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Intervention en ligne sur l'insomnie pour les survivants adultes d'un cancer infantile

5 janvier 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Intervention en ligne sur l'insomnie pour les survivants adultes d'un cancer infantile : un essai clinique randomisé

Il existe des preuves que les survivants d'un cancer infantile ont une prévalence élevée de mauvais sommeil, y compris des symptômes d'insomnie. L'insomnie est hautement comorbide et a été associée à une altération des performances cognitives, à une gamme de troubles psychiatriques, à des maladies cardiovasculaires et à une qualité de vie réduite. Cependant, nous manquons encore de connaissances sur l'impact direct des programmes de traitement de l'insomnie disponibles sur Internet pour les survivants d'un cancer infantile souffrant d'insomnie, en plus de l'impact de l'amélioration des symptômes de l'insomnie sur la fonction neurocognitive et les morbidités de santé tardives dans cette population. Par conséquent, dans cette étude, nous utiliserons les ressources disponibles dans l'étude Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) pour utiliser un programme de traitement de l'insomnie CBTi accepté, établi et efficace sur Internet et évaluer l'efficacité de ce programme chez les survivants adultes d'un cancer infantile. Les résultats positifs de cette étude et notre utilisation d'une intervention basée sur Internet sont probablement généralisables et adaptables à la population vaste et géographiquement diversifiée de survivants du cancer infantile souffrant de maladies chroniques.

Objectif principal

Examiner l'efficacité d'une intervention de cybersanté pour améliorer les symptômes d'insomnie chez les survivants adultes d'un cancer infantile.

Objectifs secondaires

Examiner l'impact d'une intervention de cybersanté pour l'insomnie sur la gravité clinique des symptômes d'insomnie chez les survivants adultes d'un cancer infantile.

Déterminer si le traitement des symptômes de l'insomnie améliorera la fonction neurocognitive chez les survivants adultes d'un cancer infantile souffrant à la fois d'insomnie et de troubles neurocognitifs.

Explorer les effets médiateurs de l'amélioration de la fonction neurocognitive, de la détresse émotionnelle et de la santé cardiovasculaire sur l'association entre les symptômes d'insomnie et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants souffrant d'insomnie et de troubles neurocognitifs cliniquement significatifs sont éligibles pour l'étude actuelle. Les participants suivront un programme de traitement de l'insomnie sur Internet (SHUTi) de 9 semaines ou recevront une éducation au sommeil, en fonction de l'assignation aléatoire du groupe. Les participants effectueront des évaluations à domicile à 3 moments (ligne de base, post-intervention, 6 mois). Ces évaluations comprendront des questionnaires en ligne mesurant les symptômes d'insomnie, les problèmes neurocognitifs, la fatigue, la somnolence diurne et la qualité de vie liée à la santé. De plus, à chaque instant, les participants seront invités à porter un moniteur d'activité pendant une semaine pour mesurer l'activité physique et les habitudes de sommeil. Chaque point de temps d'évaluation comprendra également une visite à domicile d'Examen Management Services Inc (EMSI) pour mesurer la tension artérielle, la fréquence cardiaque, les biomarqueurs cardiovasculaires et la fonction neurocognitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1554

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription au CCSS
  • Entre 18 et 65 ans
  • Insomnie cliniquement significative (c.-à-d. score> 15 sur l'indice de gravité de l'insomnie)
  • Déficience neurocognitive (c.-à-d. score> 84e % des données normatives de la fratrie dans au moins un domaine du CCSS-NCQ)
  • Accès régulier à Internet (au moins 2-3 jours par semaine)
  • Capacité à lire et à parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Histoire d'une tumeur au cerveau
  • Un calendrier irrégulier qui empêcherait l'adoption de stratégies d'intervention (c.-à-d. horaire de travail entraînant une heure de coucher habituelle avant 20 h ou après 2 h ou une heure de lever avant 4 h ou après 10 h)
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Traitement comportemental de l'insomnie au cours des 12 derniers mois
  • Diagnostic d'une schizophrénie ou d'un trouble psychotique
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  • Autres troubles du sommeil concomitants, y compris la narcolepsie, l'apnée obstructive/centrale du sommeil ou le syndrome des jambes sans repos
  • Traitement ou intervention en cours pour les troubles cognitifs (c.-à-d. médicaments stimulants, stimulation transcrânienne à courant continu)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention "Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi)"
Les participants accèdent et complètent le programme SHUTi pendant 9 semaines.
Dispositif: Groupe d'intervention Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi)
SHUTi est un programme Web entièrement automatisé, interactif et personnalisé qui intègre les principaux principes de la TCC-I en face à face, notamment la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive, l'hygiène du sommeil et la prévention des rechutes. Le contenu de l'intervention est présenté en six "noyaux", dosés au fil du temps.
Comparateur actif: Groupe témoin d'éducation des patients en ligne (PE)
Les participants accèdent et consultent l'éducation des patients en ligne pendant 9 semaines.
Dispositif: Groupe de contrôle de l'éducation des patients (EP) en ligne
Le programme PE en ligne fournit des informations statiques sur : les symptômes d'insomnie ; l'impact, la prévalence et les causes de l'insomnie ; quand consulter un médecin; et des stratégies de base sur le mode de vie, l'environnement et le comportement pour améliorer le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) par rapport à la ligne de base jusqu'à la post-intervention (environ 10 semaines après la ligne de base)
Délai: Baseline et Post-Intervention (environ 10 semaines après la Baseline)]
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 7 items sur une échelle de Likert évaluant la perception du sommeil et les conséquences de l'insomnie. Les scores vont de 0 à 28, les valeurs plus élevées indiquant une charge de symptômes croissante. Les changements de scores sur une échelle entre le début de l'étude et après l'intervention sont rapportés.
Baseline et Post-Intervention (environ 10 semaines après la Baseline)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores du questionnaire de neurocognition de l'étude sur les survivants du cancer de l'enfance (CCSS-NCQ) de la base de référence à la post-intervention (environ 10 semaines après la base de référence)
Délai: Ligne de base et post-intervention (environ 10 semaines après la ligne de base)
Le CCSS-NCQ a été développé spécifiquement pour traiter les préoccupations neurocognitives des survivants adultes du cancer de l'enfance et comprend l'évaluation des problèmes de mémoire, d'efficacité des tâches, d'organisation et de régulation émotionnelle. Les domaines de la mémoire, de l'efficacité des tâches et de la régulation émotionnelle sont utilisés dans cette étude. Les scores Z sont calculés à l'aide de données normatives de frères et sœurs (Moyenne=1, Écart-type=0), des scores plus élevés indiquant des problèmes plus importants. Les changements des scores Z entre la ligne de base et la post-intervention sont rapportés.
Ligne de base et post-intervention (environ 10 semaines après la ligne de base)
Évolution des scores des signes vitaux du système nerveux central de la ligne de base à la post-intervention (environ 10 semaines après la ligne de base)
Délai: Ligne de base et post-intervention (environ 10 semaines après la ligne de base)
Il s'agit d'une évaluation informatisée qui mesure 3 domaines de la fonction cognitive : Fonction exécutive, Vitesse de traitement et Mémoire. Des scores standard spécifiques à l'âge, au sexe et à l'origine ethnique (M=100, ÉT=15) sont calculés. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement. Les changements dans les scores standard entre le début de l'étude et après l'intervention sont rapportés.
Ligne de base et post-intervention (environ 10 semaines après la ligne de base)
Évolution des scores du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) de la valeur initiale au suivi à 6 mois (environ 6 mois après la valeur initiale)
Délai: Ligne de base et suivi à 6 mois (environ 6 mois après la ligne de base)
Ce questionnaire mesure les symptômes de la dépression. Les scores varient de 0 à 24, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères. Les changements de scores sur une échelle de la ligne de base au suivi à 6 mois sont rapportés.
Ligne de base et suivi à 6 mois (environ 6 mois après la ligne de base)
Variation des scores du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) entre la valeur initiale et le suivi à 6 mois (environ 6 mois après la valeur initiale)
Délai: Suivi de base et à 6 mois (environ 6 mois après le suivi de base)
Ce questionnaire mesure les symptômes d'anxiété avec des scores allant de 0 à 21. Les scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus importants. Les changements de scores sur une échelle de référence au suivi de 6 mois sont rapportés.
Suivi de base et à 6 mois (environ 6 mois après le suivi de base)
Évolution des scores du questionnaire Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health (HRQoL) entre le début de l'étude et le suivi à 6 mois (environ 6 mois après le début de l'étude)
Délai: Valeurs de base et suivi à 6 mois (environ 6 mois après la valeur de base)
Ce questionnaire mesure la qualité de vie générale liée à la santé dans les domaines de la santé physique et mentale. Les scores T sont calculés (M=50, SD=10), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les tables de notation PROMIS ont été utilisées pour le calcul des scores. Les changements des scores T entre le début de l'étude et le suivi à 6 mois sont rapportés.
Valeurs de base et suivi à 6 mois (environ 6 mois après la valeur de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

23 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLEEPWELL
  • 1R01CA239689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés des participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication). Les documents justificatifs tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web du CTG pour l'étude spécifique. Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article. Les enquêteurs qui souhaitent accéder à des données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies aux chercheurs à la suite d'une demande officielle contenant les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et moment auquel les données sont nécessaires. À titre informatif, le statisticien principal et l'investigateur principal de l'étude seront informés que des ensembles de données de résultats primaires ont été demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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