Intervención de eHealth para el insomnio para adultos sobrevivientes de cáncer infantil
5 de enero de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Intervención de eHealth para el insomnio en adultos sobrevivientes de cáncer infantil: un ensayo clínico aleatorizado
Existe evidencia de que los sobrevivientes de cáncer infantil tienen una alta prevalencia de falta de sueño, incluidos síntomas de insomnio. El insomnio es una enfermedad muy comórbida y se ha asociado con deterioro del rendimiento cognitivo, una variedad de trastornos psiquiátricos, enfermedades cardiovasculares y reducción de la calidad de vida. Sin embargo, todavía nos falta conocimiento sobre el impacto directo de los programas de tratamiento del insomnio basados en Internet disponibles para los sobrevivientes de cáncer infantil que experimentan insomnio, además de cómo la mejora de los síntomas del insomnio afecta la función neurocognitiva y las morbilidades de salud tardías en esta población. Por lo tanto, en este estudio, utilizaremos los recursos disponibles en el Estudio de sobrevivientes de cáncer infantil (CCSS, por sus siglas en inglés) para usar un programa de tratamiento del insomnio CBTi aceptado, establecido y eficaz que se ofrece a través de Internet y evaluar la eficacia de este programa en sobrevivientes adultos de cáncer infantil. Es probable que los resultados positivos de este estudio y nuestro uso de una intervención basada en Internet sean generalizables y escalables a la población grande y geográficamente diversa de sobrevivientes de cáncer infantil con afecciones de salud crónicas.
Objetivo primario
Examinar la eficacia de una intervención de eSalud para mejorar los síntomas del insomnio entre los sobrevivientes adultos de cáncer infantil.
Objetivos secundarios
Examinar el impacto de una intervención de eSalud para el insomnio en la gravedad clínica de los síntomas de insomnio en adultos sobrevivientes de cáncer infantil.
Determinar si el tratamiento de los síntomas del insomnio mejorará la función neurocognitiva en adultos sobrevivientes de cáncer infantil con insomnio y deterioro neurocognitivo.
Explorar los efectos mediadores de la función neurocognitiva mejorada, la angustia emocional y la salud cardiovascular en la asociación entre los síntomas del insomnio y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los participantes con insomnio clínicamente significativo y deterioro neurocognitivo son elegibles para el estudio actual.
Los participantes completarán un programa de tratamiento del insomnio basado en Internet (SHUTi) de 9 semanas o recibirán educación sobre el sueño, según la asignación aleatoria del grupo.
Los participantes completarán evaluaciones en el hogar en 3 puntos de tiempo (línea de base, después de la intervención, 6 meses).
Estas evaluaciones incluirán cuestionarios en línea que miden los síntomas del insomnio, los problemas neurocognitivos, la fatiga, la somnolencia diurna y la calidad de vida relacionada con la salud.
Además, en cada momento, se les pedirá a los participantes que usen un monitor de actividad durante una semana para medir la actividad física y los patrones de sueño.
Cada momento de la evaluación también incluirá una visita domiciliaria de Examination Management Services Inc (EMSI) para medir la presión arterial, la frecuencia cardíaca, los biomarcadores cardiovasculares y la función neurocognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1554
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en la CCSS
- Entre las edades de 18 y 65 años
- Insomnio clínicamente significativo (es decir, puntuación >15 en el índice de gravedad del insomnio)
- Deterioro neurocognitivo (es decir, puntuación > 84.º percentil de datos normativos de hermanos en al menos un dominio en el CCSS-NCQ)
- Acceso regular a Internet (al menos 2-3 días a la semana)
- Habilidad para leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Historia de un tumor cerebral
- Un horario irregular que impediría la adopción de estrategias de intervención (es decir, horario de trabajo que resulte en la hora habitual de acostarse antes de las 8 p. m. o más tarde de las 2 a. m. o que surja antes de las 4 a. m. o más tarde de las 10 a. m.)
- Actualmente embarazada o amamantando
- Tratamiento conductual para el insomnio en los últimos 12 meses
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno psicótico
- Abuso de alcohol o drogas en el último año
- Otros trastornos del sueño concurrentes, como narcolepsia, apnea obstructiva/central del sueño o síndrome de piernas inquietas
- Tratamiento o intervención actual para el deterioro cognitivo (es decir, medicación estimulante, estimulación de corriente continua transcraneal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi)
Los participantes acceden y completan el programa SHUTi durante 9 semanas.
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SHUTi es un programa basado en la web totalmente automatizado, interactivo y personalizado que incorpora los principios principales de la CBT-I cara a cara, incluida la restricción del sueño, el control de estímulos, la reestructuración cognitiva, la higiene del sueño y la prevención de recaídas.
El contenido de la intervención se presenta en seis "núcleos", medidos a lo largo del tiempo.
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Comparador activo: Grupo de Control de Educación del Paciente (PE) en Línea
Los participantes acceden y revisan la educación en línea para pacientes durante 9 semanas.
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El programa de educación física en línea proporciona información estática sobre: síntomas de insomnio; el impacto, la prevalencia y las causas del insomnio; cuándo ver a un médico; y estrategias básicas de estilo de vida, ambientales y conductuales para mejorar el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las Puntuaciones del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) desde la Línea de Base hasta después de la Intervención (Aproximadamente 10 Semanas después de la Línea de Base)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (aproximadamente 10 semanas después de la línea de base)]
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Este es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems en escala Likert que evalúa la percepción del sueño y las consecuencias del insomnio.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28, donde valores más altos indican una mayor carga de síntomas.
Se informan los cambios en las puntuaciones desde la línea de base hasta después de la intervención.
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Línea de base y posterior a la intervención (aproximadamente 10 semanas después de la línea de base)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Neurocognición del Estudio de Supervivientes de Cáncer Infantil (CCSS-NCQ) desde la línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 10 semanas después de la línea de base)
Periodo de tiempo: Línea base y postintervención (aproximadamente 10 semanas después de la línea base)
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El CCSS-NCQ se desarrolló específicamente para abordar las preocupaciones neurocognitivas de los supervivientes adultos de cáncer infantil e incluye la evaluación de problemas con la memoria, la eficiencia en las tareas, la organización y la regulación emocional.
Los dominios de memoria, eficiencia en las tareas y regulación emocional se utilizan en este estudio.
Las puntuaciones Z se calculan utilizando datos normativos de hermanos (Media=1, DE=0), donde puntuaciones más altas indican peores problemas.
Se informan los cambios en las puntuaciones Z desde el inicio hasta después de la intervención.
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Línea base y postintervención (aproximadamente 10 semanas después de la línea base)
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Cambio en las Puntuaciones de Signos Vitales del SNC Desde el Valor Basal Hasta Después de la Intervención (Aproximadamente 10 Semanas Después del Valor Basal)
Periodo de tiempo: Baseline y Post-Intervención (aproximadamente 10 semanas después del Baseline)]
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Esta es una evaluación computarizada que mide 3 dominios de la función cognitiva: Función Ejecutiva, Velocidad de Procesamiento y Memoria.
Se calculan Puntuaciones Estándar específicas por edad, sexo y raza (M=100, DT=15). Puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. Se reportan los cambios en las puntuaciones estándar desde el inicio hasta después de la intervención. |
Baseline y Post-Intervención (aproximadamente 10 semanas después del Baseline)]
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Cambio en las Puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8) Desde la Línea de Base hasta el Seguimiento a los 6 Meses (Aproximadamente 6 Meses Después de la Línea de Base)
Periodo de tiempo: Evaluación basal y seguimiento a los 6 meses (aproximadamente 6 meses después de la evaluación basal)
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Este cuestionario mide los síntomas de depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Se informan los cambios en las puntuaciones en una escala desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses.
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Evaluación basal y seguimiento a los 6 meses (aproximadamente 6 meses después de la evaluación basal)
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Cambio en las puntuaciones del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (aproximadamente 6 meses después del inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses (aproximadamente 6 meses después de la línea de base)
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Este cuestionario mide los síntomas de ansiedad con puntuaciones que van de 0 a 21.
Puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
Se informan los cambios en las puntuaciones en una escala desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses (aproximadamente 6 meses después de la línea de base)
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Salud Global del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) (HRQoL) desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (aproximadamente 6 meses después del inicio)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y seguimiento a los 6 meses (aproximadamente 6 meses después de la evaluación inicial)
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Este cuestionario mide la calidad de vida relacionada con la salud general en los dominios de salud física y mental.
Se calculan las puntuaciones T (M=50, DT=10), donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida.
Se utilizaron las tablas de puntuación PROMIS para la evaluación.
Se informan los cambios en las puntuaciones T desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
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Evaluación inicial y seguimiento a los 6 meses (aproximadamente 6 meses después de la evaluación inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Neoplasias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- SLEEPWELL
- 1R01CA239689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición conjuntos de datos anonimizados de participantes individuales que contengan las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación).
Los documentos de respaldo, como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado, están disponibles a través del sitio web de CTG para el estudio específico.
Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) que responderá a la solicitud de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán a los investigadores después de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos.
Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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