eHealth Insomnia Intervention for voksne overlevende av barnekreft
5. januar 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
eHealth Insomnia Intervention for Adult Survivor of Childhood Cancer: A Randomized Clinical Trial
Det er bevis på at overlevende etter barnekreft har en høy forekomst av dårlig søvn, inkludert symptomer på søvnløshet. Søvnløshet er svært komorbid og har vært assosiert med nedsatt kognitiv ytelse, en rekke psykiatriske lidelser, hjerte- og karsykdommer og redusert livskvalitet. Imidlertid mangler vi fortsatt kunnskap om den direkte effekten av tilgjengelige internettbaserte søvnløshetsbehandlingsprogrammer for overlevende av barnekreft som opplever søvnløshet, i tillegg til hvordan forbedring av søvnløshetssymptomer påvirker nevrokognitiv funksjon og sen helsesykelighet i denne populasjonen. Derfor vil vi i denne studien bruke ressursene som er tilgjengelige i Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) til å bruke et akseptert, etablert, effektivt internettlevert CBTi-søvnløshetsbehandlingsprogram og evaluere effekten av dette programmet hos voksne overlevende etter barnekreft. Positive resultater fra denne studien og vår bruk av en internettbasert intervensjon er sannsynligvis generaliserbare og kan skaleres til den store og geografisk mangfoldige populasjonen av barndomskreftoverlevere med kroniske helsetilstander.
Hovedmål
For å undersøke effekten av en e-helse-intervensjon for å forbedre symptomer på søvnløshet blant voksne overlevende etter barnekreft.
Sekundære mål
Å undersøke virkningen av en e-helse-intervensjon for søvnløshet på den kliniske alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer hos voksne overlevende etter barnekreft.
For å avgjøre om behandling av søvnløshetssymptomer vil forbedre nevrokognitiv funksjon hos voksne overlevende av barnekreft med både søvnløshet og nevrokognitiv svikt.
Å utforske de medierende effektene av forbedret nevrokognitiv funksjon, emosjonell nød og kardiovaskulær helse på sammenhengen mellom søvnløshetssymptomer og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Deltakere med klinisk signifikant søvnløshet og nevrokognitiv svikt er kvalifisert for denne studien.
Deltakerne vil fullføre et 9-ukers internettbasert behandlingsprogram for søvnløshet (SHUTi) eller motta søvnundervisning, avhengig av randomisert gruppeoppgave.
Deltakerne vil fullføre hjemmebaserte vurderinger på 3 tidspunkter (grunnlinje, etter intervensjon, 6 måneder).
Disse vurderingene vil inkludere online spørreskjemaer som måler søvnløshetssymptomer, nevrokognitive problemer, tretthet, søvnighet på dagtid og helserelatert livskvalitet.
I tillegg vil deltakerne på hvert tidspunkt bli bedt om å bruke en aktivitetsmonitor i en uke for å måle fysisk aktivitet og søvnmønster.
Hvert vurderingstidspunkt vil også inkludere et hjemmebesøk fra Examination Management Services Inc (EMSI) for å måle blodtrykk, hjertefrekvens, kardiovaskulære biomarkører og nevrokognitiv funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1554
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmelding i CCSS
- Mellom 18 og 65 år
- Klinisk signifikant søvnløshet (dvs. score >15 på Insomnia Severity Index)
- Nevrokognitiv svekkelse (dvs. score >84. %ile av normative søskendata i minst ett domene på CCSS-NCQ)
- Regelmessig tilgang til internett (minst 2-3 dager i uken)
- Evne til å lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en hjernesvulst
- En uregelmessig tidsplan som ville forhindre vedtak av intervensjonsstrategier (dvs. arbeidsplan som resulterer i vanlig leggetid tidligere enn kl. 20.00 eller senere enn kl. 02.00 eller oppstart tidligere enn kl. 04.00 eller senere enn kl. 10.00)
- For tiden gravid eller ammer
- Atferdsbehandling for søvnløshet de siste 12 månedene
- Diagnose av en schizofreni eller psykotisk lidelse
- Alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
- Andre samtidige søvnforstyrrelser, inkludert narkolepsi, obstruktiv/sentral søvnapné eller restless leg syndrome
- Nåværende behandling eller intervensjon for kognitiv svikt (dvs. stimulerende medisiner, transkraniell likestrømstimulering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) Intervensjonsgruppe
Deltakerne får tilgang til og fullfører SHUTi-programmet i 9 uker.
|
SHUTi er et helautomatisert, interaktivt og skreddersydd nettbasert program som inneholder hovedprinsippene for ansikt-til-ansikt CBT-I, inkludert søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, søvnhygiene og tilbakefallsforebygging.
Intervensjonsinnhold presenteres i seks "kjerner", målt ut over tid.
|
|
Aktiv komparator: Online Pasientopplæring (PE) Kontrollgruppe
Deltakere får tilgang til og gjennomgår online pasientopplæring i 9 uker.
|
Det elektroniske PE-programmet gir statisk informasjon om: symptomer på søvnløshet; virkningen, utbredelsen og årsakene til søvnløshet; når du skal se en lege; og grunnleggende livsstils-, miljø- og atferdsstrategier for å forbedre søvnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) skår fra baseline til post-intervensjon (ca. 10 uker etter baseline)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (omtrent 10 uker etter Baseline)]
|
Dette er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål basert på Likert-skalaen som vurderer oppfatningen av søvn og konsekvensene av søvnløshet.
Poengsummene varierer fra 0 til 28, der høyere verdier indikerer økende symptombyrde.
Endringer i poengsummer fra utgangspunktet til etter intervensjon rapporteres.
|
Baseline og etter intervensjon (omtrent 10 uker etter Baseline)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Childhood Cancer Survivor Study-Neurocognitive Questionnaire (CCSS-NCQ) skårer fra baseline til etter intervensjon (omtrent 10 uker etter baseline)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (omtrent 10 uker etter utgangspunkt)
|
CCSS-NCQ ble utviklet spesielt for å håndtere nevrokognitive bekymringer hos voksne som overlevde barnekreft og inkluderer vurdering av problemer med hukommelse, oppgaveeffektivitet, organisering og emosjonell regulering.
Domenene hukommelse, oppgaveeffektivitet og emosjonell regulering brukes i denne studien.
Z-skårer beregnes ved bruk av søskennormative data (gjennomsnitt=1, standardavvik=0) hvor høyere skårer indikerer verre problemer.
Endringer i z-skårer fra baseline til etter intervensjon rapporteres.
|
Utgangspunkt og etter intervensjon (omtrent 10 uker etter utgangspunkt)
|
|
Endring i CNS Vitals Signs-skårer fra baseline til post-intervensjon (omtrent 10 uker etter baseline)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (omtrent 10 uker etter baseline)]
|
Dette er en datamaskinbasert vurdering som måler 3 områder av kognitiv funksjon; Ekskutiv funksjon, prosesseringshastighet og hukommelse.
Alder-, kjønn- og rasespesifikke standardpoeng (M=100, SD=15) beregnes.
Høyere poeng indikerer bedre funksjon.
Endringer i standardpoeng fra baseline til etter intervensjon rapporteres.
|
Baseline og etter intervensjon (omtrent 10 uker etter baseline)]
|
|
Endring i Patient Health Questionnaire (PHQ-8) skårer fra utgangspunkt til 6-måneders oppfølging (omtrent 6 måneder etter utgangspunkt)
Tidsramme: Baseline og 6-måneders oppfølging (omtrent 6 måneder etter Baseline)
|
Denne spørreundersøkelsen måler symptomer på depresjon.
Poengsummene varierer fra 0 til 24, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer.
Endringer i poengsummer fra utgangspunktet til oppfølging etter 6 måneder rapporteres.
|
Baseline og 6-måneders oppfølging (omtrent 6 måneder etter Baseline)
|
|
Endring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-skår fra utgangspunkt til 6-måneders oppfølging (omtrent 6 måneder etter utgangspunktet)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6-måneders oppfølging (omtrent 6 måneder etter utgangspunktet)
|
Denne spørreskjemaet måler symptomer på angst med poengsummer som varierer fra 0 til 21.
Høyere poengsummer indikerer større symptomer på angst. Endringer i poengsummer på en skala fra baseline til 6-måneders oppfølging rapporteres. |
Utgangspunkt og 6-måneders oppfølging (omtrent 6 måneder etter utgangspunktet)
|
|
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Questionnaire (HRQoL) skår fra utgangspunktet til oppfølging etter 6 måneder (omtrent 6 måneder etter utgangspunktet)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6-måneders oppfølging (omtrent 6 måneder etter utgangspunktet)
|
Denne spørreskjemaet måler generell helserelatert livskvalitet innenfor fysisk og mental helse.
T-skårer beregnes (M=50, SD=10) der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
PROMIS-skåringstabellene ble brukt for skåring.
Endringer i T-skårer fra utgangspunktet til 6-måneders oppfølging rapporteres.
|
Utgangspunkt og 6-måneders oppfølging (omtrent 6 måneder etter utgangspunktet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLEEPWELL
- 1R01CA239689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen).
Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien.
Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering.
Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå vil kontakte databehandlingsteamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig.
Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .