Вмешательство eHealth при бессоннице у взрослых, перенесших рак в детстве
5 января 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Вмешательство eHealth при бессоннице у взрослых, перенесших рак в детстве: рандомизированное клиническое исследование
Имеются данные о том, что у выживших после рака в детстве часто наблюдается плохой сон, включая симптомы бессонницы. Бессонница является очень сопутствующим заболеванием и связана с нарушением когнитивных функций, рядом психических расстройств, сердечно-сосудистых заболеваний и снижением качества жизни. Тем не менее, нам по-прежнему не хватает знаний о прямом влиянии доступных интернет-программ лечения бессонницы на выживших после рака у детей, страдающих бессонницей, в дополнение к тому, как улучшение симптомов бессонницы влияет на нейрокогнитивную функцию и поздние заболевания у этой группы населения. Таким образом, в этом исследовании мы будем использовать ресурсы, доступные в Исследовании выживших после рака у детей (CCSS), чтобы использовать принятую, установленную, эффективную программу лечения бессонницы CBTi через Интернет и оценить эффективность этой программы у взрослых, выживших после рака в детстве. Положительные результаты этого исследования и нашего использования интернет-интервенции, вероятно, можно обобщить и масштабировать на большую и географически разнообразную популяцию выживших после рака в детстве с хроническими заболеваниями.
Основная цель
Изучить эффективность вмешательства электронного здравоохранения для улучшения симптомов бессонницы у взрослых, перенесших рак в детстве.
Второстепенные цели
Изучить влияние вмешательства электронного здравоохранения при бессоннице на клиническую тяжесть симптомов бессонницы у взрослых, перенесших рак в детстве.
Определить, улучшит ли лечение симптомов бессонницы нейрокогнитивную функцию у взрослых, переживших детский рак, с бессонницей и нейрокогнитивными нарушениями.
Изучить опосредующее влияние улучшенной нейрокогнитивной функции, эмоционального стресса и здоровья сердечно-сосудистой системы на связь между симптомами бессонницы и качеством жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Участники с клинически значимой бессонницей и нейрокогнитивными нарушениями имеют право на участие в текущем исследовании.
Участники пройдут 9-недельную интернет-программу лечения бессонницы (SHUTi) или получат обучение сну, в зависимости от рандомизированного группового распределения.
Участники будут проходить домашние оценки в 3 временных момента (исходный уровень, после вмешательства, 6 месяцев).
Эти оценки будут включать онлайн-анкеты, измеряющие симптомы бессонницы, нейрокогнитивные проблемы, усталость, дневную сонливость и качество жизни, связанное со здоровьем.
Кроме того, в каждый момент времени участникам будет предложено носить монитор активности в течение одной недели, чтобы измерять физическую активность и характер сна.
Каждая временная точка оценки также будет включать визит на дом из Examination Management Services Inc (EMSI) для измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, сердечно-сосудистых биомаркеров и нейрокогнитивной функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1554
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Запись в CCSS
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Клинически значимая бессонница (т. оценка >15 по индексу тяжести бессонницы)
- Нейрокогнитивные нарушения (т. оценка> 84-й процент нормативных данных родственного элемента по крайней мере в одном домене в CCSS-NCQ)
- Регулярный доступ в интернет (не менее 2-3 дней в неделю)
- Способность читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- История опухоли головного мозга
- Нерегулярный график, который помешал бы принятию стратегий вмешательства (т. рабочий график, приводящий к обычному отходу ко сну раньше 20:00 или позднее 2:00 или вставанию раньше 4:00 или позднее 10:00)
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Поведенческая терапия бессонницы за последние 12 месяцев
- Диагноз шизофрении или психотического расстройства
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в прошлом году
- Другие сопутствующие расстройства сна, включая нарколепсию, обструктивное/центральное апноэ сна или синдром беспокойных ног.
- Текущее лечение или вмешательство при когнитивных нарушениях (т. стимулирующие препараты, транскраниальная стимуляция постоянным током)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства «Здоровый сон с использованием интернета (SHUTi)»
Участники получают доступ к программе SHUTi и проходят ее в течение 9 недель.
|
SHUTi — это полностью автоматизированная, интерактивная и адаптированная веб-программа, которая включает в себя основные принципы когнитивно-поведенческой терапии лицом к лицу, включая ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию, гигиену сна и предотвращение рецидивов.
Содержание вмешательства представлено в шести «ядрах», отмеряемых во времени.
|
|
Активный компаратор: Онлайн-группа контроля обучения пациентов (PE)
Участники получают доступ к онлайн-образовательным материалам для пациентов и изучают их в течение 9 недель.
|
Онлайн-программа PE предоставляет статическую информацию о: симптомах бессонницы; влияние, распространенность и причины бессонницы; когда обратиться к врачу; и основные стратегии образа жизни, окружающей среды и поведения для улучшения сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по Индексу тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до пост-интервенционного периода (приблизительно через 10 недель после исходного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (примерно через 10 недель после исходного уровня)]
|
Это 7-пунктовая, шкала Лайкерта, опросник для самоотчета, оценивающий восприятие сна и последствия бессонницы.
Баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие значения указывают на увеличение бремени симптомов.
Изменения баллов по шкале от исходного уровня до постинтервенционного периода сообщаются.
|
Исходный уровень и после вмешательства (примерно через 10 недель после исходного уровня)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по опроснику нейрокогнитивных функций исследования выживших после детского рака (CCSS-NCQ) от исходного уровня до пост-интервенционного периода (примерно через 10 недель после исходного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (примерно через 10 недель после исходного уровня)
|
CCSS-NCQ был разработан специально для решения нейрокогнитивных проблем взрослых, переживших рак в детстве, и включает оценку проблем с памятью, эффективностью выполнения задач, организацией и эмоциональной регуляцией.
В данном исследовании используются области памяти, эффективности выполнения задач и эмоциональной регуляции.
Z-оценки рассчитываются с использованием нормативных данных сиблингов (среднее=1, стандартное отклонение=0), причём более высокие баллы указывают на более серьёзные проблемы.
Сообщается об изменениях z-оценок от исходного уровня до пост-вмешательства.
|
Исходный уровень и после вмешательства (примерно через 10 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение показателей жизненно важных функций ЦНС от исходного уровня до пост-интервенции (приблизительно через 10 недель после исходного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (приблизительно через 10 недель после исходного уровня)]
|
Это компьютерная оценка, измеряющая 3 области когнитивных функций: исполнительные функции, скорость обработки информации и память.
Рассчитываются стандартные баллы, учитывающие возраст, пол и расу (M=100, SD=15).
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Отмечаются изменения стандартных баллов от исходного уровня до постинтервенционного периода.
|
Исходный уровень и после вмешательства (приблизительно через 10 недель после исходного уровня)]
|
|
Изменение показателей Опросника здоровья пациента (PHQ-8) от исходного уровня до контрольного обследования через 6 месяцев (примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
Временное ограничение: Базовый уровень и последующее наблюдение через 6 месяцев (приблизительно через 6 месяцев после базового уровня)
|
Этот опросник измеряет симптомы депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы. Изменения в баллах по шкале от исходного уровня до контрольного обследования через 6 месяцев представлены в отчёте. |
Базовый уровень и последующее наблюдение через 6 месяцев (приблизительно через 6 месяцев после базового уровня)
|
|
Изменение баллов по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) с исходного уровня до 6-месячного наблюдения (приблизительно через 6 месяцев после исходного уровня)
Временное ограничение: Базовый уровень и наблюдение через 6 месяцев (приблизительно через 6 месяцев после базового уровня)
|
Этот опросник измеряет симптомы тревоги с баллами от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
Изменения в баллах по шкале от исходного уровня до 6-месячного наблюдения представлены в отчете.
|
Базовый уровень и наблюдение через 6 месяцев (приблизительно через 6 месяцев после базового уровня)
|
|
Изменение показателей Опросника глобального здоровья системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (HRQoL) с момента исходного уровня до 6-месячного наблюдения (примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
Временное ограничение: Базовый уровень и наблюдение через 6 месяцев (приблизительно через 6 месяцев после базового уровня)
|
Этот опросник измеряет общее качество жизни, связанное со здоровьем, в областях физического и психического здоровья.
Рассчитываются T-баллы (M=50, SD=10), причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Для подсчёта баллов использовались таблицы оценки PROMIS.
Сообщается об изменениях T-баллов от исходного уровня до контрольного наблюдения через 6 месяцев.
|
Базовый уровень и наблюдение через 6 месяцев (приблизительно через 6 месяцев после базового уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Новообразования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- SLEEPWELL
- 1R01CA239689 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или второстепенными целями исследования, содержащимися в публикации).
Вспомогательные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования.
Данные, используемые для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи.
Следователи, которые хотят получить доступ к обезличенным данным на индивидуальном уровне, должны связаться с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны на момент публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены исследователям после официального запроса со следующей информацией: полное имя запрашивающего, принадлежность, запрошенный набор данных и время, когда данные необходимы.
В качестве информационного пункта ведущий статистик и главный исследователь исследования будут проинформированы о том, что были запрошены первичные наборы данных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .