eHealth Intervence proti nespavosti pro dospělé, kteří přežili rakovinu v dětství
5. ledna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
eHealth Intervence proti nespavosti pro dospělé, kteří přežili rakovinu v dětství: Randomizovaná klinická studie
Existují důkazy, že pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství, mají vysokou prevalenci špatného spánku, včetně příznaků nespavosti. Nespavost je vysoce komorbidní a je spojována se zhoršenou kognitivní výkonností, řadou psychiatrických poruch, kardiovaskulárními chorobami a sníženou kvalitou života. Stále nám však chybí znalosti o přímém dopadu dostupných internetových programů léčby nespavosti na osoby, které přežily dětskou rakovinu trpící nespavostí, kromě toho, jak zlepšení příznaků nespavosti ovlivňuje neurokognitivní funkce a pozdní zdravotní morbidity v této populaci. Proto v této studii využijeme zdroje dostupné v Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) k použití akceptovaného, zavedeného a účinného programu léčby nespavosti CBTi poskytovaného internetem a vyhodnotíme účinnost tohoto programu u dospělých, kteří přežili dětskou rakovinu. Pozitivní výsledky z této studie a naše použití intervence na internetu jsou pravděpodobně zobecnitelné a škálovatelné na velkou a geograficky různorodou populaci dětí, které přežily rakovinu s chronickými zdravotními stavy.
Primární cíl
Zkoumat účinnost intervence eHealth pro zlepšení symptomů nespavosti u dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství.
Sekundární cíle
Zkoumat dopad intervence eHealth pro nespavost na klinickou závažnost symptomů nespavosti u dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství.
Zjistit, zda léčba příznaků nespavosti zlepší neurokognitivní funkce u dospělých pacientů, kteří přežili dětskou rakovinu s nespavostí a neurokognitivní poruchou.
Prozkoumat zprostředkující účinky zlepšené neurokognitivní funkce, emočního stresu a kardiovaskulárního zdraví na souvislost mezi příznaky nespavosti a kvalitou života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účastníci s klinicky významnou insomnií a neurokognitivní poruchou jsou způsobilí pro tuto studii.
Účastníci absolvují 9týdenní internetový program léčby nespavosti (SHUTi) nebo získají spánkovou výchovu v závislosti na randomizované skupině.
Účastníci dokončí domácí hodnocení ve 3 časových bodech (základní stav, po intervenci, 6 měsíců).
Tato hodnocení budou zahrnovat online dotazníky měřící příznaky nespavosti, neurokognitivní problémy, únavu, denní ospalost a kvalitu života související se zdravím.
Kromě toho budou účastníci v každém časovém bodě požádáni, aby nosili monitor aktivity po dobu jednoho týdne pro měření fyzické aktivity a spánkových vzorců.
Každý časový bod hodnocení bude zahrnovat také domácí návštěvu Examination Management Services Inc (EMSI) za účelem měření krevního tlaku, srdeční frekvence, kardiovaskulárních biomarkerů a neurokognitivních funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1554
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do CCSS
- Ve věku od 18 do 65 let
- Klinicky významná nespavost (tj. skóre >15 na indexu závažnosti insomnie)
- Neurokognitivní porucha (tj. skóre >84. %ilu sourozeneckých normativních dat v alespoň jedné doméně na CCSS-NCQ)
- Pravidelný přístup k internetu (alespoň 2-3 dny v týdnu)
- Schopnost číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nádor na mozku v anamnéze
- Nepravidelný harmonogram, který by bránil přijetí intervenčních strategií (tj. pracovní plán vedoucí k obvyklému usínání dříve než ve 20:00 nebo později než ve 2:00 nebo v době nástupu dříve než ve 4:00 nebo později než v 10:00)
- V současné době těhotná nebo kojím
- Behaviorální léčba nespavosti za posledních 12 měsíců
- Diagnóza schizofrenie nebo psychotické poruchy
- Zneužívání alkoholu nebo drog v minulém roce
- Jiné souběžné poruchy spánku, včetně narkolepsie, obstrukční/centrální spánkové apnoe nebo syndromu neklidných nohou
- Současná léčba nebo intervence pro kognitivní poruchy (tj. stimulační léky, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina programu Spánek zdravě s využitím internetu (SHUTi)
Účastníci mají přístup k programu SHUTi a dokončí ho za 9 týdnů.
|
SHUTi je plně automatizovaný, interaktivní a přizpůsobený webový program, který zahrnuje primární principy osobního CBT-I, včetně omezení spánku, kontroly stimulů, kognitivní restrukturalizace, spánkové hygieny a prevence relapsu.
Intervenční obsah je prezentován v šesti „jádrech“, odměřených v průběhu času.
|
|
Aktivní komparátor: Online Skupina pro Vzdělávání Pacientů (PE) Kontrolní Skupina
Účastníci mají přístup k online vzdělávání pacientů a přezkoumávají jej po dobu 9 týdnů.
|
Online program PE poskytuje statické informace o: příznacích nespavosti; dopad, prevalence a příčiny nespavosti; kdy navštívit lékaře; a základní životní styl, environmentální a behaviorální strategie ke zlepšení spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Indexu závažnosti nespavosti (ISI) od výchozího stavu do po intervenci (přibližně 10 týdnů od výchozího stavu)
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu)]
|
Jedná se o 7-položkový, Likertově škálovaný, sebeposuzovací dotazník hodnotící vnímání spánku a důsledky nespavosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší hodnoty ukazují na zvyšující se symptomatickou zátěž.
Jsou uváděny změny skóre na škále od výchozího stavu do stavu po zásahu.
|
Výchozí stav a po zásahu (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku neurokognitivních funkcí pro přeživší dětské onkologické pacienty (CCSS-NCQ) od výchozího stavu do stavu po intervenci (přibližně 10 týdnů od výchozího stavu)
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu)
|
CCSS-NCQ byl vyvinut speciálně pro řešení neurokognitivních problémů dospělých přeživších dětské rakoviny a zahrnuje hodnocení problémů s pamětí, efektivitou plnění úkolů, organizací a emoční regulací.
V této studii se používají domény paměti, efektivity plnění úkolů a emoční regulace.
Z-skóre se počítají pomocí normativních dat sourozenců (průměr=1, SD=0), přičemž vyšší skóre znamená horší problémy.
Jsou uváděny změny z-skóre od výchozího stavu po intervenci.
|
Výchozí stav a po zásahu (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna skóre vitálních funkcí CNS od výchozí hodnoty do období po zásahu (přibližně 10 týdnů po výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí a po intervenci (přibližně 10 týdnů po výchozím měření)]
|
Toto je počítačové hodnocení, které měří 3 oblasti kognitivních funkcí: exekutivní funkce, rychlost zpracování a paměť.
Vypočítávají se standardní skóre specifická pro věk, pohlaví a rasu (M=100, SD=15).
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Jsou uváděny změny standardních skóre od výchozího stavu po zásah.
|
Výchozí a po intervenci (přibližně 10 týdnů po výchozím měření)]
|
|
Změna skóre Dotazníku zdraví pacienta (PHQ-8) od výchozího stavu do 6měsíčního sledování (přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování (přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Tento dotazník měří příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre značí závažnější příznaky.
Jsou uváděny změny skóre na škále od výchozího stavu po 6měsíční sledování.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování (přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna skóre Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování (přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
Časové okno: Vstupní a 6měsíční následné vyšetření (přibližně 6 měsíců po vstupním vyšetření)
|
Tento dotazník měří příznaky úzkosti s rozsahem skóre od 0 do 21.
Vyšší skóre indikuje větší příznaky úzkosti.
Změny ve skóre na škále od výchozího stavu do 6měsíčního sledování jsou hlášeny.
|
Vstupní a 6měsíční následné vyšetření (přibližně 6 měsíců po vstupním vyšetření)
|
|
Změna ve skóre dotazníku Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Questionnaire (HRQoL) od výchozího stavu po 6měsíční sledování (přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí stav a kontrola po 6 měsících (přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Tento dotazník měří obecnou kvalitu života související se zdravím v oblastech fyzického a duševního zdraví.
Vypočítávají se T-skóre (M=50, SD=10), přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Pro hodnocení byly použity tabulky hodnocení PROMIS.
Jsou uváděny změny T-skóre od výchozího stavu po 6měsíční sledování.
|
Výchozí stav a kontrola po 6 měsících (přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLEEPWELL
- 1R01CA239689 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněny jednotlivé deidentifikované datové sady účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci).
Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii.
Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku.
Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o údaje odpoví.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná.
Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .