eHealth Schlaflosigkeitsintervention für erwachsene Überlebende von Krebs im Kindesalter
5. Januar 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
eHealth Schlaflosigkeitsintervention für erwachsene Überlebende von Krebs im Kindesalter: Eine randomisierte klinische Studie
Es gibt Hinweise darauf, dass Überlebende von Krebs im Kindesalter eine hohe Prävalenz von schlechtem Schlaf haben, einschließlich Symptomen von Schlaflosigkeit. Schlaflosigkeit ist hochgradig komorbid und wurde mit einer Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit, einer Reihe von psychiatrischen Störungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einer verringerten Lebensqualität in Verbindung gebracht. Uns fehlt jedoch noch Wissen über die direkten Auswirkungen verfügbarer internetbasierter Schlaflosigkeitsbehandlungsprogramme für Überlebende von Krebserkrankungen im Kindesalter, die an Schlaflosigkeit leiden, sowie darüber, wie sich die Verbesserung von Schlaflosigkeitssymptomen auf die neurokognitive Funktion und späte Gesundheitsmorbiditäten in dieser Population auswirkt. Daher werden wir in dieser Studie die in der Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) verfügbaren Ressourcen nutzen, um ein akzeptiertes, etabliertes, wirksames, über das Internet bereitgestelltes CBTi-Schlaflosigkeitsbehandlungsprogramm zu verwenden und die Wirksamkeit dieses Programms bei erwachsenen Überlebenden von Krebs im Kindesalter zu bewerten. Positive Ergebnisse aus dieser Studie und unserer Verwendung einer internetbasierten Intervention sind wahrscheinlich verallgemeinerbar und auf die große und geografisch vielfältige Population von Krebsüberlebenden im Kindesalter mit chronischen Gesundheitsproblemen skalierbar.
Primäres Ziel
Untersuchung der Wirksamkeit einer eHealth-Intervention zur Verbesserung der Symptome von Schlaflosigkeit bei erwachsenen Überlebenden von Krebs im Kindesalter.
Sekundäre Ziele
Untersuchung der Auswirkungen einer eHealth-Intervention bei Schlaflosigkeit auf den klinischen Schweregrad von Schlaflosigkeitssymptomen bei erwachsenen Überlebenden von Krebs im Kindesalter.
Um festzustellen, ob die Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen die neurokognitive Funktion bei erwachsenen Überlebenden von Krebs im Kindesalter mit sowohl Schlaflosigkeit als auch neurokognitiver Beeinträchtigung verbessert.
Es sollten die vermittelnden Wirkungen einer verbesserten neurokognitiven Funktion, emotionaler Belastung und kardiovaskulärer Gesundheit auf den Zusammenhang zwischen Schlaflosigkeitssymptomen und Lebensqualität untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit klinisch signifikanter Schlaflosigkeit und neurokognitiver Beeinträchtigung sind für die aktuelle Studie geeignet.
Die Teilnehmer absolvieren ein 9-wöchiges internetbasiertes Programm zur Behandlung von Schlaflosigkeit (SHUTi) oder erhalten eine Schlafschulung, je nach randomisierter Gruppenzuordnung.
Die Teilnehmer werden zu 3 Zeitpunkten (Baseline, Post-Intervention, 6 Monate) zu Hause durchgeführt.
Diese Bewertungen umfassen Online-Fragebögen zur Messung von Schlaflosigkeitssymptomen, neurokognitiven Problemen, Müdigkeit, Tagesschläfrigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt gebeten, eine Woche lang einen Aktivitätsmonitor zu tragen, um körperliche Aktivität und Schlafmuster zu messen.
Jeder Bewertungszeitpunkt beinhaltet auch einen Hausbesuch von Examination Management Services Inc (EMSI), um Blutdruck, Herzfrequenz, kardiovaskuläre Biomarker und neurokognitive Funktion zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1554
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anmeldung bei CCSS
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Klinisch signifikante Schlaflosigkeit (d.h. Punktzahl >15 auf dem Insomnia Severity Index)
- Neurokognitive Beeinträchtigung (d.h. Punktzahl >84. % der normativen Geschwisterdaten in mindestens einer Domäne im CCSS-NCQ)
- Regelmäßiger Zugang zum Internet (mindestens 2-3 Tage pro Woche)
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Hirntumors
- Ein unregelmäßiger Zeitplan, der die Annahme von Interventionsstrategien verhindern würde (z. B. Arbeitsplan, der zu einer üblichen Schlafenszeit vor 20:00 Uhr oder nach 2:00 Uhr oder einer Aufstehzeit vor 4:00 Uhr oder nach 10:00 Uhr führt)
- Derzeit schwanger oder stillend
- Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit in den letzten 12 Monaten
- Diagnose einer Schizophrenie oder psychotischen Störung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
- Andere gleichzeitig auftretende Schlafstörungen, einschließlich Narkolepsie, obstruktive/zentrale Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom
- Aktuelle Behandlung oder Intervention bei kognitiver Beeinträchtigung (d. h. Stimulanzien, transkranielle Gleichstromstimulation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schlafgesundheit mithilfe des Internets (SHUTi) Interventionsgruppe
Die Teilnehmer nutzen und absolvieren das SHUTi-Programm über 9 Wochen.
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SHUTi ist ein vollautomatisches, interaktives und maßgeschneidertes webbasiertes Programm, das die wichtigsten Grundsätze der persönlichen CBT-I beinhaltet, einschließlich Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, kognitiver Umstrukturierung, Schlafhygiene und Rückfallprävention.
Interventionsinhalte werden in sechs "Kernen" präsentiert, die über die Zeit dosiert werden.
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Aktiver Komparator: Online-Patientenaufklärung (PE) Kontrollgruppe
Teilnehmer greifen 9 Wochen lang auf Online-Patientenaufklärung zu und überprüfen sie.
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Das Online-PE-Programm bietet statische Informationen über: Schlaflosigkeitssymptome; die Auswirkungen, Prävalenz und Ursachen von Schlaflosigkeit; wann man einen Arzt aufsuchen sollte; und grundlegende Lebensstil-, Umwelt- und Verhaltensstrategien zur Verbesserung des Schlafs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Insomnia Severity Index (ISI)-Werte vom Ausgangswert bis zur Post-Intervention (etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (etwa 10 Wochen nach Baseline)
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Dies ist ein 7-Punkte-Likert-Skalen-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Wahrnehmung von Schlaf und die Folgen von Schlaflosigkeit bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine zunehmende Symptombelastung anzeigen.
Veränderungen der Werte auf einer Skala von der Ausgangsuntersuchung bis nach der Intervention werden berichtet.
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Baseline und Post-Intervention (etwa 10 Wochen nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Childhood Cancer Survivor Study-Neurocognitive Questionnaire (CCSS-NCQ)-Werte vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (ca. 10 Wochen nach dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ungefähr 10 Wochen nach Baseline)
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Der CCSS-NCQ wurde speziell entwickelt, um neurokognitive Beschwerden erwachsener Überlebender von Kinderkrebs anzusprechen und beinhaltet die Bewertung von Problemen mit Gedächtnis, Aufgabeneffizienz, Organisation und emotionaler Regulation.
Die Bereiche Gedächtnis, Aufgabeneffizienz und emotionale Regulation werden in dieser Studie verwendet.
Z-Werte werden unter Verwendung von Geschwister-Normdaten (Mittelwert=1, Standardabweichung=0) berechnet, wobei höhere Werte auf stärkere Probleme hinweisen.
Änderungen der Z-Werte von der Basislinie bis nach der Intervention werden berichtet.
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Baseline und Post-Intervention (ungefähr 10 Wochen nach Baseline)
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Änderung der CNS-Vitalzeichen-Werte vom Ausgangswert bis nach der Intervention (etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (etwa 10 Wochen nach Baseline)]
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Dies ist eine computergestützte Bewertung, die 3 Bereiche der kognitiven Funktion misst: Exekutivfunktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Gedächtnis.
Alters-, geschlechts- und rassenspezifische Standardwerte (M=100, SD=15) werden berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Änderungen der Standardwerte von der Ausgangsbewertung bis nach der Intervention werden berichtet.
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Baseline und Post-Intervention (etwa 10 Wochen nach Baseline)]
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Veränderung der Patient Health Questionnaire (PHQ-8)-Scores vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (ca. 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up (etwa 6 Monate nach Baseline)
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Dieser Fragebogen misst Symptome von Depressionen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
Änderungen der Punktzahlen auf einer Skala von der Ausgangsbewertung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung werden berichtet.
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Baseline und 6-Monats-Follow-up (etwa 6 Monate nach Baseline)
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Veränderung der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Werte vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (etwa 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung (etwa 6 Monate nach Baseline)
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Dieser Fragebogen misst Angstsymptome mit Punktwerten von 0 bis 21.
Höhere Punktwerte deuten auf stärkere Angstsymptome hin.
Veränderungen der Punktwerte auf einer Skala vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung werden berichtet.
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Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung (etwa 6 Monate nach Baseline)
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Veränderung der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Questionnaire (HRQoL)-Scores vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (etwa 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung (etwa 6 Monate nach Baseline)
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Dieser Fragebogen misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität in den Bereichen körperliche und psychische Gesundheit.
T-Werte werden berechnet (M=50, SD=10), wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Die PROMIS-Bewertungstabellen wurden für die Bewertung verwendet.
Änderungen der T-Werte vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung werden berichtet.
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Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung (etwa 6 Monate nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLEEPWELL
- 1R01CA239689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten, werden zur Verfügung gestellt (in Bezug auf die in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Studienziele).
Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar.
Daten, die zum Generieren des veröffentlichten Artikels verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt.
Ermittler, die Zugang zu anonymisierten Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das die Datenanfrage beantwortet
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, zu dem Daten benötigt werden.
Als Informationspunkt werden der leitende Statistiker und der Hauptprüfarzt der Studie darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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