DBS-Bewertung von Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV

Der Zugang zum Hepatitis-C-Virus (HCV)-Screening in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen sollte nicht nur durch die Bereitstellung von Screening-Tests am Behandlungsort ermöglicht werden, sondern auch durch die Möglichkeit, Proben in dezentralen Umgebungen zu sammeln. Ein möglicher Weg zur Dezentralisierung der Probensammlung ist Sammeln von Trockenblutproben (DBS), die einfach zu Testlabors transportiert werden können, ohne dass eine Kühlkette oder ein komplexer Probentransport erforderlich sind. Das DBS-Serologie-Screening ergänzt das etablierte Point-of-Care-Screening mit diagnostischen Schnelltests, wobei beide Methoden im Vergleich zu laborbasierten Methoden etwas weniger kosteneffektiv und weniger empfindlich sind, aber für Umgebungen ohne ausgefeilte Infrastruktur geeignet sind.

Bisher wurde kein HCV-Antikörper-Serologietest formell für die Verwendung mit DBS evaluiert, jedoch deuten mehrere Studien zur Off-Label-Verwendung von DBS in serologischen Screening-Assays darauf hin, dass dieser Probentyp als Alternative zu Plasma und Serum dienen kann. Der Enzymimmunoassay (EIA) INNOTEST® HCV Ab IV von Fujirebio ist CE-gekennzeichnet und wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Verwendung mit venösem Plasma und Serum vorqualifiziert, die eine spezielle Ausrüstung für die Probenentnahme, Probenvorbereitung und Temperaturkontrolle erfordern Transport.

Die verfügbaren Daten zur Leistung des HCV-Antikörpernachweises aus DBS-Proben reichen nicht aus, um ihre Verwendung in der klinischen Praxis einzuführen. Fujirebio ist einer der wenigen Hersteller, der über einen EIA-Test verfügt, der von der WHO für die Verwendung mit Plasma und Serum zum Nachweis von Anti-HCV-Antikörpern vorqualifiziert wurde. Eine prospektive diagnostische Genauigkeitsstudie des Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV Assays in fWB und vWB, die auf DBS gesammelt wurden, unter Verwendung von EDTA-Plasmaergebnissen, die mit dem Fujirebio INNOTEST® HCV Ab IV Assay als Referenzstandard erhalten wurden, ist erforderlich, um die Beziehung zwischen den im Plasma generierten Ergebnissen zu verstehen und WB-Proben, die auf DBS gesammelt wurden. Darüber hinaus können die generierten Daten von Fujirebio verwendet werden, um seine behördlichen Angaben zu aktualisieren und DBS als alternativen Probentyp aufzunehmen.