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eHealth Intervento contro l'insonnia per adulti sopravvissuti al cancro infantile

5 gennaio 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

eHealth Insomnia Intervention for Adult Survivors of Childhood Cancer: A Randomized Clinical Trial

Ci sono prove che i sopravvissuti al cancro infantile hanno un'alta prevalenza di disturbi del sonno, compresi i sintomi dell'insonnia. L'insonnia è altamente comorbile ed è stata associata a prestazioni cognitive compromesse, una serie di disturbi psichiatrici, malattie cardiovascolari e ridotta qualità della vita. Tuttavia, ci manca ancora la conoscenza dell'impatto diretto dei programmi di trattamento dell'insonnia disponibili su Internet per i sopravvissuti al cancro infantile che soffrono di insonnia, oltre a come il miglioramento dei sintomi dell'insonnia influenzi la funzione neurocognitiva e le morbilità tardive in questa popolazione. Pertanto, in questo studio, utilizzeremo le risorse disponibili nel Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) per utilizzare un programma di trattamento dell'insonnia CBTi accettato, consolidato ed efficace fornito da Internet e valutare l'efficacia di questo programma nei sopravvissuti adulti al cancro infantile. I risultati positivi di questo studio e il nostro uso di un intervento basato su Internet sono probabilmente generalizzabili e scalabili alla popolazione ampia e geograficamente diversificata di sopravvissuti al cancro infantile con condizioni di salute croniche.

Obiettivo primario

Esaminare l'efficacia di un intervento di eHealth per migliorare i sintomi dell'insonnia tra gli adulti sopravvissuti al cancro infantile.

Obiettivi secondari

Esaminare l'impatto di un intervento di eHealth per l'insonnia sulla gravità clinica dei sintomi dell'insonnia negli adulti sopravvissuti al cancro infantile.

Per determinare se il trattamento dei sintomi dell'insonnia migliorerà la funzione neurocognitiva negli adulti sopravvissuti al cancro infantile con insonnia e compromissione neurocognitiva.

Per esplorare gli effetti di mediazione del miglioramento della funzione neurocognitiva, del disagio emotivo e della salute cardiovascolare sull'associazione tra sintomi di insonnia e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con insonnia clinicamente significativa e compromissione neurocognitiva sono idonei per il presente studio. I partecipanti completeranno un programma di trattamento dell'insonnia basato su Internet di 9 settimane (SHUTi) o riceveranno educazione al sonno, a seconda dell'assegnazione casuale del gruppo. I partecipanti completeranno le valutazioni domiciliari in 3 punti temporali (linea di base, post-intervento, 6 mesi). Queste valutazioni includeranno questionari online che misurano i sintomi dell'insonnia, i problemi neurocognitivi, l'affaticamento, la sonnolenza diurna e la qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, in ogni momento verrà chiesto ai partecipanti di indossare un monitor di attività per una settimana per misurare l'attività fisica e il sonno. Ogni punto temporale della valutazione includerà anche una visita a domicilio da Examination Management Services Inc (EMSI) per misurare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, i biomarcatori cardiovascolari e la funzione neurocognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1554

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione al CCSS
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Insonnia clinicamente significativa (es. punteggio >15 sull'Insomnia Severity Index)
  • Compromissione neurocognitiva (es. punteggio >84th %ile dei dati normativi di pari livello in almeno un dominio sul CCSS-NCQ)
  • Accesso regolare a Internet (almeno 2-3 giorni a settimana)
  • Capacità di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di un tumore al cervello
  • Un programma irregolare che impedirebbe l'adozione di strategie di intervento (es. orario di lavoro che comporta la normale ora di coricarsi prima delle 20:00 o successiva alle 2:00 o l'ora di alzarsi prima delle 4:00 o successiva alle 10:00)
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Trattamento comportamentale per l'insonnia negli ultimi 12 mesi
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo psicotico
  • Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Altri disturbi del sonno concomitanti, tra cui narcolessia, apnea notturna ostruttiva/centrale o sindrome delle gambe senza riposo
  • Trattamento o intervento in corso per il deterioramento cognitivo (ad es. farmaci stimolanti, stimolazione transcranica a corrente continua)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Intervento Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi)
I partecipanti accedono e completano il programma SHUTi per 9 settimane.
Dispositivo: Dormire sano usando Internet (SHUTi) Gruppo di intervento
SHUTi è un programma basato sul Web completamente automatizzato, interattivo e su misura che incorpora i principi primari della CBT-I faccia a faccia, tra cui la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, la ristrutturazione cognitiva, l'igiene del sonno e la prevenzione delle ricadute. Il contenuto dell'intervento è presentato in sei "core", dosati nel tempo.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo dell'Educazione del Paziente Online (PE)
I partecipanti accedono e rivedono l'educazione sanitaria online per 9 settimane.
Dispositivo: Gruppo di controllo per l'educazione del paziente online (PE).
Il programma PE online fornisce informazioni statiche su: sintomi di insonnia; l'impatto, la prevalenza e le cause dell'insonnia; quando vedere un medico; e stile di vita di base, strategie ambientali e comportamentali per migliorare il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) dalla baseline al post-intervento (circa 10 settimane dopo la baseline)
Lasso di tempo: Baseline e Post-Intervento (circa 10 settimane dopo il Baseline)
Questo è un questionario di auto-valutazione a 7 voci su scala Likert che valuta la percezione del sonno e le conseguenze dell'insonnia. I punteggi vanno da 0 a 28, con valori più alti che indicano un crescente carico di sintomi. Vengono riportati i cambiamenti nei punteggi su una scala dal basale al post-intervento.
Baseline e Post-Intervento (circa 10 settimane dopo il Baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del Childhood Cancer Survivor Study-Neurocognitive Questionnaire (CCSS-NCQ) dal basale al post-intervento (circa 10 settimane dopo il basale)
Lasso di tempo: Baseline e Post-Intervento (circa 10 settimane dopo la Baseline)
Il CCSS-NCQ è stato sviluppato specificamente per affrontare le preoccupazioni neurocognitive dei sopravvissuti adulti al cancro infantile e include la valutazione dei problemi di memoria, efficienza nell'esecuzione dei compiti, organizzazione e regolazione emotiva. In questo studio vengono utilizzati i domini della memoria, dell'efficienza nell'esecuzione dei compiti e della regolazione emotiva. I punteggi Z vengono calcolati utilizzando dati normativi dei fratelli (Media=1, DS=0) con punteggi più alti che indicano problemi peggiori. Vengono riportate le variazioni dei punteggi Z dal basale al post-intervento.
Baseline e Post-Intervento (circa 10 settimane dopo la Baseline)
Variazione dei Punteggi dei Segni Vitali del SNC dal Baseline al Post-Intervento (Circa 10 Settimane dopo il Baseline)
Lasso di tempo: Baseline e Post-Intervento (circa 10 settimane dopo la Baseline)]
Questo è un test computerizzato che misura 3 ambiti della funzione cognitiva: Funzione Esecutiva, Velocità di Elaborazione e Memoria. Vengono calcolati i Punteggi Standard specifici per età, sesso ed etnia (M=100, DS=15). Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Vengono riportati i cambiamenti nei punteggi standard dal basale al post-intervento.
Baseline e Post-Intervento (circa 10 settimane dopo la Baseline)]
Variazione dei Punteggi del Patient Health Questionnaire (PHQ-8) dal Basale al Follow-Up a 6 Mesi (Circa 6 Mesi Dopo il Basale)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il Baseline)
Questo questionario misura i sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Vengono riportate le variazioni dei punteggi su una scala dalla baseline al follow-up di 6 mesi.
Baseline e follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il Baseline)
Variazione dei Punteggi del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) dal Basale al Follow-up di 6 Mesi (Circa 6 Mesi Dopo il Basale)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il Baseline)
Questo questionario misura i sintomi dell'ansia con punteggi compresi tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi. Vengono riportati i cambiamenti nei punteggi su una scala dalla baseline al follow-up di 6 mesi.
Baseline e follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il Baseline)
Variazione dei punteggi del questionario Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health (HRQoL) dal basale al follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il basale)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il Baseline)
Questo questionario misura la qualità della vita generale correlata alla salute nei domini della salute fisica e mentale. I punteggi T sono calcolati (M=50, SD=10) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Le tabelle di punteggio PROMIS sono state utilizzate per la valutazione. Vengono riportati i cambiamenti nei punteggi T dal basale al follow-up di 6 mesi.
Baseline e follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il Baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLEEPWELL
  • 1R01CA239689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili set di dati anonimizzati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). I documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito Web CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati anonimizzati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e momento in cui i dati sono necessari. Come punto informativo, lo statistico capo e il ricercatore principale dello studio saranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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