasma og serum, som kræver specielt udstyr til prøveopsamling, prøveforberedelse og temperaturkontrolleret transport.

Tilgængelige data om ydeevnen af ​​HCV-antistofdetektion fra DBS-prøver er utilstrækkelige til at introducere deres anvendelse i klinisk praksis. Fujirebio er en af ​​de få producenter, der har en EIA-test prækvalificeret af WHO til brug med plasma og serum til at påvise anti-HCV-antistoffer. Et prospektivt diagnostisk nøjagtighedsforsøg af Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV-analysen i fWB og vWB indsamlet på DBS, ved brug af EDTA-plasmaresultater opnået med Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV-analysen som referencestandard er nødvendig for at forstå sammenhængen mellem resultater genereret i plasma og WB-prøver indsamlet på DBS. Desuden kan de genererede data bruges af Fujirebio til at opdatere deres regulatoriske krav og inkludere DBS som en alternativ prøvetype.