eHealth Unettomuus Interventio aikuisille, jotka ovat selviytyneet lapsuuden syövästä
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Sähköisen terveydenhuollon unettomuushoito lasten syövästä selviytyneille aikuisille: satunnaistettu kliininen tutkimus
On näyttöä siitä, että lapsuuden syövästä selviytyneillä on suuri yleisyys huonosta unesta, mukaan lukien unettomuuden oireet. Unettomuus on erittäin samanaikainen sairaus, ja se on yhdistetty heikentyneeseen kognitiiviseen suorituskykyyn, useisiin psykiatrisiin häiriöihin, sydän- ja verisuonitauteihin ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Meillä ei kuitenkaan vielä ole tietoa saatavilla olevien Internet-pohjaisten unettomuuden hoito-ohjelmien suorista vaikutuksista unettomuudesta kärsiville lapsuuden syövästä selviytyneille, sen lisäksi, kuinka unettomuusoireiden paraneminen vaikuttaa neurokognitiiviseen toimintaan ja myöhäisiin terveyssairauksiin tässä populaatiossa. Siksi tässä tutkimuksessa hyödynnämme Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) -tutkimuksessa saatavilla olevia resursseja käyttääksemme hyväksyttyä, vakiintunutta ja tehokasta Internetissä toimitettua CBTi-unettomuuden hoito-ohjelmaa ja arvioidaksemme tämän ohjelman tehokkuutta aikuisilla lasten syövästä selviytyneillä. Tämän tutkimuksen positiiviset tulokset ja Internet-pohjaisen toimenpiteen käyttömme ovat todennäköisesti yleistettävissä ja skaalautuvia suureen ja maantieteellisesti monimuotoiseen lasten syövästä selviytyneiden väestöön, joilla on kroonisia terveysongelmia.
Ensisijainen tavoite
Tutkia sähköisen terveydenhuollon toimenpiteen tehokkuutta unettomuuden oireiden parantamiseksi aikuisten lasten syövästä selviytyneiden keskuudessa.
Toissijaiset tavoitteet
Tutkia eHealth-intervention vaikutusta unettomuuteen unettomuusoireiden kliiniseen vakavuusasteeseen aikuisilla, jotka kärsivät lapsuuden syövästä.
Selvittää, parantaako unettomuuden oireiden hoito neurokognitiivista toimintaa aikuisilla, jotka kärsivät lapsuuden syövästä, joilla on sekä unettomuus että neurokognitiivinen vajaatoiminta.
Tutkia parantuneiden neurokognitiivisten toimintojen, emotionaalisen ahdistuksen ja sydän- ja verisuoniterveyden välittäviä vaikutuksia unettomuuden oireiden ja elämänlaadun väliseen yhteyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä unettomuus ja neurokognitiivinen vajaatoiminta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Osallistujat suorittavat 9 viikon Internet-pohjaisen unettomuuden hoito-ohjelman (SHUTi) tai saavat unikoulutusta satunnaistettujen ryhmätehtävien mukaan.
Osallistujat suorittavat kotona tehtävät arvioinnit 3 ajankohtana (perustilanne, intervention jälkeinen, 6 kuukautta).
Nämä arvioinnit sisältävät online-kyselylomakkeita, jotka mittaavat unettomuuden oireita, neurokognitiivisia ongelmia, väsymystä, päiväuniaisuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lisäksi jokaisena ajankohtana osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria viikon ajan fyysisen aktiivisuuden ja unirytmien mittaamiseksi.
Jokainen arviointiajankohta sisältää myös Examination Management Services Inc:n (EMSI) kotikäynnin verenpaineen, sykkeen, kardiovaskulaaristen biomarkkerien ja neurokognitiivisten toimintojen mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1554
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen CCSS:ään
- 18-65 vuoden iässä
- Kliinisesti merkittävä unettomuus (esim. pisteet >15 unettomuuden vakavuusindeksissä)
- Neurokognitiivinen heikentyminen (esim. pisteet > 84. %ile sisarusten normatiivisista tiedoista vähintään yhdessä verkkotunnuksessa CCSS-NCQ:ssa)
- Säännöllinen pääsy Internetiin (vähintään 2-3 päivää viikossa)
- Kyky lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aivokasvaimen historia
- Epäsäännöllinen aikataulu, joka estäisi interventiostrategioiden hyväksymisen (esim. työaikataulu, joka johtaa tavanomaiseen nukkumaanmenoaikaan ennen klo 20.00 tai myöhemmin kuin klo 2.00 tai nousevaan aikaan ennen klo 4.00 tai myöhemmin kuin klo 10.00)
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Unettomuuden käyttäytymishoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Skitsofrenian tai psykoottisen häiriön diagnoosi
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Muut samanaikaiset unihäiriöt, mukaan lukien narkolepsia, obstruktiivinen / keskusuniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä
- Nykyinen hoito tai interventio kognitiiviseen heikentymiseen (esim. stimuloiva lääkitys, transkraniaalinen tasavirtastimulaatio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) -interventioryhmä
Osallistujat käyttävät ja suorittavat SHUTi-ohjelman 9 viikon ajan.
|
SHUTi on täysin automatisoitu, vuorovaikutteinen ja räätälöity verkkopohjainen ohjelma, joka sisältää kasvokkain tapahtuvan CBT-I:n ensisijaiset periaatteet, mukaan lukien unenrajoitus, ärsykkeiden hallinta, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, unihygienia ja uusiutumisen ehkäisy.
Interventiosisältö esitetään kuudessa "ytimenä" mitattuna ajan myötä.
|
|
Active Comparator: Verkkopohjainen potilaskoulutus (PE) -kontrolliryhmä
Osallistujat käyttävät ja tarkastelevat verkossa olevaa potilaskoulutusta 9 viikon ajan.
|
Online PE-ohjelma tarjoaa staattista tietoa: unettomuuden oireista; unettomuuden vaikutus, esiintyvyys ja syyt; milloin mennä lääkäriin; ja peruselämäntapa-, ympäristö- ja käyttäytymisstrategiat unen parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärän muutos alkuarvosta interventiojälkeiseen mittaukseen (noin 10 viikkoa alkuarvon jälkeen)
Aikaikkuna: Alkutila ja interventiojälkeinen (noin 10 viikkoa alkutilan jälkeen)
|
Tämä on 7-kohdainen Likert-asteikolla toimiva itsearviointikysely, joka arvioi unen kokemusta ja unettomuuden seurauksia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja korkeammat arvot osoittavat kasvavaa oirekuormaa.
Pistemäärien muutokset asteikolla perusmittauksesta interventiojälkeiseen mittaukseen raportoidaan.
|
Alkutila ja interventiojälkeinen (noin 10 viikkoa alkutilan jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Childhood Cancer Survivor Study-Neurocognitive Questionnaire (CCSS-NCQ) -pisteissä alkuarvosta interventiojälkeiseen mittaukseen (noin 10 viikkoa alkuarvon jälkeen)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikkoa alkuperäisen tason jälkeen)
|
CCSS-NCQ kehitettiin erityisesti vastaamaan lapsuudessa sairastuneiden aikuisten syöpäselviytyjien neurokognitiivisiin huolenaiheisiin ja se sisältää arvioinnin muistiongelmista, tehtävien suorittamisen tehokkuudesta, organisoinnista ja tunnesäätelystä.
Tässä tutkimuksessa käytetään muisti-, tehtävien suorittamisen tehokkuus- ja tunnesäätelyalueita.
Z-pisteet lasketaan käyttäen sisarusnormatiivista aineistoa (keskiarvo=1, keskihajonta=0), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia ongelmia.
Z-pisteiden muutokset lähtötilanteesta interventiojälkeiseen tilanteeseen raportoidaan.
|
Alkuperäinen taso ja toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikkoa alkuperäisen tason jälkeen)
|
|
Muutos CNS Vitals Signs -pisteissä alkuarvosta interventiojälkeiseen mittaukseen (noin 10 viikkoa alkuarvon jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso ja interventiojälkeinen (noin 10 viikkoa perustason jälkeen)]
|
Tämä on tietokoneistettu arviointi, joka mittaa kolmea kognitiivisen toiminnan aluetta: toiminnanohjauskykyä, käsittelynopeutta ja muistia.
Lasketaan ikä-, sukupuoli- ja rotukohtaiset standardipisteet (M=100, SD=15). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. Raportoidaan standardipisteiden muutokset lähtötasosta seuranta-aikaan. |
Perustaso ja interventiojälkeinen (noin 10 viikkoa perustason jälkeen)]
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-8) pistemäärien muutos lähtöarvosta 6 kuukauden seurantaan (noin 6 kuukautta lähtöarvon jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta (noin 6 kuukautta perustason jälkeen)
|
Tämä kyselylomake mittaa masennuksen oireita.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 24:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Pisteiden muutoksia asteikolla lähtötasolta 6 kuukauden seurantaan raportoidaan.
|
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta (noin 6 kuukautta perustason jälkeen)
|
|
Muutos yleisen ahdistuneisuushäiriön GAD-7-pisteissä alkuarvosta 6 kuukauden seurantaan (noin 6 kuukautta alkuarvon jälkeen)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukauden seuranta (noin 6 kuukautta Alkutilanteen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake mittaa ahdistuksen oireita pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuksen oireita. Pisteiden muutoksia asteikolla lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan raportoidaan. |
Alkutilanne ja 6 kuukauden seuranta (noin 6 kuukautta Alkutilanteen jälkeen)
|
|
Potilasarviointimenetelmä (PROMIS) Maailmanlaajuisen terveyskyselyn (HRQoL) pistemäärän muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta (noin 6 kuukautta perustason jälkeen)
|
Tämä kyselylomake mittaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua fyysisen ja henkisen terveyden osa-alueilla.
T-pisteet lasketaan (M=50, SD=10), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Pisteiden laskentaan käytettiin PROMIS-pisteytystaulukoita.
T-pisteiden muutokset perustason ja 6 kuukauden seurannan välillä on raportoitu.
|
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta (noin 6 kuukautta perustason jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLEEPWELL
- 1R01CA239689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen).
Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle.
Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.
Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksittäisen tason tunnistamattomiin tietoihin, ottavat yhteyttä biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan.
Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaiset tulostietojoukot on pyydetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .