eHealth Insomnia Intervention for voksne overlevende af børnekræft
5. januar 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
eHealth Insomnia Intervention for Adult Survivors of Childhood Cancer: A Randomized Clinical Trial
Der er tegn på, at overlevende efter børnekræft har en høj forekomst af dårlig søvn, herunder symptomer på søvnløshed. Søvnløshed er meget komorbid og har været forbundet med nedsat kognitiv ydeevne, en række psykiatriske lidelser, hjerte-kar-sygdomme og nedsat livskvalitet. Vi mangler dog stadig viden om den direkte effekt af tilgængelige internetbaserede søvnløshedsbehandlingsprogrammer for overlevende af børnekræft, der oplever søvnløshed, ud over hvordan forbedring af søvnløshedssymptomer påvirker neurokognitiv funktion og sen helbredssygdomme i denne befolkning. Derfor vil vi i denne undersøgelse bruge de tilgængelige ressourcer i Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) til at bruge et accepteret, etableret, effektivt internet-leveret CBTi-søvnløshedsbehandlingsprogram og evaluere effektiviteten af dette program hos voksne overlevende af børnekræft. Positive resultater fra denne undersøgelse og vores brug af en internetbaseret intervention er sandsynligvis generaliserbare og kan skaleres til den store og geografisk forskelligartede befolkning af børnekræftoverlevere med kroniske helbredstilstande.
Primært mål
At undersøge effektiviteten af en eHealth-intervention til at forbedre symptomer på søvnløshed blandt voksne overlevende efter børnekræft.
Sekundære mål
At undersøge virkningen af en eHealth-intervention for søvnløshed på den kliniske sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer hos voksne overlevende efter børnekræft.
At afgøre, om behandling af søvnløshedssymptomer vil forbedre neurokognitiv funktion hos voksne overlevende af børnekræft med både søvnløshed og neurokognitiv svækkelse.
At udforske de medierende virkninger af forbedret neurokognitiv funktion, følelsesmæssig nød og kardiovaskulær sundhed på sammenhængen mellem søvnløshedssymptomer og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med klinisk signifikant søvnløshed og neurokognitiv svækkelse er kvalificerede til det aktuelle studie.
Deltagerne vil gennemføre et 9-ugers internetbaseret behandlingsprogram for søvnløshed (SHUTi) eller modtage søvnundervisning, afhængigt af randomiseret gruppetildeling.
Deltagerne vil gennemføre hjemmebaserede vurderinger på 3 tidspunkter (baseline, post-intervention, 6 måneder).
Disse vurderinger vil omfatte online spørgeskemaer, der måler søvnløshedssymptomer, neurokognitive problemer, træthed, søvnighed i dagtimerne og sundhedsrelateret livskvalitet.
Derudover vil deltagerne på hvert tidspunkt blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor i en uge for at måle fysisk aktivitet og søvnmønster.
Hvert vurderingstidspunkt vil også omfatte et hjemmebesøg fra Examination Management Services Inc (EMSI) for at måle blodtryk, hjertefrekvens, kardiovaskulære biomarkører og neurokognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1554
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmelding til CCSS
- Mellem 18 og 65 år
- Klinisk signifikant søvnløshed (dvs. score >15 på Insomnia Severity Index)
- Neurokognitiv svækkelse (dvs. score >84. %ile af normative søskendedata i mindst ét domæne på CCSS-NCQ)
- Regelmæssig adgang til internettet (mindst 2-3 dage om ugen)
- Evne til at læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en hjernetumor
- En uregelmæssig tidsplan, der ville forhindre vedtagelse af interventionsstrategier (dvs. arbejdsplan, der resulterer i sædvanlig sengetid tidligere end kl. 20.00 eller senere end kl. 02.00 eller opstart tidligere end kl. 04.00 eller senere end kl. 10.00)
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Adfærdsbehandling for søvnløshed inden for de seneste 12 måneder
- Diagnose af en skizofreni eller psykotisk lidelse
- Alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år
- Andre samtidige søvnforstyrrelser, herunder narkolepsi, obstruktiv/central søvnapnø eller restless leg syndrome
- Nuværende behandling eller intervention for kognitiv svækkelse (dvs. stimulerende medicin, transkraniel jævnstrømsstimulering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) Interventionsgruppe
Deltagerne får adgang til og gennemfører SHUTi-programmet i 9 uger.
|
SHUTi er et fuldt automatiseret, interaktivt og skræddersyet webbaseret program, der inkorporerer de primære principper for ansigt-til-ansigt CBT-I, herunder søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejne og tilbagefaldsforebyggelse.
Interventionsindhold præsenteres i seks "kerner", udmålt over tid.
|
|
Aktiv komparator: Online Patientuddannelse (PE) Kontrolgruppe
Deltagerne får adgang til og gennemgår online patientundervisning i 9 uger.
|
Online PE-programmet giver statisk information om: symptomer på søvnløshed; virkningen, udbredelsen og årsagerne til søvnløshed; hvornår man skal se en læge; og grundlæggende livsstils-, miljø- og adfærdsstrategier for at forbedre søvnen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)-score fra baseline til efter intervention (cirka 10 uger efter baseline)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (cirka 10 uger efter Baseline)]
|
Dette er et selvrapporteringsspørgeskema med 7 spørgsmål på en Likert-skala, der vurderer opfattelsen af søvn og konsekvenserne af søvnløshed.
Scorene spænder fra 0 til 28, hvor højere værdier indikerer en stigende symptombyrde.
Ændringer i scoringer fra udgangspunktet til efter interventionen rapporteres.
|
Baseline og efter intervention (cirka 10 uger efter Baseline)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Childhood Cancer Survivor Study-Neurocognitive Questionnaire (CCSS-NCQ) score fra baseline til efter intervention (cirka 10 uger efter baseline)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (ca. 10 uger efter baseline)
|
CCSS-NCQ blev udviklet specifikt for at adressere neurokognitive bekymringer hos voksne overlevere af barnekræft og inkluderer vurdering af problemer med hukommelse, opgaveeffektivitet, organisering og følelsesmæssig regulering.
Domenerne hukommelse, opgaveeffektivitet og følelsesmæssig regulering anvendes i denne undersøgelse.
Z-scorer beregnes ved hjælp af søskende-normative data (gennemsnit=1, standardafvigelse=0), hvor højere scorer indikerer værre problemer.
Ændringer i z-scorer fra baseline til efter intervention rapporteres.
|
Baseline og efter intervention (ca. 10 uger efter baseline)
|
|
Ændring i CNS Vitals Signs Scores fra baseline til efter intervention (cirka 10 uger efter baseline)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (cirka 10 uger efter baseline)
|
Dette er en computerbaseret vurdering, der måler 3 områder af kognitiv funktion; Eksekutiv Funktion, Behandlingshastighed og Hukommelse.
Alders-, køn- og racetilpassede Standardscore (M=100, SD=15) beregnes.
Højere score indikerer bedre funktionsevne.
Ændringer i standardscore fra baseline til efter intervention rapporteres.
|
Baseline og efter intervention (cirka 10 uger efter baseline)
|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score fra baseline til opfølgning efter 6 måneder (ca. 6 måneder efter baseline)
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning (cirka 6 måneder efter Baseline)
|
Denne spørgeskema måler symptomer på depression.
Scorer spænder fra 0 til 24, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer.
Ændringer i scorer på en skala fra baseline til opfølgning efter 6 måneder rapporteres.
|
Baseline og 6-måneders opfølgning (cirka 6 måneder efter Baseline)
|
|
Ændring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score fra baseline til 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter baseline)
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning (cirka 6 måneder efter Baseline)
|
Dette spørgeskema måler symptomer på angst med scores fra 0 til 21.
Højere scores indikerer større symptomer på angst.
Ændringer i scores på en skala fra baseline til opfølgning efter 6 måneder rapporteres.
|
Baseline og 6-måneders opfølgning (cirka 6 måneder efter Baseline)
|
|
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Questionnaire (HRQoL)-score fra baseline til 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter baseline)
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter Baseline)
|
Denne spørgeskema måler den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet inden for de fysiske og mentale sundhedsdomæner.
T-scorer beregnes (M=50, SD=10), hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
PROMIS-scoretabelerne blev brugt til scoring.
Ændringer i T-scorer fra baseline til 6-måneders opfølgning rapporteres.
|
Baseline og 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter Baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLEEPWELL
- 1R01CA239689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltager afidentificerede datasæt indeholdende variablerne analyseret i den publicerede artikel vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen).
Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse.
Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse.
Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive leveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på anmoderen, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige.
Som et oplysende punkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedinvestigator blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .