Les effets du système sensorimoteur de la mâchoire dans le traitement des douleurs et des dysfonctionnements du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé
Cadres : IPM&R (Institut de Médecine Physique et de Réadaptation). Cet institut fait partie de l'Université Dow des sciences de la santé (Karachi-Pakistan).
Durée de l'étude : 18 mois après l'approbation de l'IRB
Population échantillon : Cervicalgies chroniques non spécifiques
Calcul de la taille de l'échantillon À l'aide du test t à deux échantillons PASS version 11 avec une confiance de 95 % de l'intervalle et une puissance de test de 80 %, la moyenne du NDI (expérimental 16,83 ± 2,3 et 19,13 ± 2,2) la taille de l'échantillon calculée est de 16 par groupe que nous avons augmenté jusqu'à 40 dans chaque groupe (expérimental et contrôle) dont 8 patients comme taux d'abandon par groupe (fait au moins 32 patients par groupe).
Technique d'échantillonnage : technique aléatoire non probabiliste
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- 18 ans à 50 ans
- Participants ayant des antécédents de cou de plus de 3 mois sans conditions connexes
- Douleur non irradiante aux bras
- Diagnostiqué comme cervicalgie chronique non spécifique par des consultants
- NPRS-Numeric Pain Rating Scale score 3 à 8
- NDI- Neck Disability Index : score de 5 à 34
- Pas de douleur ou de dysfonctionnement de l'ATM
Exclusion
- NPRS-Numeric Pain Rating Scale Score 1 & 2 et score 9 & 10 (Score 1 & 2 douleur légère et Score 9 & 10 pire douleur)
- NDI- Neck Disability Index : Score de 0 à 4 (aucune incapacité) et score de 35 à 50 (Invalidité complète)
- Cervicalgie aiguë spécifique ou non spécifique (moins de 7 jours)
- Douleur au cou - Spécifique ou non spécifique Sous-aiguë (antécédents de douleur de plus de sept jours mais de moins de trois mois)
- Cervicalgie - Spécifique Chronique (antécédents de douleur de plus de 3 mois)
- Dysfonctionnement de l'ATM
- WAD (Whiplash Associated Disorders)
- Spondylose cervicale
- Polyarthrite rhumatoïde
- Instabilité de la colonne vertébrale
- Blessure au visage ou infection dentaire
- Tout type d'infection du corps
- Fracture du cou ou du segment rachidien
- Tumeur vertébrale ou tout type de tumeur/cancer
- Maux de tête inexpliqués
- Cas post-chirurgicaux du rachis cervical
- Signes et symptômes de la sténose de la colonne cervicale
- Signes et symptômes de renflement discal ou hernie de la colonne cervicale
- Douleur cervicale irradiante ou radiculopathie de la colonne cervicale
- Déficience cognitive
- Affections neurologiques (MS/PD/CVA/MND)
- Application de la thérapie par injection dans la colonne cervicale
- Drapeaux rouges (épisode de vision double, dysarthrie, dysphasie, étourdissements, vision double, troubles de la marche)
Évaluations : Après avoir rempli le formulaire de consentement, un formulaire d'évaluation de la physiothérapie sera rempli.
Mesures des résultats (variables) :
je. SNRP ii. NDI iii. Test de proprioception du cou iv. Test d'endurance des muscles du cou
Affectation de traitement (attribution):
Dans cette étude, l'affectation du traitement sera complétée en utilisant la technique de randomisation.
- Dans cette étude, sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, le nombre requis de participants de la taille de l'échantillon recrutera d'abord, comme mentionné précédemment, en utilisant une technique d'échantillonnage non probabiliste.
- Un total estimé de 80 patients (40 patients par groupe, y compris le taux d'abandon) (soit au moins 32 patients par groupe) seront sélectionnés.
- La population totale de 80 personnes à l'étude sera divisée en deux groupes en fonction du sexe pour donner l'égalité des chances de participer à cette étude. 40 patients masculins (20 pour le groupe expérimental et 20 pour le groupe témoin) et 40 patientes (20 pour le groupe expérimental et 20 pour le groupe témoin) via une technique de randomisation simple à l'aide d'une feuille Microsoft Excel générée par ordinateur.
- Le processus mentionné ci-dessus sera exécuté pour les hommes et les femmes en parallèle ou séparément en fonction de la fréquence des patients.
Les patients ne seront pas sélectionnés dans cette étude sur la base des critères d'inclusion, référez-vous à l'OPD de physiothérapie pour évaluation et traitement.
Aveuglant:
- Un physiothérapeute ayant au moins deux ans d'expérience professionnelle sera sélectionné et le physiothérapeute recevra une formation sur la façon d'effectuer l'évaluation.
- La mise en aveugle du traitement sera réalisée en demandant au physiothérapeute de remplir des formulaires d'évaluation initiale avec toutes les mesures de résultats (avant l'intervention) pour tous les sujets (patients référés) souffrant de douleurs cervicales chroniques non spécifiques et de dysfonctionnement. Les physiothérapeutes ne sauront pas qui sera sélectionné comme participants à l'échantillon de recherche, y compris les groupes expérimentaux et témoins.
- Au moment de l'obtention du consentement, les patients seront informés des détails pertinents de l'étude de recherche, mais ils ne connaîtront pas leur propre groupe d'attribution.
- Seul l'investigateur principal administrera le traitement.
- Les mesures des résultats seront prises au jour 0 (pré-intervention), puis les mesures des résultats de la semaine 6 (post-intervention) seront enregistrées par le physiothérapeute.
INTERVENTION : RÉGIMES DE TRAITEMENT POUR EXPÉRIMENTAL ET CONTRÔLE Groupe expérimental A : Mouvements d'ouverture-fermeture de la mâchoire Mouvements actifs de la mâchoire Exercices actifs du cou B : Exercices de renforcement isométrique (Identique au groupe témoin) C : Conseils posturaux et programme d'exercices à domicile avec produits laitiers (Identique au groupe témoin)
Groupe de contrôle:
R : Exercices actifs pour le cou. B : Exercices de renforcement isométrique C : Conseils posturaux et programme d'exercices à domicile avec produits laitiers Conseils posturaux et programme d'exercices à domicile
Conseil Postural.
- Maintenez une posture droite en position assise.
- Évitez les flexions prolongées du cou.
- Évitez les mouvements de torsion du cou.
- Utilisez un oreiller adapté pour maintenir la colonne cervicale.
- Ajustez l'écran de l'ordinateur au niveau des yeux.
- Évitez l'utilisation constante d'un appareil mobile ou similaire pour éviter une tension excessive sur les articulations et les muscles du cou.
- Transportez un poids léger et uniforme dans les deux mains lors de vos achats et autres tâches.
- Restez hydraté.
Programme d'exercices à domicile (non supervisé) Le programme d'exercices à domicile suivant sera enseigné à tous les sujets avec demande de répéter le programme 3 fois par jour.
- Flexion avant (Self Resisted), maintien 6 sec, nombre de répétitions 15
- Flexion du côté droit (Self Resisted), maintien 6 sec, nombre de répétitions 15
- Flexion du côté gauche (Self Resisted) x maintien de 6 secondes, nombre de répétitions 15
- Flexion vers l'arrière (Self Resisted) x maintien de 6 secondes, nombre de répétitions 15
- Laiterie à domicile Une laiterie à domicile sera fournie pour tenir à jour le dossier du programme d'exercices à domicile.
Fréquence et durée du traitement :
Cervicalgie chronique non spécifique (plus de 3 mois d'antécédents de douleur) Évaluation initiale (semaine 1) 60 minutes, première séance de traitement (semaine 1) 40 minutes, 3 séances de traitement par semaine (semaine 2 à 6) 40 minutes, évaluation finale (semaine 6) 60 minutes.
CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES
- Il sera obtenu auprès du comité d'éthique de l'université avant étude
- Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès de tous les patients
- Toutes les informations et données collectées resteront confidentielles.
- Les participants resteront anonymes tout au long de l'étude.
- Les participants seront informés qu'il n'y a aucun inconvénient ou risque sur la procédure de l'étude.
- Les participants seront également informés qu'ils seront libres de se retirer à tout moment au cours du processus de l'étude.
COLLECTE DE DONNÉES Procédure de collecte de données
- Après l'approbation de l'IRB, les données seront collectées en novembre 2018 (sous réserve d'approbation).
- La collecte de données sera lancée une fois que l'approbation du synopsis aura été prise.
- Les patients seront recrutés à partir de l'IPM&R et les consultants évalueront et sélectionneront les patients comme indiqué et les transmettront au service de physiothérapie avec un diagnostic de douleur chronique non spécifique.
- Le formulaire de dépistage initial sera rempli par un physiothérapeute en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion.
- Une technique d'échantillonnage non probabiliste sera utilisée pour le recrutement des patients
- Un formulaire de consentement écrit sera prélevé de tous les participants
- Les participants seront divisés en deux groupes (groupes expérimentaux et groupes de contrôle) comme mentionné ci-dessus.
- Le formulaire d'évaluation, y compris les mesures des résultats, sera rempli lors de la première visite par un physiothérapeute qualifié ayant au moins 2 ans d'expérience dans le domaine de la pratique de la physiothérapie.
- Les mesures de résultats sélectionnées seront prises le jour 0 (avant l'intervention) et la semaine 6 (après l'intervention) sera complétée par le physiothérapeute.
- Le traitement sera effectué pendant 6 semaines avec des conseils posturaux et un programme d'exercices à domicile avec un dossier laitier par l'investigateur principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Insititute of Physical Medicine & Rehabilitation
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Les deux sexes
- 18 ans à 50 ans
- Participants ayant des antécédents de cou de plus de 3 mois sans conditions connexes
- Douleur non irradiante aux bras
- Diagnostiqué comme cervicalgie chronique non spécifique par des consultants
- Échelle d'évaluation numérique de la douleur NPRS : score de 3 à 8 (Score 3 Fin de la douleur légère, Score 8 Début de la pire douleur)
- NDI- Neck Disability Index : score de 5 à 34 (5 à 14 Handicap léger, 15 à 24 Handicap modéré et 25 à 34 Handicap sévère)
- Pas de douleur ou de dysfonctionnement de l'ATM
Critère d'exclusion:
• Échelle d'évaluation numérique de la douleur NPRS : Score 1 et 2 et score 9 et 10 (Score 1 et 2 douleur légère et Score 9 et 10 pire douleur)
- NDI- Neck Disability Index : Score de 0 à 4 (aucune incapacité) et score de 35 à 50 (Invalidité complète)
- Cervicalgie aiguë spécifique ou non spécifique (moins de 7 jours)
- Douleur au cou - subaiguë spécifique ou non spécifique (antécédents de douleur de plus de sept jours mais moins de trois mois)
- Cervicalgie - Spécifique Chronique (antécédents de douleur de plus de 3 mois)
- Dysfonctionnement de l'ATM
- WAD (Whiplash Associated Disorders)
- Spondylose cervicale
- Polyarthrite rhumatoïde
- Instabilité de la colonne vertébrale
- Blessure au visage ou infection dentaire
- Tout type d'infection du corps
- Fracture du cou ou du segment rachidien
- Tumeur vertébrale ou tout type de tumeur/cancer
- Maux de tête inexpliqués
- Cas post-chirurgicaux du rachis cervical
- Signes et symptômes de la sténose de la colonne cervicale
- Signes et symptômes de renflement discal ou hernie de la colonne cervicale
- Douleur cervicale irradiante ou radiculopathie de la colonne cervicale
- Déficience cognitive
- Affections neurologiques (MS/PD/CVA/MND)
- Application de la thérapie par injection dans la colonne cervicale
- Drapeaux rouges (épisode de vision double, dysarthrie, dysphasie, chute, étourdissements, vision double, troubles de la marche)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie par l'exercice
A : Exercices actifs du cou Exercices actifs du cou Mouvements actifs de la mâchoire (les mouvements actifs de la mâchoire ne seront pas effectués dans ce groupe) B : Exercices de renforcement isométrique C : Conseils posturaux et programme d'exercices à domicile avec produits laitiers i : Conseils posturaux ii : Programme d'exercices à domicile (non supervisé) iii : Produits laitiers à domicile Fréquence et durée du traitement Cervicalgie chronique non spécifique (plus de 3 mois d'antécédents de douleur) Évaluation initiale (semaine 1) 60 minutes Première séance de traitement (semaine 1) 40 minutes
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Exercices de renforcement isométrique Pour la flexion, la position de départ sera la tête et le cou droits. Le patient sera invité à tenir cette position. Pour l'extension, la position de départ sera la tête et le cou droits. Le patient sera invité à tenir cette position. Pour la rotation, la position de départ sera la tête et le cou droits. Le patient sera invité à tenir cette position. • Dans tous les mouvements ci-dessus (flexion, extension et rotation), la méthode suivante sera suivie : la résistance manuelle sera ensuite appliquée par l'investigateur en plaçant la main sur le front du patient, la partie postérieure de la tête et la partie latérale de la tête avec 6 secondes prise. 15 répétitions de cet exercice seront effectuées. Trois séries avec une minute de repos entre elles seront assurées.
Autres noms:
Conseils posturaux et programme d'exercices à domicile avec Dairy Conseils posturaux et programme d'exercices à domicile. Conseils posturaux Maintenez une posture droite en position assise.
Programme d'exercices à domicile (non supervisé) (3 fois par jour)
Laiterie à domicile Une laiterie à domicile sera fournie pour tenir à jour le dossier du programme d'exercices à domicile.
Autres noms:
Exercices actifs pour le cou : Patient assis sur une chaise confortable standard normale avec un support dorsal approprié et les pieds posés sur le sol sans appui-tête. Remarque : Pour les exercices actifs du cou (mouvements de flexion et d'extension du cou), le patient effectuera d'abord des mouvements d'ouverture et de fermeture maximaux de la mâchoire à un rythme qui lui convient pendant 5 fois afin d'observer (observation du globe oculaire) l'extension et la flexion du cou. comme point de référence pour chaque individu. En utilisant ces points de référence, le patient demandera à effectuer l'exercice actif du cou mentionné ci-dessous. Exercices actifs du cou : le patient effectuera ensuite des exercices actifs du cou (flexion et extension du cou) à un rythme qui lui convient pendant 15 fois. Trois sets avec deux minutes de repos entre les deux seront assurés. Mouvement actif de la mâchoire : lors de l'exécution des mouvements du cou ci-dessus, le patient n'effectuera aucun mouvement de la mâchoire.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de mouvement de la mâchoire
A : Mouvements d'ouverture et de fermeture de la mâchoire
B : Exercices de renforcement isométrique (identique au groupe témoin) C : Conseils posturaux et programme d'exercices à domicile avec produits laitiers (identique au groupe témoin) |
Exercices de renforcement isométrique Pour la flexion, la position de départ sera la tête et le cou droits. Le patient sera invité à tenir cette position. Pour l'extension, la position de départ sera la tête et le cou droits. Le patient sera invité à tenir cette position. Pour la rotation, la position de départ sera la tête et le cou droits. Le patient sera invité à tenir cette position. • Dans tous les mouvements ci-dessus (flexion, extension et rotation), la méthode suivante sera suivie : la résistance manuelle sera ensuite appliquée par l'investigateur en plaçant la main sur le front du patient, la partie postérieure de la tête et la partie latérale de la tête avec 6 secondes prise. 15 répétitions de cet exercice seront effectuées. Trois séries avec une minute de repos entre elles seront assurées.
Autres noms:
Conseils posturaux et programme d'exercices à domicile avec Dairy Conseils posturaux et programme d'exercices à domicile. Conseils posturaux Maintenez une posture droite en position assise.
Programme d'exercices à domicile (non supervisé) (3 fois par jour)
Laiterie à domicile Une laiterie à domicile sera fournie pour tenir à jour le dossier du programme d'exercices à domicile.
Autres noms:
Mouvements d'ouverture et de fermeture de la mâchoire Patient assis sur une chaise confortable standard normale avec un support dorsal approprié et les pieds posés sur le sol sans appui-tête. Mouvements actifs de la mâchoire Le patient effectuera ensuite des mouvements d'ouverture et de fermeture maximaux de la mâchoire à un rythme qui lui convient pendant 15 fois. Trois sets avec deux minutes de repos entre les deux seront assurés. Exercices actifs du cou Tout en effectuant les mouvements de mâchoires ci-dessus, le patient effectuera activement des exercices actifs du cou (mouvements tête-cou dans le plan sagittal - Extension - Flexion). Extension tête-cou à l'ouverture de la mâchoire (la mandibule se déplace verticalement vers le bas) ; puis de l'extension tête-cou au mouvement de flexion naturelle lors de la fermeture de la mâchoire (la mandibule se déplace verticalement vers le haut).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Semaine 6
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Évaluer le changement de niveau de douleur : Le sujet sera représenté graphiquement ou verbalement par une représentation simple consistant en une barre horizontale avec des étiquettes allant de '0' à '10' (un total de 11 nombres entiers) pour évaluer l'intensité de sa douleur.'0' serait considéré comme « aucune douleur » et « 10 » indiquerait la pire douleur imaginable, tandis que les valeurs de 1 à 3 indiqueraient une douleur légère ; 4 à 6 correspond à une douleur modérée et 7 à 10 indique une douleur intense. Le NPRS s'est avéré avoir une bonne sensibilité et il produit des données qui conviennent le mieux à l'analyse statistique. |
Semaine 6
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Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: Semaine 6
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Évaluer le changement du niveau d'incapacité du cou : L'échelle d'incapacité du cou est une mesure de résultat fiable pour évaluer l'efficacité du traitement de l'incapacité du cou. Il se compose de 10 composants. |
Semaine 6
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Test d'endurance des muscles du cou
Délai: Semaine 6
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Évaluer le changement du niveau d'endurance des muscles du cou : Le test d'endurance des muscles fléchisseurs du cou sera utilisé pour mesurer l'endurance du cou dans cette étude. C'est un test simple et facile à appliquer. Il s'agit d'un test fiable et d'une fiabilité inter-juges atteinte à un niveau modéré parmi la population de douleurs cervicales. Le test d'endurance des extenseurs cervicaux est un test simple pour mesurer l'endurance des muscles extenseurs du cou. Il a une bonne fiabilité inter-évaluateurs (Kappa = 0,800, Kappa SE = 0,109, CL à 95 %) et est facile à administrer. La perte de la position de repli du menton à partir de la position neutre de la colonne cervicale indique une faiblesse globale des muscles du cou (faiblesse des muscles extenseurs superficiels et profonds du cou) tandis que l'augmentation de la longueur du menton avec l'extension du cou indique une suractivité des muscles extenseurs superficiels et une faiblesse des extenseurs profonds muscles de la colonne cervicale. |
Semaine 6
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Test de proprioception du cou
Délai: Semaine 6
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Évaluation du changement dans l'erreur de préconception du cou : Le concept adopté par Hallgren et ses collègues et il sera utilisé comme instrument de recherche lors des visites de base et finales pour découvrir toute erreur proprioceptive. Un point de référence neutre (PRN) sera utilisé et demandera au patient d'effectuer une amplitude de mouvement de la colonne cervicale (rotation, flexion et extension). Mesure ensuite tout dépassement ou sous-dépassement du mouvement par rapport à la PNR/position de départ à l'aide d'un dispositif d'amplitude de mouvement de la colonne cervicale. |
Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saeed Akhter, MS, University of Lahore
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Akhter S, Khan M, Ali SS, Soomro RR. Role of manual therapy with exercise regime versus exercise regime alone in the management of non-specific chronic neck pain. Pak J Pharm Sci. 2014 Nov;27(6 Suppl):2125-8.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Loeser JD, Treede RD. The Kyoto protocol of IASP Basic Pain Terminology. Pain. 2008 Jul 31;137(3):473-477. doi: 10.1016/j.pain.2008.04.025. Epub 2008 Jun 25. No abstract available.
- Farooq MN, Mohseni-Bandpei MA, Gilani SA, Hafeez A. Urdu version of the neck disability index: a reliability and validity study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 8;18(1):149. doi: 10.1186/s12891-017-1469-5.
- Hoy D, March L, Woolf A, Blyth F, Brooks P, Smith E, Vos T, Barendregt J, Blore J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of neck pain: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1309-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204431. Epub 2014 Jan 30.
- Hoy DG, Protani M, De R, Buchbinder R. The epidemiology of neck pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):783-92. doi: 10.1016/j.berh.2011.01.019.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
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