Interwencja e-zdrowia w przypadku bezsenności dla dorosłych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Interwencja e-zdrowia w leczeniu bezsenności u dorosłych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie: randomizowane badanie kliniczne
Istnieją dowody na to, że osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, często mają problemy ze snem, w tym objawy bezsenności. Bezsenność jest wysoce współistniejącą chorobą i wiąże się z zaburzeniami funkcji poznawczych, szeregiem zaburzeń psychicznych, chorobami układu krążenia i obniżoną jakością życia. Jednak nadal brakuje nam wiedzy na temat bezpośredniego wpływu dostępnych internetowych programów leczenia bezsenności na osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie i doświadczają bezsenności, a także na temat tego, jak poprawa objawów bezsenności wpływa na funkcje neurokognitywne i późne zachorowania zdrowotne w tej populacji. Dlatego w tym badaniu wykorzystamy zasoby dostępne w badaniu Childhood Cancer Survivor Study (CCSS), aby zastosować zaakceptowany, ustalony, skuteczny program leczenia bezsenności CBTi dostarczany przez Internet i ocenić skuteczność tego programu u dorosłych, którzy przeżyli raka w dzieciństwie. Pozytywne wyniki tego badania i naszego wykorzystania interwencji internetowej można prawdopodobnie uogólnić i skalować na dużą i zróżnicowaną geograficznie populację dzieci, które przeżyły raka z przewlekłymi schorzeniami.
Podstawowy cel
Zbadanie skuteczności interwencji e-zdrowia w celu poprawy objawów bezsenności wśród dorosłych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie.
Cele drugorzędne
Zbadanie wpływu interwencji e-zdrowia na bezsenność na kliniczne nasilenie objawów bezsenności u dorosłych, którzy przebyli chorobę nowotworową w dzieciństwie.
Określenie, czy leczenie objawów bezsenności poprawi funkcje neurokognitywne u dorosłych, którzy przebyli chorobę nowotworową w wieku dziecięcym z zarówno bezsennością, jak i zaburzeniami neuropoznawczymi.
Zbadanie pośredniczącego wpływu poprawy funkcji neurokognitywnych, stresu emocjonalnego i zdrowia układu sercowo-naczyniowego na związek między objawami bezsenności a jakością życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do obecnego badania kwalifikują się uczestnicy z klinicznie istotną bezsennością i zaburzeniami neurokognitywnymi.
Uczestnicy przejdą 9-tygodniowy internetowy program leczenia bezsenności (SHUTi) lub otrzymają edukację dotyczącą snu, w zależności od losowego przydziału do grupy.
Uczestnicy przeprowadzą oceny w domu w 3 punktach czasowych (linia bazowa, po interwencji, 6 miesięcy).
Oceny te będą obejmować kwestionariusze online mierzące objawy bezsenności, problemy neurokognitywne, zmęczenie, senność w ciągu dnia i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Ponadto w każdym punkcie czasowym uczestnicy będą proszeni o noszenie monitora aktywności przez tydzień, aby mierzyć aktywność fizyczną i wzorce snu.
Każdy punkt czasowy oceny będzie również obejmował wizytę domową firmy Examination Management Services Inc (EMSI) w celu pomiaru ciśnienia krwi, częstości akcji serca, biomarkerów sercowo-naczyniowych i funkcji neurokognitywnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1554
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja w CCSS
- W wieku od 18 do 65 lat
- Klinicznie istotna bezsenność (tj. wynik >15 na Insomnia Severity Index)
- Zaburzenia neurokognitywne (tj. wynik >84 %ile rodzeństwa danych normatywnych w co najmniej jednej domenie w CCSS-NCQ)
- Regularny dostęp do internetu (co najmniej 2-3 dni w tygodniu)
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Historia guza mózgu
- Nieregularny harmonogram uniemożliwiający przyjęcie strategii interwencji (tj. harmonogram pracy skutkujący zwykle porą snu wcześniejszą niż 20:00 lub późniejszą niż 2:00 lub porą wstawania wcześniej niż 4:00 lub później niż 10:00)
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Behawioralne leczenie bezsenności w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia psychotycznego
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Inne współistniejące zaburzenia snu, w tym narkolepsja, obturacyjny/ośrodkowy bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg
- Obecne leczenie lub interwencja w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych (tj. leki pobudzające, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet)
Uczestnicy uzyskują dostęp do programu SHUTi i realizują go przez 9 tygodni.
|
SHUTi jest w pełni zautomatyzowanym, interaktywnym i dostosowanym do potrzeb programem internetowym, który obejmuje podstawowe zasady CBT-I podczas bezpośredniej terapii, w tym ograniczenie snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację funkcji poznawczych, higienę snu i zapobieganie nawrotom.
Treści interwencyjne są prezentowane w sześciu „rdzeniach”, odmierzanych w czasie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna edukacji pacjenta online (PE)
Uczestnicy mają dostęp do edukacji pacjentów online i przeglądają ją przez 9 tygodni.
|
Internetowy program WF dostarcza statycznych informacji o: objawach bezsenności; wpływ, rozpowszechnienie i przyczyny bezsenności; kiedy iść do lekarza; oraz podstawowe strategie dotyczące stylu życia, środowiska i zachowania w celu poprawy snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) od punktu wyjściowego do momentu po interwencji (około 10 tygodni od punktu wyjściowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po interwencji (około 10 tygodni po linii bazowej)]
|
Jest to 7-punktowa skala Likerta, kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzeganie snu i konsekwencje bezsenności.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wartości wskazują na większe obciążenie objawami.
Zgłaszane są zmiany w wynikach od wartości wyjściowej do okresu po interwencji.
|
Linia bazowa i po interwencji (około 10 tygodni po linii bazowej)]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Neuropoznawczego Badania Przeżywalności Nowotworów u Dzieci (CCSS-NCQ) od punktu wyjściowego do okresu po interwencji (około 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po interwencji (około 10 tygodni po pomiarze wyjściowym)
|
CCSS-NCQ został opracowany specjalnie w celu rozwiązania problemów neuropoznawczych dorosłych osób, które przeżyły nowotwór wieku dziecięcego, i obejmuje ocenę problemów z pamięcią, wydajnością wykonywania zadań, organizacją oraz regulacją emocjonalną.
W niniejszym badaniu wykorzystano domeny pamięci, wydajności wykonywania zadań i regulacji emocjonalnej.
Wartości Z obliczono przy użyciu danych normatywnych od rodzeństwa (średnia=1, SD=0), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze problemy.
Zgłoszono zmiany wartości Z od wartości wyjściowych do wartości po interwencji.
|
Pomiar wyjściowy i po interwencji (około 10 tygodni po pomiarze wyjściowym)
|
|
Zmiana wyników wskaźników życiowych ośrodkowego układu nerwowego od wartości wyjściowej do po interwencji (około 10 tygodni po wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po interwencji (około 10 tygodni po pomiarze wyjściowym)]
|
To jest komputerowa ocena, która mierzy 3 obszary funkcji poznawczych: funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i pamięć.
Obliczane są specyficzne dla wieku, płci i rasy wyniki standardowe (M=100, SD=15).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Zgłaszane są zmiany w wynikach standardowych od wartości wyjściowej do okresu po interwencji.
|
Pomiar wyjściowy i po interwencji (około 10 tygodni po pomiarze wyjściowym)]
|
|
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) od punktu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 6 miesięcy od punktu wyjściowego)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach (około 6 miesięcy po linii wyjściowej)
|
Ten kwestionariusz mierzy objawy depresji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
Zgłaszane są zmiany wyników w skali od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Linia wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach (około 6 miesięcy po linii wyjściowej)
|
|
Zmiana w wynikach Skali Uogólnionego Lęku-7 (GAD-7) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji (około 6 miesięcy po wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe i kontrola po 6 miesiącach (około 6 miesięcy po badaniu wyjściowym)
|
Kwestionariusz ten mierzy objawy lęku, przy czym wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 21 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lęku.
Przedstawiono zmiany w wynikach na skali od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
|
Badanie wyjściowe i kontrola po 6 miesiącach (około 6 miesięcy po badaniu wyjściowym)
|
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Questionnaire (HRQoL) od punktu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji (około 6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja po 6 miesiącach (około 6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Ten kwestionariusz mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w dziedzinach zdrowia fizycznego i psychicznego.
Obliczane są wyniki T (M=50, SD=10), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Do oceny wykorzystano tabele punktacji PROMIS.
Zgłaszane są zmiany w wynikach T od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja po 6 miesiącach (około 6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLEEPWELL
- 1R01CA239689 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zostaną udostępnione indywidualne zbiory danych uczestników zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z głównymi lub drugorzędnymi celami badania zawartymi w publikacji).
Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania.
Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.
Badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną przekazane naukowcom po otrzymaniu formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: pełne imię i nazwisko wnioskodawcy, afiliacja, żądany zestaw danych oraz termin, w którym dane są potrzebne.
Jako punkt informacyjny główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że zażądano zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .