首の痛みと機能障害の治療における顎の感覚運動系の効果
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：無作為対照試験
設定: IPM&R (Institute of Physical Medicine and Rehabilitation)。 この研究所は、ダウ健康科学大学 (パキスタンのカラチ) の一部です。
研究期間: IRB 承認後 18 か月
サンプル母集団: 非特異的な慢性頸部痛
サンプルサイズの計算 区間の信頼度 95%、検定の検出力 80%、NDI の平均 (実験的 16.83± 2.3 および 19.13 ± 2.2) で PASS バージョン 11 の 2 サンプル t 検定を使用して実行した場合、計算されたサンプルサイズはグループあたり 16 です。グループあたりのドロップアウト率として8人の患者を含む、各グループ（実験およびコントロール）で40人まで増加しました（グループあたり少なくとも32人の患者になります）。
サンプリング手法: 非確率ランダム手法
包含基準:
- 両性
- 18歳から50歳
- -関連する条件のない3か月以上の歴史の首を持つ参加者
- 腕に放散しない痛み
- コンサルタントによる非特異的慢性頸部痛と診断
- NPRS - 数値疼痛評価尺度スコア 3 ～ 8
- NDI- 首障害指数 : スコア 5 ～ 34
- 顎関節の痛みや機能障害がない
除外
- NPRS-Numeric Pain Rating Scale スコア 1 & 2 およびスコア 9 & 10 (スコア 1 & 2 軽度の痛みおよびスコア 9 & 10 最悪の痛み)
- NDI- 首障害指数 : スコア 0 ～ 4 (障害なし) およびスコア 35 ～ 50 (完全な障害)
- 特定または非特定の急性頸部痛 (7 日未満)
- 首の痛み - 特異的または非特異的 亜急性 (7 日以上 3 か月未満の痛みの歴史)
- 首の痛み - 特定の慢性 (3 か月以上の痛みの歴史)
- TMJの機能不全
- WAD（むち打ち関連障害）
- 頸椎症
- 関節リウマチ
- 背骨の不安定性
- 顔面の損傷または歯の感染症
- 体のあらゆる種類の感染症
- 首または脊椎の骨折
- 脊髄腫瘍またはあらゆる種類の腫瘍/がん
- 原因不明の頭痛
- 頸椎手術後の症例
- 頸椎狭窄症の徴候と症状
- 椎間板の隆起または頸椎ヘルニアの徴候と症状
- 頸椎の放射状の首の痛みまたは神経根障害
- 認識機能障害
- 神経疾患（MS/PD/CVA/MND）
- 頸椎への注射療法の応用
- 危険信号 (複視のエピソード、構音障害、失語症、落下発作めまい、複視、歩行障害)
評価: フォームに同意を記入した後、理学療法評価フォームに記入します。
結果の尺度 (変数):
私。 NPRS ii。 非破壊検査 ｉｉｉ． 首固有受容テスト ｉｖ． 首の筋肉持久力テスト
治療の割り当て (割り当て):
この研究では、無作為化技術を使用して治療の割り当てが完了します。
- この研究では、包含および除外基準に基づいて、前述のように、非確率サンプリング手法を使用して、必要な数のサンプルサイズの参加者を最初に募集します。
- 推定合計 80 人の患者 (ドロップアウト率を含めて 1 グループあたり 40 人の患者) (1 グループあたり少なくとも 32 人の患者になる) が選択されます。
- この研究に参加する平等な機会を与えるために、合計80人の研究集団が性別に基づいてさらに2つのグループに分けられます。 コンピューターで生成された Microsoft Excel シートを使用した単純な無作為化手法により、40 人の男性患者 (実験用に 20 人、対照群に 20 人) と 40 人の女性患者 (実験用に 20 人、対照群に 20 人)。
- 上記のプロセスは、患者の頻度に応じて、男性と女性に対して並行して、または別々に実行されます。
患者は、選択基準に基づいてこの研究で選択されません。評価と治療については、理学療法のOPDを参照してください。
目隠し:
- 2 年以上の実務経験を持つ理学療法士が選ばれ、理学療法士は評価の実施方法に関するトレーニングを受けます。
- 治療の盲検化は、理学療法士に、非特異的な慢性頸部痛および機能不全を伴うすべての被験者（紹介患者）に対するすべての結果測定（介入前）を含む初期評価フォームに記入するよう依頼することによって達成されます。 理学療法士は、実験グループと対照グループについて知らないことを含め、研究サンプル参加者として誰が選ばれるかについて知らないままです。
- 同意を得た時点で、患者は調査研究に関する詳細を知らされますが、患者は自分のグループの割り当てについては知らないままです。
- 治験責任医師のみが治療を行います。
- 結果の測定は0日目（介入前）に行われ、6週目の結果の測定（介入後）は理学療法士によって記録されます。
介入: 実験および対照のための治療法 実験群 A: 顎の開閉動作 活発な顎の動き 能動的な首の運動 B: 等尺性強化運動 (対照群と同じ) C: 乳製品を使った姿勢のアドバイスと家庭での運動プログラム (対照群と同じ)
対照群：
A:アクティブな首のエクササイズ。 B: 等尺性強化エクササイズ C: 乳製品を含む姿勢のアドバイスと自宅でのエクササイズ プログラム 姿勢のアドバイスと自宅でのエクササイズ プログラム
姿勢アドバイス。
- 座っている間は直立姿勢を維持してください。
- 長時間の首の曲げは避けてください。
- 首のねじれ動作を避けてください。
- 適切な枕を使用して、頸椎を維持します。
- コンピュータ画面を目の高さに調整します。
- 首の関節や筋肉に過度の負担がかかるのを防ぐため、モバイル デバイスまたは同様のデバイスを常に使用することは避けてください。
- ショッピングや家事の際に、軽くて均一な重さを両手で持ち運ぶことができます。
- 水分補給してください。
自宅での運動プログラム (監視なし) 以下の自宅での運動プログラムは、プログラムを 1 日 3 回繰り返すことを要求して、すべての被験者に指示されます。
- 前屈（Self Resisted）、6 秒間保持、繰り返し回数 15
- 右側屈（Self Resisted）、6秒ホールド、繰り返し回数15回
- 左側屈（Self Resisted）×6秒ホールド、繰り返し回数15回
- 後屈（Self Resisted）×6秒ホールド、繰り返し回数15回
- 家庭用乳製品 家庭用運動プログラムの記録を維持するために、家庭用乳製品が提供されます。
治療の頻度と期間:
非特異的慢性頸部痛 (3 か月以上の痛みの病歴) 初期評価 (1 週目) 60 分、最初の治療セッション (1 週目) 40 分、週 3 回の治療セッション (2 ～ 6 週目) 40 分、最終評価(第 6 週) 60 分。
倫理的配慮
- 勉強前に大学の倫理委員会から取得します
- 書面によるインフォームドコンセントは、すべての患者から取得されます
- すべての情報と収集されたデータは秘密にされます。
- 参加者は、研究を通じて匿名のままになります。
- 参加者は、研究の手順に不利益やリスクがないことが通知されます。
- また、参加者は、研究の過程でいつでも自由に辞退できることを通知されます。
データ収集 データ収集手順
- IRB の承認後、データは 2018 年 11 月に収集されます (承認待ち)。
- 概要の承認が得られると、データの収集が開始されます。
- 患者は IPM&R から募集され、コンサルタントは指示に従って患者を評価およびスクリーニングし、非特異的な慢性疼痛と診断された理学療法部門に引き渡します。
- 最初のスクリーニングプロフォーマは、包含および除外基準に基づいて理学療法士によって完成されます。
- 非確率サンプリング技術が患者の募集に使用されます
- 書面による同意書は、すべての参加者から取得されます
- 上記のように、参加者は2つのグループ（実験グループと対照グループ）に分けられます。
- 結果測定を含む評価フォームは、少なくとも2年間の理学療法実践の分野での経験を持つ訓練を受けた理学療法士による最初の訪問時に記入されます。
- 選択された結果の測定は、0 日目 (介入前) に行われ、6 週目 (介入後) は理学療法士によって完了されます。
- 治療は、主治医による姿勢のアドバイスと乳製品の記録を伴う家庭運動プログラムで6週間行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- Insititute of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
•両性
- 18歳から50歳
- -関連する条件のない3か月以上の歴史の首を持つ参加者
- 腕に放散しない痛み
- コンサルタントによる非特異的慢性頸部痛と診断
- NPRS - 痛みの数値評価尺度: スコア 3 ～ 8 (スコア 3 軽度の痛みの終わり、スコア 8 最悪の痛みの始まり)
- NDI- 首障害指数: スコア 5 から 34 (5 から 14 軽度障害、15 から 24 中等度障害 & 25 から 34 重度障害)
- 顎関節の痛みや機能障害がない
除外基準:
• NPRS - 痛みの数値評価尺度: スコア 1 & 2、スコア 9 & 10 (スコア 1 & 2 軽度の痛み、スコア 9 & 10 最悪の痛み)
- NDI- 首障害指数 : スコア 0 ～ 4 (障害なし) およびスコア 35 ～ 50 (完全な障害)
- 特定または非特定の急性頸部痛 (7 日未満)
- 首の痛み - 特異的または非特異的な亜急性（7日以上3ヶ月未満の痛みの歴史）
- 首の痛み - 特定の慢性 (3 か月以上の痛みの歴史)
- TMJの機能不全
- WAD（むち打ち関連障害）
- 頸椎症
- 関節リウマチ
- 背骨の不安定性
- 顔面の損傷または歯の感染症
- 体のあらゆる種類の感染症
- 首または脊椎の骨折
- 脊髄腫瘍またはあらゆる種類の腫瘍/がん
- 原因不明の頭痛
- 頸椎手術後の症例
- 頸椎狭窄症の徴候と症状
- 椎間板の隆起または頸椎ヘルニアの徴候と症状
- 頸椎の放射状の首の痛みまたは神経根障害
- 認識機能障害
- 神経疾患（MS/PD/CVA/MND）
- 頸椎への注射療法の応用
- 危険信号 (複視のエピソード、構音障害、失語症、落下発作、めまい、複視、歩行障害)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動療法
A: アクティブ ネック エクササイズ アクティブ ネック エクササイズ アクティブな顎の動き (アクティブな顎の動きはこのグループでは実行されません) B: 等尺性強化エクササイズ C: 乳製品を使用した姿勢のアドバイスと自宅でのエクササイズ プログラム i: 姿勢のアドバイス ii: 自宅でのエクササイズ プログラム (監督なし) iii: ホームデイリー 治療の頻度と期間 非特異的な慢性頸部痛 (3 か月以上の痛みの病歴) 初期評価 (1 週目) 60 分 最初の治療セッション (1 週目) 40 分
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等尺性強化エクササイズ 屈曲の開始位置は、頭と首を直立させます。 患者はこの位置を保持するよう求められます。 エクステンションの開始位置は、頭と首を直立させます。 患者はこの位置を保持するよう求められます。 ローテーションの開始位置は、直立した頭と首になります。 患者はこの位置を保持するよう求められます。 • 上記のすべての動き (屈曲、伸展、回旋) では、以下の方法に従います: 次に、治験責任医師が手を患者の額、後頭部、および頭部の側面に 6 秒間置いて、手動抵抗を適用します。所有。 このエクササイズを15回繰り返します。 1分間の休憩を挟んで3セットが確保されます。
他の名前：
乳製品を使用した姿勢のアドバイスと自宅でのエクササイズ プログラム 姿勢のアドバイスと自宅でのエクササイズ プログラム。 姿勢のアドバイス 座っている間は直立姿勢を維持してください。
自宅での運動プログラム (監視なし) (1 日 3 回)
家庭用乳製品 家庭用運動プログラムの記録を維持するために、家庭用乳製品が提供されます。
他の名前：
アクティブな首のエクササイズ: 患者は、適切な背もたれを備えた通常の標準的な快適な椅子に座り、足は頭のサポートなしで床に置かれます。 注: 首のアクティブ運動 (首の屈曲と伸展の動き) では、まず患者は、首の伸展と屈曲を観察 (眼球観察) するために、自分の都合の良いペースで最大の顎の開閉運動を 5 回実行します。人それぞれの基準点として。 この基準点を使用して、患者は以下に述べる首の能動的運動を行うよう求められます。 アクティブな首のエクササイズ: その後、患者は自分の都合の良いペースでアクティブな首のエクササイズ (首の屈曲と伸展) を 15 回実行します。 2分間の休憩を挟んで3セットを必ず行います。 積極的な顎の動き：上記の首の動きを実行している間、患者は顎の動きをまったく実行しません。
他の名前：
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実験的：顎運動グループ
A: 顎の開閉動作
B: 等尺性強化運動 (対照群と同じ) C: 乳製品を使用した姿勢アドバイスと自宅運動プログラム (対照群と同じ) |
等尺性強化エクササイズ 屈曲の開始位置は、頭と首を直立させます。 患者はこの位置を保持するよう求められます。 エクステンションの開始位置は、頭と首を直立させます。 患者はこの位置を保持するよう求められます。 ローテーションの開始位置は、直立した頭と首になります。 患者はこの位置を保持するよう求められます。 • 上記のすべての動き (屈曲、伸展、回旋) では、以下の方法に従います: 次に、治験責任医師が手を患者の額、後頭部、および頭部の側面に 6 秒間置いて、手動抵抗を適用します。所有。 このエクササイズを15回繰り返します。 1分間の休憩を挟んで3セットが確保されます。
他の名前：
乳製品を使用した姿勢のアドバイスと自宅でのエクササイズ プログラム 姿勢のアドバイスと自宅でのエクササイズ プログラム。 姿勢のアドバイス 座っている間は直立姿勢を維持してください。
自宅での運動プログラム (監視なし) (1 日 3 回)
家庭用乳製品 家庭用運動プログラムの記録を維持するために、家庭用乳製品が提供されます。
他の名前：
顎の開閉の動き 患者は、適切な背もたれを備えた通常の標準的な快適な椅子に座り、足は頭のサポートなしで床に置かれます。 積極的な顎の動き 次に、患者は、自分にとって都合の良いペースで、顎を最大限に開閉する動作を 15 回実行します。 2分間の休憩を挟んで3セットを必ず行います。 能動的な首の運動 上記の顎の動きを実行しながら、患者は能動的な首の運動（矢状面での頭頸部の動き - 伸展 - 屈曲）を積極的に実行します。 顎の開口部での頭頸部の伸展（下顎は垂直に下向きに動きます）。そして、頭頸部の伸展から顎を閉じる際の自然な屈曲運動まで（下顎が垂直に上向きに動きます）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：第6週
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痛みレベルの変化の評価: 被験者は、痛みの強さを評価するために「0」から「10」（合計 11 個の整数）までの範囲のラベルが付いた水平バーで構成される単純な描写をグラフィカルまたは口頭で描写されます。 「痛みなし」と見なされ、「10」は想像できる最悪の痛みを示し、値 1 ～ 3 は軽度の痛みを示します。 4 から 6 は中等度の痛み、7 から 10 は激しい痛みを示します。 NPRS は感度が高く、統計分析に最適なデータを生成します。 |
第6週
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首障害指数（NDI）
時間枠：第6週
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首の障害レベルの変化の評価: 首障害スケールは、首障害の治療効果を評価するための信頼できるアウトカム指標です。 10個のコンポーネントで構成されています。 |
第6週
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首筋持久力テスト
時間枠：第6週
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首の筋肉の持久力レベルの変化を評価する: 首屈筋持久力テストは、この研究で首の持久力を測定するために使用されます。 簡単なテストで、簡単に適用できます。 それは信頼できるテストであり、首の痛みの集団の中で中程度のレベルで評価者間信頼性を達成しました。 頸部伸筋持久力検査は、頸部伸筋持久力を測定する簡易検査です。 評価者間の信頼性が良好で (Kappa = 0.800、Kappa SE = 0.109、95% CL)、投与が容易です。 顎のタック位置が頸椎の中立位置から失われることは、首の筋肉の全体的な弱さ（浅頸部伸筋の弱さ）を示しており、首の伸展に伴う顎の長さの増加は、表在伸筋の過剰な活動と深部伸筋の弱さを示しています頸椎の筋肉。 |
第6週
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首の固有受容テスト
時間枠：第6週
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首の先入観誤差の変化を評価する: Hallgren 氏らから採用されたコンセプトであり、ベースラインおよび最終訪問時に固有受容エラーを見つけるための研究手段として使用されます。 中立基準点 (NRP) が使用され、患者に頸椎の可動域 (回転、屈曲、伸展) を実行するよう求めます。 次に、頸椎可動域装置を使用して、NRP/開始位置に関する動きのオーバーシュートまたはアンダーシュートを測定します。 |
第6週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Saeed Akhter, MS、University of Lahore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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