eHealth 小児がん成人サバイバーに対する不眠症介入
eHealth 小児がん成人サバイバーに対する不眠症介入:ランダム化臨床試験
小児がんの生存者は、不眠症の症状を含む睡眠不足の有病率が高いという証拠があります。 不眠症は非常に併存しており、認知能力の低下、さまざまな精神障害、心血管疾患、および生活の質の低下と関連しています。 しかし、不眠症を経験している小児がんのサバイバーに対する利用可能なインターネットベースの不眠症治療プログラムの直接的な影響についての知識はまだ不足しています. したがって、この研究では、小児がんサバイバー研究 (CCSS) で利用可能なリソースを利用して、受け入れられ、確立された、効果的なインターネット配信の CBTi 不眠症治療プログラムを使用し、小児がんの成人サバイバーにおけるこのプログラムの有効性を評価します。 この研究とインターネットベースの介入の使用による肯定的な結果は、おそらく一般化可能であり、慢性的な健康状態を持つ小児がん生存者の大規模で地理的に多様な集団に拡張可能です.
第一目的
小児がんの成人生存者における不眠症の症状を改善するための eHealth 介入の有効性を調べること。
副次的な目的
不眠症に対する eHealth 介入が、小児がんの成人生存者における不眠症症状の臨床的重症度に及ぼす影響を調べること。 検索戦略:
不眠症と神経認知障害の両方を伴う小児がんの成人生存者において、不眠症状の治療が神経認知機能を改善するかどうかを判断すること。
改善された神経認知機能、情緒的苦痛、および心血管の健康が、不眠症の症状と生活の質との関連性に及ぼす影響を調査すること。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CCSSへの登録
- 18歳から65歳まで
- 臨床的に重大な不眠症 (すなわち 不眠症重症度指数でスコア > 15)
- 神経認知障害(すなわち CCSS-NCQ の少なくとも 1 つのドメインで、兄弟規範データの 84 番目の %ile を超えるスコア)
- インターネットへの定期的なアクセス (少なくとも週に 2 ~ 3 日)
- 英語を読み、話す能力
除外基準:
- 脳腫瘍の病歴
- 介入戦略の採用を妨げる不規則なスケジュール(つまり、 通常の就寝時刻が午後 8 時より前または午前 2 時より遅くなる勤務スケジュール、または起床時刻が午前 4 時より前または午前 10 時より遅い場合)
- 現在妊娠中または授乳中
- 過去 12 か月間の不眠症に対する行動療法
- 統合失調症または精神病性障害の診断
- 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用
- ナルコレプシー、閉塞性/中枢性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群など、その他の併発する睡眠障害
- 認知障害に対する現在の治療または介入(すなわち、 覚せい剤、経頭蓋直流刺激)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:インターネットを利用した健康睡眠(SHUTi)介入群
参加者は9週間、SHUTiプログラムにアクセスし完了します。
|
SHUTi は、睡眠制限、刺激制御、認知再構築、睡眠衛生、再発防止など、対面型 CBT-I の主要な原則を組み込んだ、完全に自動化されたインタラクティブでカスタマイズされた Web ベースのプログラムです。
介入コンテンツは 6 つの「コア」で表示され、時間の経過とともに計測されます。
|
|
アクティブコンパレータ:オンライン患者教育(PE)対照群
参加者は9週間、オンライン患者教育にアクセスし、レビューを行います。
|
オンラインの体育プログラムは、以下に関する静的情報を提供します。不眠症の症状。不眠症の影響、有病率、および原因。いつ医者にかかるか;睡眠を改善するための基本的なライフスタイル、環境、および行動戦略。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから介入後(ベースラインから約10週間後)までの不眠症重症度指数(ISI)スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後(ベースラインから約10週間後)]
|
これは、睡眠の知覚と不眠症の結果を評価する、7項目のリッカート尺度による自己申告式質問票です。
スコアは0から28の範囲で、値が高いほど症状負担の増加を示します。
ベースラインから介入後のスケールにおけるスコアの変化が報告されます。
|
ベースラインおよび介入後(ベースラインから約10週間後)]
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから介入後(ベースラインから約10週間後)までの小児がん生存者研究神経認知質問票(CCSS-NCQ)スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後(ベースラインから約10週間後)
|
CCSS-NCQは、小児がんの成人生存者の神経認知に関する懸念に対処するために特別に開発され、記憶、課題効率、組織化、および感情調節の問題の評価を含みます。
本研究では、記憶、課題効率、および感情調節の領域が使用されています。
Zスコアは、兄弟の規範的データ(平均=1、標準偏差=0)を使用して計算され、スコアが高いほど問題が悪いことを示します。
ベースラインから介入後のZスコアの変化が報告されています。
|
ベースラインおよび介入後(ベースラインから約10週間後)
|
|
ベースラインから介入後(ベースラインから約10週間後)までのCNSバイタルサインスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後(ベースラインから約10週間後)
|
これは認知機能の3つの領域(実行機能、処理速度、記憶)を測定するコンピュータ化された評価です。
年齢、性別、人種に応じた標準スコア(M=100、SD=15)が計算されます。
スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインから介入後の標準スコアの変化が報告されます。
|
ベースラインおよび介入後(ベースラインから約10週間後)
|
|
患者健康アンケート(PHQ-8)スコアのベースラインから6ヶ月後のフォローアップまでの変化(ベースラインから約6ヶ月後)
時間枠:ベースラインおよび6ヶ月後の追跡調査(ベースラインから約6ヶ月後)
|
この質問票はうつ症状を測定します。
スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
ベースラインから6ヶ月後の追跡調査におけるスコアの変化が報告されます。
|
ベースラインおよび6ヶ月後の追跡調査(ベースラインから約6ヶ月後)
|
|
ベースラインから6か月フォローアップ(ベースラインから約6か月後)までの全般性不安障害-7(GAD-7)スコアの変化
時間枠:ベースライン時および6ヶ月後の追跡調査(ベースラインから約6ヶ月後)
|
このアンケートは、0から21のスコア範囲で不安症状を測定します。
高いスコアは、より大きな不安症状を示します。
ベースラインから6ヶ月後のフォローアップまでのスケール上のスコアの変化が報告されます。
|
ベースライン時および6ヶ月後の追跡調査(ベースラインから約6ヶ月後)
|
|
ベースラインから6ヶ月フォローアップ時(ベースライン後約6ヶ月)までのPatient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS)グローバルヘルスアンケート(HRQoL)スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび6か月後フォローアップ(ベースラインから約6か月後)
|
この質問票は、身体的および精神的健康の領域における全般的な健康関連の生活の質を測定します。
Tスコアは計算され(M=50、SD=10)、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
採点にはPROMIS採点表が使用されました。
ベースラインから6か月後の追跡調査までのTスコアの変化が報告されます。
|
ベースラインおよび6か月後フォローアップ(ベースラインから約6か月後)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tara Brinkman, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SLEEPWELL
- 1R01CA239689 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。