Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fujirebio INNOTEST® HCV Ab DBS értékelése IV

2020. július 6. frissítette: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

A Hepatitis C vírus ellenanyag kimutatásának értékelése kiszáradt vérfoltokból a Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV segítségével

Ennek a kísérletnek a célja a Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV teljesítményének értékelése egyszerűbb gyűjtési módszerekkel, mint például ujjbegy és vénás teljes vérvétel szárított vérfoltokon (DBS). A magas és alacsony antitesttiterű minták teljesítményének értékelése érdekében a teljesítményt a vizsgálatban részt vevők hígítatlan mintáival és a HCV antitestreaktív minták egy részhalmazának hígított sorozatával értékelik. A reaktív minták sorozatos hígítása további betekintést nyújt a DBS-en gyűjtött minták érzékenységének lehetséges különbségébe a plazmához képest.

A kísérlet eredményei azt is alátámasztják, hogy a DBS-t alternatív mintatípusként felvegyék a szabályozási állítások frissítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hepatitis C vírus (HCV) szűréséhez való hozzáférést korlátozott erőforrások mellett lehetővé kell tenni nemcsak a gondozási ponton végzett szűrővizsgálatok biztosításával, hanem a decentralizált mintavétel lehetőségével is. A mintagyűjtés decentralizálásának egyik lehetséges módja a szárított vérfoltos (DBS) minták gyűjtése, amelyek könnyen szállíthatók vizsgálólaboratóriumokba, nem igényelnek hidegláncot vagy komplex mintaszállítást. A DBS szerológiai szűrés kiegészíti a gyors diagnosztikai tesztekkel végzett gondozási ponton végzett szűrést, mindkét módszer valamivel kevésbé költséghatékony és kevésbé érzékeny a labor alapú módszerekhez képest, de alkalmas kifinomult infrastruktúra nélküli beállításokra.

A mai napig hivatalosan nem értékelték ki a HCV-antitest-szerológiai tesztet a DBS-sel történő alkalmazásra vonatkozóan, azonban számos, a DBS szerológiai szűrővizsgálatokban történő felhasználásával kapcsolatos tanulmány arra utal, hogy ez a mintatípus a plazma és a szérum alternatívájaként szolgálhat. A Fujirebio enzim immunoassay (EIA) INNOTEST® HCV Ab IV CE-jelöléssel rendelkezik, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) előzetes minősítést kapott a vénás plazmával és szérummal való használatra, amelyekhez speciális felszerelés szükséges a mintavételhez, a minta előkészítéséhez és a hőmérséklet-szabályozáshoz. szállítás.

A DBS-mintákból származó HCV-antitest-detektálás teljesítményéről rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy alkalmazásukat a klinikai gyakorlatban bevezessék. A Fujirebio azon kevés gyártók egyike, akik a WHO által előzetesen minősített EIA-teszttel rendelkeznek a plazmával és szérummal történő felhasználásra az anti-HCV antitestek kimutatására. A Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV assay prospektív diagnosztikai pontossági vizsgálata fWB-ben és vWB-ben DBS-en gyűjtött, referencia standardként a Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV assay-vel kapott EDTA plazmaeredmények felhasználásával szükséges a plazmában kapott eredmények közötti kapcsolat megértéséhez. és DBS-en gyűjtött WB minták. Ezenkívül a létrehozott adatokat a Fujirebio felhasználhatja a szabályozási állítások frissítésére, és alternatív mintatípusként a DBS-t is felveheti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna, 79000
        • Astar Medical Centre
      • Lviv, Ukrajna, 79026
        • Lviv Regional Public Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • A rutin RDT reaktív vagy nem reagáló, és a toborzási cél még nem teljesült
  • Nincs HCV-kezelés az anamnézisben

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó biztosítani a szükséges mennyiségű ujjbegyvért és vénás teljes vért
  • A résztvevők már beiratkoztak a tárgyalásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai
Teljes vér gyűjtése ujjbegyen és vénapunkción keresztül
Eszköz: Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV vizsgálat
Enzim immunoassay

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ujjbegy teljes vérének DBS érzékenysége és specificitása
Időkeret: 4 hónap
A Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV assay érzékenységének és specificitásának pontbecslései (95%-os konfidencia intervallumokkal) DBS-en gyűjtött fWB-ben, referenciastandardként a Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV vizsgálattal kapott EDTA plazmaeredményeket használva.
4 hónap
A vénás teljes vér DBS érzékenysége és specificitása
Időkeret: 4 hónap
A Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV assay érzékenységének és specificitásának pontbecslései (95%-os konfidencia intervallumokkal) DBS-en gyűjtött vWB-ben, referenciastandardként a Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV vizsgálattal kapott EDTA plazmaeredményeket használva.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hígítatlan fWB és vWB minták egyezési foka
Időkeret: 4 hónap
A Cohen-féle Kappa-koefficiens (ĸ) pontbecslése, valamint a DBS-en gyűjtött összes hígítatlan minta negatív, pozitív és általános egyezési aránya a Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV vizsgálathoz az fWB és a vWB között.
4 hónap
A hígítatlan vWB és plazma minták egyezési foka
Időkeret: 4 hónap
A Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV vizsgálathoz használt összes hígítatlan minta Cohen-féle Kappa-koefficiens (ĸ) pontbecslése, valamint a negatív, pozitív és általános egyezési arány a DBS-en gyűjtött vWB és a plazma között.
4 hónap
A hígítatlan fWB és plazma minták egyezési foka
Időkeret: 4 hónap
A Cohen-féle Kappa-koefficiens (ĸ) pontbecslése, valamint a Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV vizsgálathoz használt összes hígítatlan minta negatív, pozitív és általános egyezési aránya a DBS-en gyűjtött fWB és a plazma között.
4 hónap
Sorozathígítású fWB és vWB minták egyezési foka
Időkeret: 4 hónap
A Cohen-féle Kappa-koefficiens (ĸ) pontbecslése, valamint a sorozatban hígított HCV Ab pozitív minták negatív, pozitív és általános egyezési aránya a Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV vizsgálathoz az fWB és a vWB között, DBS-en gyűjtve.
4 hónap
Sorozathígítású vWB és plazma minták egyezési foka
Időkeret: 4 hónap
A Cohen-féle Kappa-koefficiens (ĸ) pontbecslése, valamint a sorozatban hígított HCV Ab pozitív minták negatív, pozitív és általános egyezési aránya a Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV vizsgálathoz a DBS-en gyűjtött vWB és a plazma között.
4 hónap
Sorozathígítású fWB és plazma minták egyezési foka
Időkeret: 4 hónap
A Cohen-féle Kappa-koefficiens (ĸ) pontbecslése, valamint a sorozatban hígított HCV Ab pozitív minták negatív, pozitív és általános egyezési aránya a Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV vizsgálathoz a DBS-en gyűjtött fWB és a plazma között.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Vasylyev, MD, Medical Centre Astar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel