eHealth Insomnia Interventie voor volwassen overlevenden van kinderkanker
13 november 2023 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
eHealth-slapeloosheidsinterventie voor volwassen overlevenden van kinderkanker: een gerandomiseerde klinische studie
Er zijn aanwijzingen dat overlevenden van kinderkanker een hoge prevalentie hebben van slecht slapen, waaronder symptomen van slapeloosheid. Slapeloosheid is een zeer comorbide aandoening en wordt in verband gebracht met verminderde cognitieve prestaties, een reeks psychiatrische stoornissen, hart- en vaatziekten en een verminderde kwaliteit van leven. Het ontbreekt ons echter nog steeds aan kennis over de directe impact van beschikbare op internet gebaseerde behandelingsprogramma's voor slapeloosheid voor overlevenden van kinderkanker die slapeloosheid ervaren, naast hoe het verbeteren van slapeloosheidssymptomen de neurocognitieve functie en late gezondheidsmorbiditeiten in deze populatie beïnvloedt. Daarom zullen we in deze studie de middelen gebruiken die beschikbaar zijn in de Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) om een geaccepteerd, gevestigd, effectief via internet geleverd CBTi-behandelingsprogramma voor slapeloosheid te gebruiken en de werkzaamheid van dit programma bij volwassen overlevenden van kinderkanker te evalueren. Positieve resultaten van deze studie en ons gebruik van een op internet gebaseerde interventie zijn waarschijnlijk generaliseerbaar en schaalbaar voor de grote en geografisch diverse populatie van overlevenden van kinderkanker met chronische gezondheidsproblemen.
Hoofddoel
Onderzoek naar de effectiviteit van een eHealth-interventie voor het verbeteren van de symptomen van slapeloosheid bij volwassen overlevenden van kinderkanker.
Secundaire doelstellingen
De impact onderzoeken van een eHealth-interventie voor slapeloosheid op de klinische ernst van slapeloosheidssymptomen bij volwassen overlevenden van kinderkanker.
Bepalen of behandeling van symptomen van slapeloosheid de neurocognitieve functie zal verbeteren bij volwassen overlevenden van kinderkanker met zowel slapeloosheid als neurocognitieve stoornissen.
Om de bemiddelende effecten van een verbeterde neurocognitieve functie, emotionele stress en cardiovasculaire gezondheid op het verband tussen slapeloosheidssymptomen en kwaliteit van leven te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met klinisch significante slapeloosheid en neurocognitieve stoornissen komen in aanmerking voor de huidige studie.
Deelnemers zullen een 9 weken durend op internet gebaseerd behandelingsprogramma voor slapeloosheid (SHUTi) volgen of slaapeducatie krijgen, afhankelijk van de gerandomiseerde groepsopdracht.
Deelnemers zullen op 3 tijdstippen thuisevaluaties uitvoeren (baseline, post-interventie, 6 maanden).
Deze beoordelingen omvatten online vragenlijsten die symptomen van slapeloosheid, neurocognitieve problemen, vermoeidheid, slaperigheid overdag en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten.
Bovendien wordt deelnemers op elk tijdstip gevraagd om gedurende een week een activiteitenmonitor te dragen om fysieke activiteit en slaappatronen te meten.
Elk beoordelingstijdstip omvat ook een huisbezoek van Examination Management Services Inc (EMSI) om de bloeddruk, hartslag, cardiovasculaire biomarkers en neurocognitieve functie te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
352
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tara Brinkman, PhD
- Telefoonnummer: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Werving
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
Contact:
- Tara Brinkman, PhD
- Telefoonnummer: 866-278-5833
- E-mail: Tara.Brinkman@stjude.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Tara Brinkman, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving in CCSS
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Klinisch significante slapeloosheid (d.w.z. score >15 op de Insomnia Severity Index)
- Neurocognitieve stoornissen (d.w.z. score >84% van normatieve gegevens van broers en zussen in ten minste één domein op de CCSS-NCQ)
- Regelmatige toegang tot internet (minstens 2-3 dagen per week)
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een hersentumor
- Een onregelmatig tijdschema dat de goedkeuring van interventiestrategieën zou verhinderen (d.w.z. werkschema resulterend in gebruikelijke bedtijd eerder dan 20.00 uur of later dan 2.00 uur of opstaan vóór 4.00 uur of later dan 10.00 uur)
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Gedragsbehandeling voor slapeloosheid in de afgelopen 12 maanden
- Diagnose van een schizofrenie of psychotische stoornis
- Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
- Andere gelijktijdige slaapstoornissen, waaronder narcolepsie, obstructieve/centrale slaapapneu of rustelozebenensyndroom
- Huidige behandeling of interventie voor cognitieve stoornissen (d.w.z. stimulerende medicatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Slaap gezond via internet (SHUTi) Interventiegroep
Deelnemers ontvangen een directe link om toegang te krijgen tot het SHUTi-programma (per randomisatie) van het onderzoeksteam.
|
SHUTi is een volledig geautomatiseerd, interactief en op maat gemaakt webgebaseerd programma dat de basisprincipes van face-to-face CBT-I bevat, waaronder slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering, slaaphygiëne en terugvalpreventie.
Interventie-inhoud wordt gepresenteerd in zes "kernen", die in de loop van de tijd worden uitgemeten.
|
|
Actieve vergelijker: Online Patiënteneducatie (PE) Controlegroep
Deelnemers ontvangen een directe link om toegang te krijgen tot online patiënteneducatie (per randomisatie) van het onderzoeksteam.
|
Het online PE-programma geeft statische informatie over: symptomen van slapeloosheid; de impact, prevalentie en oorzaken van slapeloosheid; wanneer een dokter te zien; en basisstrategieën voor levensstijl, omgeving en gedrag om de slaap te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-scores van baseline tot post-interventie (ongeveer 10 weken na baseline)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie follow-up (ongeveer 10 weken na baseline)]
|
Dit is een 7-item, Likert-schaal, zelfrapportagevragenlijst die de perceptie van slaap en de gevolgen van slapeloosheid beoordeelt.
De scores lopen van 0 tot 28, waarbij hogere waarden een toenemende symptoomlast aangeven.
|
Baseline en post-interventie follow-up (ongeveer 10 weken na baseline)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Childhood Cancer Survivor Study-Neurocognitieve vragenlijst (CCSS-NCQ) scores van baseline tot post-interventie (ongeveer 10 weken na baseline)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie follow-up (ongeveer 10 weken na baseline)]
|
De CCSS-NCQ is speciaal ontwikkeld om neurocognitieve zorgen van volwassen overlevenden van kinderkanker aan te pakken en omvat de beoordeling van problemen met geheugen, taakefficiëntie, organisatie en emotionele regulatie.
T-scores worden berekend met behulp van normatieve gegevens van broers en zussen (gemiddelde = 50, SD = 10) waarbij hogere scores duiden op ergere problemen.
|
Baseline en post-interventie follow-up (ongeveer 10 weken na baseline)]
|
|
Verandering in de NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) scores van baseline tot post-interventie (ongeveer 10 weken na baseline)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie follow-up (ongeveer 10 weken na baseline)]
|
Dit is een gecomputeriseerde beoordeling die 3 domeinen van cognitieve functie meet; Uitvoerende functie, verwerkingssnelheid en werkgeheugen.
Leeftijds-, geslachts- en rasspecifieke T-scores (M=50, SD=10) worden berekend.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Baseline en post-interventie follow-up (ongeveer 10 weken na baseline)]
|
|
Verandering in dagelijks slaapgedrag geëvalueerd door een slaapdagboek van baseline tot post-interventie (ongeveer 10 weken na baseline)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie follow-up (ongeveer 10 weken na baseline)]
|
Een online dagboek en zal worden opgenomen in het SHUTi-programma (inclusief de afdeling patiënteneducatie).
Het slaapdagboek beoordeelt het dagelijkse slaapgedrag (bijv.
tijd in bed, latentie bij inslapen, nachtelijk ontwaken, slaapkwaliteit).
|
Baseline en post-interventie follow-up (ongeveer 10 weken na baseline)]
|
|
Verandering in scores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) van baseline tot post-interventie (ongeveer 6 maanden na baseline)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie follow-up (ongeveer 6 maanden na baseline)]
|
Deze vragenlijst meet symptomen van depressie.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Baseline en post-interventie follow-up (ongeveer 6 maanden na baseline)]
|
|
Verandering in scores van gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) van baseline tot post-interventie (ongeveer 6 maanden na baseline)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie follow-up (ongeveer 6 maanden na baseline)]
|
Deze vragenlijst meet symptomen van angst met scores van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op grotere symptomen van angst.
|
Baseline en post-interventie follow-up (ongeveer 6 maanden na baseline)]
|
|
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-vragenlijst (HRQoL)-scores van baseline tot post-interventie (ongeveer 6 maanden na baseline)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie follow-up (ongeveer 6 maanden na baseline)]
|
Deze vragenlijst meet de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
T-scores worden berekend (M=50, SD=10) waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline en post-interventie follow-up (ongeveer 6 maanden na baseline)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara Brinkman, Phd, St. Jude Children'S Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLEEPWELL
- 1R01CA239689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde datasets van individuele deelnemers die de variabelen bevatten die in het gepubliceerde artikel zijn geanalyseerd, zullen beschikbaar worden gesteld (gerelateerd aan de primaire of secundaire doelstellingen van het onderzoek in de publicatie).
Ondersteunende documenten zoals het protocol, het plan voor statistische analyse en geïnformeerde toestemming zijn beschikbaar via de CTG-website voor de specifieke studie.
Gegevens die worden gebruikt om het gepubliceerde artikel te genereren, worden beschikbaar gesteld op het moment dat het artikel wordt gepubliceerd.
Onderzoekers die toegang zoeken tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau, zullen contact opnemen met het computerteam van de afdeling Biostatistiek (ClinTrialDataRequest@stjude.org) die zal reageren op het gegevensverzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen aan onderzoekers worden verstrekt na een formeel verzoek met de volgende informatie: volledige naam van de aanvrager, affiliatie, gevraagde dataset en tijdstip waarop gegevens nodig zijn.
Ter informatie zullen de hoofdstatisticus en de hoofdonderzoeker van het onderzoek op de hoogte worden gebracht dat datasets met primaire resultaten zijn opgevraagd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .