소아암의 성인 생존자를 위한 eHealth 불면증 개입
2026년 1월 5일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
소아암의 성인 생존자를 위한 eHealth 불면증 개입: 무작위 임상 시험
소아암 생존자들이 불면증 증상을 포함하여 수면 부족의 유병률이 높다는 증거가 있습니다. 불면증은 고도로 동반이환되며 인지 기능 장애, 다양한 정신 질환, 심혈관 질환 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 그러나 우리는 불면증 증상을 개선하는 것이 이 집단의 신경인지 기능 및 후기 건강 이환율에 어떤 영향을 미치는지에 더하여 불면증을 겪고 있는 소아암 생존자를 위한 이용 가능한 인터넷 기반 불면증 치료 프로그램의 직접적인 영향에 대한 지식이 여전히 부족합니다. 따라서 이 연구에서는 소아암 생존자 연구(CCSS)에서 사용할 수 있는 리소스를 활용하여 인정되고 확립된 효과적인 인터넷 전달 CBTi 불면증 치료 프로그램을 사용하고 성인 소아암 생존자에서 이 프로그램의 효능을 평가할 것입니다. 이 연구의 긍정적인 결과와 인터넷 기반 개입의 사용은 일반화 가능하고 만성 건강 상태를 가진 소아암 생존자의 대규모 및 지리적으로 다양한 인구로 확장 가능합니다.
주요 목표
소아암의 성인 생존자들 사이에서 불면증 증상을 개선하기 위한 eHealth 개입의 효능을 조사합니다.
보조 목표
소아암 성인 생존자의 불면증 증상의 임상적 중증도에 대한 불면증에 대한 eHealth 개입의 영향을 조사합니다.
불면증 증상의 치료가 불면증과 신경인지 장애를 동반한 소아암의 성인 생존자의 신경인지 기능을 개선하는지 여부를 결정합니다.
불면증 증상과 삶의 질 사이의 연관성에 대한 개선된 신경인지 기능, 정서적 고통 및 심혈관 건강의 매개 효과를 탐색합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
임상적으로 유의미한 불면증 및 신경인지 장애가 있는 참가자는 현재 연구에 참여할 수 있습니다.
참가자는 무작위 그룹 배정에 따라 9주간 인터넷 기반 불면증 치료 프로그램(SHUTi)을 이수하거나 수면 교육을 받게 됩니다.
참가자는 3가지 시점(기준선, 개입 후, 6개월)에 가정 기반 평가를 완료합니다.
이러한 평가에는 불면증 증상, 신경 인지 문제, 피로, 주간 졸음 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 온라인 설문지가 포함됩니다.
또한 각 시점에서 참가자는 신체 활동 및 수면 패턴을 측정하기 위해 일주일 동안 활동 모니터를 착용해야 합니다.
각 평가 시점에는 혈압, 심박수, 심혈관 바이오마커 및 신경인지 기능을 측정하기 위한 Examination Management Services Inc(EMSI)의 가정 방문도 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1554
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CCSS 등록
- 18세에서 65세 사이
- 임상적으로 중요한 불면증(즉, 불면증 심각도 지수 >15점)
- 신경인지 장애(예: 점수 > CCSS-NCQ의 하나 이상의 도메인에서 형제 규범 데이터의 84번째 %ile)
- 정기적인 인터넷 사용(주당 최소 2~3일)
- 영어 읽기 및 말하기 능력
제외 기준:
- 뇌종양의 역사
- 중재 전략의 채택을 방해하는 불규칙한 일정(예: 취침 시간이 오후 8시 이전 또는 오전 2시 이후이거나 기상 시간이 오전 4시 이전 또는 오전 10시 이후인 근무 일정)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 지난 12개월 동안 불면증에 대한 행동 치료
- 정신 분열증 또는 정신병 장애의 진단
- 작년의 알코올 또는 약물 남용
- 기면증, 폐쇄성/중추성 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군을 포함한 기타 동시 수면 장애
- 인지 장애에 대한 현재 치료 또는 중재(즉, 자극제, 경두개직류자극)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인터넷을 활용한 건강한 수면(SHUTi) 중재 그룹
참가자는 9주 동안 SHUTi 프로그램에 접속하여 완료합니다.
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SHUTi는 수면 제한, 자극 제어, 인지 재구성, 수면 위생 및 재발 방지를 포함하여 대면 CBT-I의 기본 원칙을 통합하는 완전 자동화된 대화형 맞춤형 웹 기반 프로그램입니다.
개입 콘텐츠는 시간이 지남에 따라 측정되는 6개의 "코어"로 표시됩니다.
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활성 비교기: 온라인 환자 교육(PE) 통제 그룹
참가자는 9주 동안 온라인 환자 교육에 접근하여 검토합니다.
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온라인 PE 프로그램은 다음과 같은 정적인 정보를 제공합니다: 불면증 증상; 불면증의 영향, 유병률 및 원인; 의사를 만나야 할 때; 수면을 개선하기 위한 기본 생활 방식, 환경 및 행동 전략.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 중재 후(기준선 약 10주 후)까지의 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 변화
기간: 기준선 및 중재 후(기준선 이후 약 10주)
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이것은 수면 인식과 불면증의 결과를 평가하는 7항목, 리커트 척도, 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 28까지이며, 높은 값은 증상 부담이 증가함을 나타냅니다.
기준선에서 중재 후까지의 척도 점수 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 중재 후(기준선 이후 약 10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 중재 후(기준선 약 10주 후)까지의 소아암 생존자 연구-인지기능 설문지(CCSS-NCQ) 점수 변화
기간: 베이스라인 및 중재 후 (베이스라인 후 약 10주)
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CCSS-NCQ는 소아암 성인 생존자들의 신경인지적 문제를 구체적으로 다루기 위해 개발되었으며, 기억력, 과제 효율성, 조직력 및 감정 조절에 관한 문제 평가를 포함합니다.
본 연구에서는 기억력, 과제 효율성 및 감정 조절 영역이 사용되었습니다.
Z-점수는 형제자매 규준 데이터(평균=1, 표준편차=0)를 사용하여 계산되며, 점수가 높을수록 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 중재 후까지의 Z-점수 변화가 보고되었습니다.
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베이스라인 및 중재 후 (베이스라인 후 약 10주)
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기준선에서 중재 후까지의 중추신경계 활력 징후 점수 변화(기준선 약 10주 후)
기간: 기준선 및 중재 후 (기준선 약 10주 후)]
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이것은 인지 기능의 3가지 영역인 실행 기능, 처리 속도 및 기억력을 측정하는 컴퓨터화된 평가입니다.
연령, 성별 및 인종별 표준 점수(M=100, SD=15)가 계산됩니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다. 기준선에서 중재 후까지의 표준 점수 변화가 보고됩니다. |
기준선 및 중재 후 (기준선 약 10주 후)]
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기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 환자 건강 설문지(PHQ-8) 점수 변화(기준선 이후 약 6개월)
기간: 기준선 및 6개월 추적 관찰 (기준선 이후 약 6개월)
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이 설문지는 우울증 증상을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 척도 점수 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 6개월 추적 관찰 (기준선 이후 약 6개월)
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기저선에서 6개월 추적 관찰까지(기저선 이후 약 6개월)의 일반화된 불안 장애-7(GAD-7) 점수 변화
기간: 기준선 및 6개월 후 추적 관찰 (기준선 이후 약 6개월)
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이 설문지는 0에서 21까지의 점수 범위로 불안 증상을 측정합니다.
높은 점수는 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 점수 변화를 보고합니다.
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기준선 및 6개월 후 추적 관찰 (기준선 이후 약 6개월)
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기준선에서 6개월 추적 관찰(기준선 이후 약 6개월)까지의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 전반적 건강 설문지(HRQoL) 점수 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조사 (기준선으로부터 약 6개월 후)
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이 설문지는 신체적 및 정신적 건강 영역에서의 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
T-점수는 계산되며(M=50, SD=10), 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
점수 산정에는 PROMIS 점수표가 사용되었습니다.
기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 T-점수 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 6개월 후속 조사 (기준선으로부터 약 6개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLEEPWELL
- 1R01CA239689 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자 비식별 데이터 세트를 사용할 수 있습니다(게시물에 포함된 연구 1차 또는 2차 목표와 관련됨).
프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다.
게시된 기사를 생성하는 데 사용된 데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
개인 수준의 비식별 데이터에 대한 액세스를 원하는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과(ClinTrialDataRequest@stjude.org)의 컴퓨팅 팀에 연락할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청자의 전체 이름, 소속, 요청된 데이터 세트 및 데이터가 필요한 시기와 같은 정보와 함께 공식 요청에 따라 연구자에게 제공됩니다.
정보를 제공하기 위해 수석 통계학자 및 연구 수석 조사자는 기본 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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