Intervenção de insônia eHealth para adultos sobreviventes de câncer infantil
5 de janeiro de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Intervenção de insônia eHealth para adultos sobreviventes de câncer infantil: um ensaio clínico randomizado
Há evidências de que sobreviventes de câncer infantil têm alta prevalência de sono ruim, incluindo sintomas de insônia. A insônia é altamente comórbida e tem sido associada a desempenho cognitivo prejudicado, uma variedade de distúrbios psiquiátricos, doenças cardiovasculares e qualidade de vida reduzida. No entanto, ainda não temos conhecimento sobre o impacto direto dos programas de tratamento de insônia disponíveis na Internet para sobreviventes de câncer infantil com insônia, além de como a melhora dos sintomas de insônia afeta a função neurocognitiva e as morbidades tardias de saúde nessa população. Portanto, neste estudo, utilizaremos os recursos disponíveis no Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) para usar um programa de tratamento de insônia CBTi eficaz, estabelecido e aceito pela Internet e avaliar a eficácia desse programa em sobreviventes adultos de câncer infantil. Os resultados positivos deste estudo e nosso uso de uma intervenção baseada na Internet são provavelmente generalizáveis e escaláveis para a grande e geograficamente diversificada população de sobreviventes de câncer infantil com condições crônicas de saúde.
Objetivo primário
Examinar a eficácia de uma intervenção de eHealth para melhorar os sintomas de insônia entre adultos sobreviventes de câncer infantil.
Objetivos Secundários
Examinar o impacto de uma intervenção de eHealth para insônia na gravidade clínica dos sintomas de insônia em sobreviventes adultos de câncer infantil.
Determinar se o tratamento dos sintomas de insônia melhorará a função neurocognitiva em adultos sobreviventes de câncer infantil com insônia e comprometimento neurocognitivo.
Explorar os efeitos mediadores da função neurocognitiva aprimorada, sofrimento emocional e saúde cardiovascular na associação entre sintomas de insônia e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Participantes com insônia clinicamente significativa e comprometimento neurocognitivo são elegíveis para o estudo atual.
Os participantes completarão um programa de tratamento de insônia baseado na Internet (SHUTi) de 9 semanas ou receberão educação sobre o sono, dependendo da atribuição de grupo randomizado.
Os participantes completarão avaliações domiciliares em 3 pontos de tempo (linha de base, pós-intervenção, 6 meses).
Essas avaliações incluirão questionários online medindo sintomas de insônia, problemas neurocognitivos, fadiga, sonolência diurna e qualidade de vida relacionada à saúde.
Além disso, em cada momento, os participantes serão solicitados a usar um monitor de atividade por uma semana para medir a atividade física e os padrões de sono.
Cada ponto de avaliação também incluirá uma visita domiciliar da Examination Management Services Inc (EMSI) para medir a pressão arterial, frequência cardíaca, biomarcadores cardiovasculares e função neurocognitiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1554
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no CCSS
- Entre os 18 e os 65 anos
- Insônia clinicamente significativa (ou seja, pontuação >15 no Índice de Gravidade da Insônia)
- Comprometimento neurocognitivo (ou seja, pontuação > 84º arquivo de dados normativos de irmãos em pelo menos um domínio no CCSS-NCQ)
- Acesso regular à internet (pelo menos 2-3 dias por semana)
- Capacidade de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- História de um tumor cerebral
- Um cronograma irregular que impediria a adoção de estratégias de intervenção (ou seja, horário de trabalho resultando em hora de dormir habitual antes das 20h ou depois das 2h ou hora de acordar antes das 4h ou depois das 10h)
- Atualmente grávida ou amamentando
- Tratamento comportamental para insônia nos últimos 12 meses
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno psicótico
- Abuso de álcool ou drogas no último ano
- Outros distúrbios do sono concomitantes, incluindo narcolepsia, apneia obstrutiva/central do sono ou síndrome das pernas inquietas
- Tratamento ou intervenção atual para comprometimento cognitivo (ou seja, medicação estimulante, estimulação transcraniana por corrente contínua)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi)
Os participantes acedem e completam o programa SHUTi durante 9 semanas.
|
O SHUTi é um programa baseado na Web totalmente automatizado, interativo e personalizado que incorpora os princípios básicos da TCC-I face a face, incluindo restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, higiene do sono e prevenção de recaídas.
O conteúdo da intervenção é apresentado em seis "Núcleos", medidos ao longo do tempo.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo de Educação do Doente (PE) Online
Os participantes acedem e revêem educação do paciente online durante 9 semanas.
|
O programa online de educação física fornece informações estáticas sobre: sintomas de insônia; o impacto, prevalência e causas da insônia; quando consultar um médico; e estilo de vida básico, estratégias ambientais e comportamentais para melhorar o sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos Pontuações do Índice de Gravidade da Insónia (ISI) desde a Linha de Base até ao Pós-Intervenção (Aproximadamente 10 Semanas Após a Linha de Base)
Prazo: Linha de Base e Pós-Intervenção (aproximadamente 10 semanas após a Linha de Base)]
|
Este é um questionário de autorrelato com 7 itens, na escala de Likert, que avalia a perceção do sono e as consequências da insónia.
As pontuações variam de 0 a 28, sendo que valores mais elevados indicam um aumento do fardo dos sintomas.
São relatadas as alterações nas pontuações numa escala, desde a linha de base até ao pós-intervenção.
|
Linha de Base e Pós-Intervenção (aproximadamente 10 semanas após a Linha de Base)]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos Pontos do Questionário Neurocognitivo do Estudo de Sobreviventes de Cancro Infantil (CCSS-NCQ) desde a Linha de Base até ao Pós-Intervenção (Aproximadamente 10 Semanas Após a Linha de Base)
Prazo: Baseline e Pós-Intervenção (aproximadamente 10 semanas após o Baseline)
|
O CCSS-NCQ foi desenvolvido especificamente para abordar as preocupações neurocognitivas de sobreviventes adultos de cancro infantil e inclui a avaliação de problemas com memória, eficiência de tarefas, organização e regulação emocional.
Os domínios de memória, eficiência de tarefas e regulação emocional são utilizados neste estudo.
Os escores-Z são calculados utilizando dados normativos de irmãos (Média=1, DP=0), sendo que escores mais elevados indicam problemas piores.
São reportadas alterações nos escores-Z desde a linha de base até pós-intervenção.
|
Baseline e Pós-Intervenção (aproximadamente 10 semanas após o Baseline)
|
|
Alteração nos Resultados dos Sinais Vitais do SNC desde a Linha de Base até ao Pós-Intervenção (Aproximadamente 10 Semanas Após a Linha de Base)
Prazo: Baseline e Pós-Intervenção (aproximadamente 10 semanas após a Baseline)]
|
Esta é uma avaliação computadorizada que mede 3 domínios da função cognitiva: Função Executiva, Velocidade de Processamento e Memória.
São calculados Pontos Padrão específicos para idade, sexo e raça (M=100, DP=15).
Pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento.
São reportadas alterações nos pontos padrão desde a linha de base até pós-intervenção.
|
Baseline e Pós-Intervenção (aproximadamente 10 semanas após a Baseline)]
|
|
Alteração nos Resultados do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) da Linha de Base para o Acompanhamento aos 6 Meses (Aproximadamente 6 Meses Após a Linha de Base)
Prazo: Avaliação Inicial e de Seguimento aos 6 Meses (aproximadamente 6 meses após a Avaliação Inicial)
|
Este questionário mede sintomas de depressão.
As pontuações variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
São relatadas alterações nas pontuações numa escala desde a linha de base até ao seguimento de 6 meses.
|
Avaliação Inicial e de Seguimento aos 6 Meses (aproximadamente 6 meses após a Avaliação Inicial)
|
|
Alteração nos Pontos da Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) desde a Linha de Base até ao Acompanhamento aos 6 Meses (aproximadamente 6 meses após a linha de base)
Prazo: Baseline e Follow-up de 6 Meses (aproximadamente 6 meses após o Baseline)
|
Este questionário mede os sintomas de ansiedade com pontuações que variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de ansiedade. São relatadas alterações nas pontuações numa escala desde o início até ao acompanhamento de 6 meses. |
Baseline e Follow-up de 6 Meses (aproximadamente 6 meses após o Baseline)
|
|
Alteração nos Escores do Questionário de Saúde Global do Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (HRQoL) desde a Linha de Base até ao Acompanhamento de 6 Meses (Aproximadamente 6 Meses Após a Linha de Base)
Prazo: Baseline e Follow up de 6 Meses (aproximadamente 6 meses após o Baseline)
|
Este questionário mede a qualidade de vida geral relacionada com a saúde nos domínios da saúde física e mental.
São calculados T-scores (M=50, DP=10), sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
Foram utilizadas as tabelas de pontuação PROMIS para a atribuição de pontuações.
São reportadas as alterações nos T-scores desde a linha de base até ao seguimento aos 6 meses.
|
Baseline e Follow up de 6 Meses (aproximadamente 6 meses após o Baseline)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Neoplasias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- SLEEPWELL
- 1R01CA239689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados conjuntos de dados não identificados de participantes individuais contendo as variáveis analisadas no artigo publicado (relacionado aos objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação).
Documentos de apoio, como protocolo, plano de análises estatísticas e consentimento informado, estão disponíveis no site do CTG para o estudo específico.
Os dados utilizados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.
Os investigadores que buscam acesso a dados não identificados em nível individual entrarão em contato com a equipe de computação do Departamento de Bioestatística (ClinTrialDataRequest@stjude.org), que responderá à solicitação de dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos aos pesquisadores após uma solicitação formal com as seguintes informações: nome completo do solicitante, afiliação, conjunto de dados solicitados e momento em que os dados são necessários.
Como ponto informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que os conjuntos de dados de resultados primários foram solicitados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .