Gli effetti del sistema sensomotorio della mascella nel trattamento del dolore al collo e della disfunzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato
Ambienti: IPM&R (Istituto di Medicina Fisica e Riabilitazione). Questo istituto fa parte della Dow University of Health Sciences (Karachi-Pakistan).
Durata dello studio: 18 mesi dopo l'approvazione IRB
Popolazione campione: dolore al collo cronico non specifico
Calcolo della dimensione del campione Utilizzando eseguito utilizzando il test t di due campioni PASS Versione 11 con il 95% di confidenza dell'intervallo e l'80% di potenza del test, la media di NDI (sperimentale 16,83 ± 2,3 e 19,13 ± 2,2) la dimensione del campione calcolata è 16 per gruppo che abbiamo aumentato fino a 40 in ogni gruppo (sperimentale e di controllo) includendo 8 pazienti come tasso di abbandono per gruppo (rende almeno 32 pazienti per gruppo).
Tecnica di campionamento: Tecnica random non probabilistica
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Dai 18 ai 50 anni
- Partecipanti con storia del collo superiore a 3 mesi senza condizioni correlate
- Dolore non irradiato alle braccia
- Diagnosticato come dolore cronico al collo non specifico dai consulenti
- Punteggio NPRS-Numeric Pain Rating Scale da 3 a 8
- NDI-Indice di disabilità del collo: punteggio da 5 a 34
- Nessun dolore o disfunzione dell'ATM
Esclusione
- NPRS-Numeric Pain Rating Scale Punteggio 1 e 2 e punteggio 9 e 10 (punteggio 1 e 2 dolore lieve e punteggio 9 e 10 dolore peggiore)
- NDI- Indice di disabilità del collo: punteggio da 0 a 4 (nessuna disabilità) e punteggio da 35 a 50 (disabilità completa)
- Dolore al collo acuto specifico o aspecifico (meno di 7 giorni)
- Dolore al collo - Sub acuto specifico o non specifico (storia del dolore superiore a sette giorni ma inferiore a tre mesi)
- Dolore al collo - Cronico specifico (storia del dolore superiore a 3 mesi)
- Disfunzione dell'ATM
- WAD (disturbi associati al colpo di frusta)
- Spondilosi cervicale
- Artrite reumatoide
- Instabilità della colonna vertebrale
- Lesione facciale o infezione dentale
- Qualsiasi tipo di infezione del corpo
- Frattura del collo o del segmento spinale
- Tumore spinale o qualsiasi tipo di tumore/cancro
- Mal di testa inspiegabile
- Casi chirurgici del rachide post cervicale
- Segni e sintomi di stenosi della colonna vertebrale cervicale
- Segni e sintomi di rigonfiamento del disco o ernia del rachide cervicale
- Dolore radiante al collo o radicolopatia del rachide cervicale
- Decadimento cognitivo
- Condizioni neurologiche (SM/PD/CVA/MND)
- Applicazione della terapia iniettiva nel rachide cervicale
- Bandiere rosse (episodio di visione doppia, disartria, disfasia, vertigini da attacco di caduta, visione doppia, disturbi dell'andatura)
Valutazioni: dopo aver compilato il modulo di consenso, verrà completato un modulo di valutazione fisioterapica.
Misure di risultato (variabili):
io. ii. NDI iii. Test di propriocezione del collo iv. Test di resistenza dei muscoli del collo
Assegnazione del trattamento (assegnazione):
In questo studio, l'assegnazione del trattamento sarà completata utilizzando la tecnica di randomizzazione.
- In questo studio, sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, il numero richiesto di partecipanti alla dimensione del campione verrà reclutato per primo come menzionato in precedenza utilizzando la tecnica del campionamento non probabilistico.
- Saranno selezionati un totale stimato di 80 pazienti (40 pazienti per gruppo incluso il tasso di abbandono) (per un minimo di 32 pazienti per gruppo).
- La popolazione totale dello studio 80 sarà ulteriormente suddivisa in due gruppi in base al genere per dare pari opportunità di partecipare a questo studio. 40 pazienti di sesso maschile (20 per il gruppo sperimentale e 20 per il gruppo di controllo) e 40 pazienti di sesso femminile (20 per il gruppo sperimentale e 20 per il gruppo di controllo) tramite una semplice tecnica di randomizzazione utilizzando un foglio Microsoft Excel generato dal computer.
- Il suddetto processo verrà eseguito per maschi e femmine parallelamente o separatamente a seconda della frequenza dei pazienti.
I pazienti non saranno selezionati in questo studio sulla base dei criteri di inclusione, fare riferimento all'OPD di fisioterapia per la valutazione e il trattamento.
Accecamento:
- Verrà selezionato un fisioterapista con almeno due anni di esperienza lavorativa e il fisioterapista riceverà una formazione su come eseguire la valutazione.
- L'accecamento del trattamento sarà ottenuto chiedendo al fisioterapista di completare i moduli di valutazione iniziale con tutte le misure di esito (pre-intervento) a tutti i soggetti (pazienti segnalati) con dolore al collo cronico non specifico e disfunzione. I fisioterapisti rimarranno all'oscuro di chi sarà selezionato come partecipanti al campione di ricerca, compresi i gruppi sperimentali e di controllo.
- Al momento dell'ottenimento del consenso, i pazienti saranno messi a conoscenza dei dettagli rilevanti sullo studio di ricerca, tuttavia rimarranno all'oscuro della propria assegnazione al gruppo.
- Solo il ricercatore principale somministrerà il trattamento.
- Le misurazioni dei risultati verranno effettuate al giorno 0 (pre-intervento) e quindi le misurazioni dei risultati della settimana 6 (post intervento) saranno registrate dal fisioterapista.
INTERVENTO: REGIMI DI TRATTAMENTO PER SPERIMENTAZIONE E CONTROLLO Gruppo sperimentale A: Movimenti di apertura-chiusura della mascella Movimenti attivi della mascella Esercizi attivi del collo B: Esercizi di rafforzamento isometrico (come il gruppo di controllo) C: Consigli posturali e programma di esercizi a casa con latticini (come il gruppo di controllo)
Gruppo di controllo:
A: Esercizi attivi per il collo. B: Esercizi di rafforzamento isometrico C: Consigli posturali e programma di esercizi a casa con Dairy Consigli posturali e programma di esercizi a casa
Consigli posturali.
- Mantieni una postura eretta mentre sei seduto.
- Evitare la flessione prolungata del collo.
- Evitare movimenti di torsione del collo.
- Utilizzare un cuscino adatto per mantenere il rachide cervicale.
- Regola lo schermo del computer all'altezza degli occhi.
- Evitare l'uso costante di dispositivi mobili o simili per evitare sforzi eccessivi sulle articolazioni e sui muscoli del collo.
- Porta un peso leggero e uniforme con entrambe le mani durante lo shopping e altre faccende.
- Rimani idratato.
Programma di esercizi a casa (senza supervisione) Il seguente programma di esercizi a casa verrà istruito a tutti i soggetti con richiesta di ripetere il programma 3 volte al giorno.
- Flessione in avanti (autoresistente), 6 secondi di attesa, numero di ripetizioni 15
- Flessione laterale destra (autoresistenza), 6 sec di tenuta, numero di ripetizioni 15
- Flessione laterale sinistra (autoresistenza) x 6 secondi di tenuta, numero di ripetizioni 15
- Flessione all'indietro (autoresistente) x 6 secondi di tenuta, numero di ripetizioni 15
- Caseificio domestico Verrà fornito un caseificio domestico per tenere traccia del programma di esercizi a casa.
Frequenza e durata del trattamento:
Dolore cervicale cronico non specifico (storia di dolore da oltre 3 mesi) Valutazione iniziale (settimana 1) 60 minuti, prima sessione di trattamento (settimana 1) 40 minuti, 3 sessioni di trattamento a settimana (settimana 2-6) 40 minuti, valutazione finale (settimana 6) 60 minuti.
CONSIDERAZIONI ETICHE
- Sarà acquisito dal Comitato Etico dell'Università prima dello studio
- Il consenso informato scritto sarà prelevato da tutti i pazienti
- Tutte le informazioni e i dati raccolti saranno mantenuti riservati.
- I partecipanti rimarranno anonimi durante lo studio.
- I partecipanti saranno informati che non ci sono svantaggi o rischi sulla procedura dello studio.
- I partecipanti saranno inoltre informati che saranno liberi di ritirarsi in qualsiasi momento durante il processo dello studio.
RACCOLTA DATI Procedura di raccolta dati
- Dopo l'approvazione dell'IRB, i dati saranno raccolti a novembre 2018 (soggetto ad approvazione).
- La raccolta dei dati verrà avviata una volta presa l'approvazione della sinossi.
- I pazienti saranno reclutati da IPM&R e i consulenti valuteranno e selezioneranno i pazienti come indicato e passeranno al reparto di fisioterapia con diagnosi di dolore cronico non specifico.
- Lo screening proforma iniziale sarà completato da un fisioterapista sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione.
- Per il reclutamento dei pazienti verrà utilizzata la tecnica del campionamento non probabilistico
- Un modulo di consenso scritto sarà preso da tutti i partecipanti
- I partecipanti saranno divisi in due gruppi (gruppi sperimentali e di controllo) come sopra menzionato.
- Il modulo di valutazione, comprese le misure dei risultati, sarà completato alla prima visita da un fisioterapista qualificato con esperienza nel campo della pratica fisioterapica di almeno 2 anni.
- Le misure di esito selezionate saranno prese il giorno 0 (pre intervento) e la settimana 6 (post intervento) sarà completata dal fisioterapista.
- Il trattamento verrà eseguito per 6 settimane con consulenza posturale e programma di esercizi a casa con registro caseario dal ricercatore principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Insititute of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Entrambi i sessi
- Dai 18 ai 50 anni
- Partecipanti con storia del collo superiore a 3 mesi senza condizioni correlate
- Dolore non irradiato alle braccia
- Diagnosticato come dolore cronico al collo non specifico dai consulenti
- NPRS-Numeric Pain Rating Scale: punteggio da 3 a 8 (punteggio 3 fine del dolore lieve, punteggio 8 inizio del dolore peggiore)
- NDI- Indice di disabilità del collo: punteggio da 5 a 34 (da 5 a 14 disabilità lieve, da 15 a 24 disabilità moderata e da 25 a 34 disabilità di gravità)
- Nessun dolore o disfunzione dell'ATM
Criteri di esclusione:
• NPRS-Numeric Pain Rating Scale: punteggio 1 e 2 e punteggio 9 e 10 (punteggio 1 e 2 dolore lieve e punteggio 9 e 10 dolore peggiore)
- NDI- Indice di disabilità del collo: punteggio da 0 a 4 (nessuna disabilità) e punteggio da 35 a 50 (disabilità completa)
- Dolore al collo acuto specifico o aspecifico (meno di 7 giorni)
- Dolore al collo: subacuto specifico o non specifico (storia del dolore superiore a sette giorni ma inferiore a tre mesi)
- Dolore al collo - Cronico specifico (storia del dolore superiore a 3 mesi)
- Disfunzione dell'ATM
- WAD (disturbi associati al colpo di frusta)
- Spondilosi cervicale
- Artrite reumatoide
- Instabilità della colonna vertebrale
- Lesione facciale o infezione dentale
- Qualsiasi tipo di infezione del corpo
- Frattura del collo o del segmento spinale
- Tumore spinale o qualsiasi tipo di tumore/cancro
- Mal di testa inspiegabile
- Casi chirurgici del rachide post cervicale
- Segni e sintomi di stenosi della colonna vertebrale cervicale
- Segni e sintomi di rigonfiamento del disco o ernia del rachide cervicale
- Dolore radiante al collo o radicolopatia del rachide cervicale
- Decadimento cognitivo
- Condizioni neurologiche (SM/PD/CVA/MND)
- Applicazione della terapia iniettiva nel rachide cervicale
- Bandiere rosse (episodio di visione doppia, disartria, disfasia, attacco di caduta, vertigini, visione doppia, disturbi dell'andatura)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia fisica
A: Esercizi attivi per il collo Esercizi attivi per il collo Movimenti attivi della mascella (il movimento attivo della mascella non verrà eseguito in questo gruppo) B: Esercizi di rafforzamento isometrico C: Consigli posturali e programma di esercizi a casa con Dairy i: Consigli posturali ii: Programma di esercizi a casa (senza supervisione) iii: caseificio domestico Frequenza e durata del trattamento Dolore cervicale cronico non specifico (storia di dolore superiore a 3 mesi) Valutazione iniziale (settimana 1) 60 minuti Prima sessione di trattamento (settimana 1) 40 minuti
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Esercizi di rafforzamento isometrico Per la flessione la posizione di partenza sarà testa e collo eretti. Al paziente verrà chiesto di mantenere questa posizione. Per l'estensione la posizione di partenza sarà testa e collo eretti. Al paziente verrà chiesto di mantenere questa posizione. Per la rotazione la posizione di partenza sarà testa e collo eretti. Al paziente verrà chiesto di mantenere questa posizione. • In tutti i movimenti di cui sopra (flessione, estensione e rotazione) verrà seguito il seguente metodo: lo sperimentatore applicherà quindi la resistenza manuale posizionando la mano sulla fronte del paziente, sulla parte posteriore della testa e sulla parte laterale della testa con 6 secondi Presa. Verranno eseguite 15 ripetizioni di questo esercizio. Saranno garantiti tre set intervallati da un minuto di riposo.
Altri nomi:
Consulenza posturale e programma di esercizi a casa con Dairy Consulenza posturale e programma di esercizi a casa. Consigli posturali Mantenere una postura eretta mentre si è seduti.
Programma di esercizi a casa (senza supervisione) (3 volte al giorno)
Caseificio domestico Verrà fornito un caseificio domestico per tenere traccia del programma di esercizi a casa.
Altri nomi:
Esercizi attivi per il collo: Paziente seduto su una normale sedia standard confortevole con adeguato supporto per la schiena e piedi appoggiati sul pavimento senza supporto per la testa. Nota: per l'esercizio del collo attivo (movimenti di flessione ed estensione del collo), in primo luogo il paziente eseguirà i massimi movimenti di apertura-chiusura della mascella a un ritmo conveniente per lui/lei per 5 volte al fine di osservare (osservazione del bulbo oculare) l'estensione e la flessione del collo come punto di riferimento per ogni individuo. Usando questi punti di riferimento, il paziente chiederà di eseguire l'esercizio del collo attivo sotto menzionato. Esercizi attivi per il collo: il paziente eseguirà quindi esercizi attivi per il collo (flessione ed estensione del collo) a un ritmo conveniente per lui/lei per 15 volte. Saranno garantiti tre set intervallati da due minuti di riposo. Movimento attivo della mascella: durante l'esecuzione dei suddetti movimenti del collo, il paziente non eseguirà alcun movimento della mascella.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di movimento della mandibola
A: Movimenti di apertura-chiusura delle mascelle
B: Esercizi di rafforzamento isometrico (come il gruppo di controllo) C: Consigli posturali e programma di esercizi a casa con prodotti lattiero-caseari (come il gruppo di controllo) |
Esercizi di rafforzamento isometrico Per la flessione la posizione di partenza sarà testa e collo eretti. Al paziente verrà chiesto di mantenere questa posizione. Per l'estensione la posizione di partenza sarà testa e collo eretti. Al paziente verrà chiesto di mantenere questa posizione. Per la rotazione la posizione di partenza sarà testa e collo eretti. Al paziente verrà chiesto di mantenere questa posizione. • In tutti i movimenti di cui sopra (flessione, estensione e rotazione) verrà seguito il seguente metodo: lo sperimentatore applicherà quindi la resistenza manuale posizionando la mano sulla fronte del paziente, sulla parte posteriore della testa e sulla parte laterale della testa con 6 secondi Presa. Verranno eseguite 15 ripetizioni di questo esercizio. Saranno garantiti tre set intervallati da un minuto di riposo.
Altri nomi:
Consulenza posturale e programma di esercizi a casa con Dairy Consulenza posturale e programma di esercizi a casa. Consigli posturali Mantenere una postura eretta mentre si è seduti.
Programma di esercizi a casa (senza supervisione) (3 volte al giorno)
Caseificio domestico Verrà fornito un caseificio domestico per tenere traccia del programma di esercizi a casa.
Altri nomi:
Movimenti di apertura-chiusura della mascella Paziente seduto su una normale sedia standard confortevole con adeguato supporto per la schiena e piedi appoggiati sul pavimento senza poggiatesta. Movimenti attivi della mascella Il paziente eseguirà quindi i movimenti massimi di apertura-chiusura della mascella a un ritmo conveniente per lui/lei per 15 volte. Saranno garantiti tre set intervallati da due minuti di riposo. Esercizi attivi del collo Durante l'esecuzione dei suddetti movimenti delle mandibole, il paziente eseguirà attivamente un esercizio attivo del collo (movimenti testa-collo sul piano sagittale- Estensione- Flessione). Estensione testa-collo all'apertura della mandibola (la mandibola si sposta verticalmente verso il basso); e poi dall'estensione testa-collo al movimento di flessione naturale alla chiusura della mandibola (la mandibola si sposta verticalmente verso l'alto).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Valutazione della variazione del livello di dolore: Al soggetto verrà rappresentato graficamente o verbalmente una semplice rappresentazione costituita da una barra orizzontale con etichette che vanno da '0' a '10' (per un totale di 11 numeri interi) per valutare l'intensità del suo dolore.'0' verrebbe considerato come "nessun dolore" e "10" indicherebbe il peggior dolore immaginabile, mentre i valori da 1 a 3 indicherebbero un dolore lieve; Da 4 a 6 indica un dolore moderato e da 7 a 10 indica un dolore intenso. NPRS ha dimostrato di avere una buona sensibilità e produce dati che sono più adatti per l'analisi statistica. |
Settimana 6
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Valutare la variazione del livello di disabilità del collo: La Neck Disability Scale è una misura di esito affidabile per valutare l'efficacia del trattamento per la disabilità del collo. Consiste di 10 componenti. |
Settimana 6
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Test di resistenza dei muscoli del collo
Lasso di tempo: Settimana 6
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Valutare il cambiamento nel livello di resistenza dei muscoli del collo: Il test di resistenza del muscolo flessore del collo verrà utilizzato per misurare la resistenza del collo in questo studio. È un test semplice e facile da applicare. È un test affidabile e ha raggiunto l'affidabilità tra gli operatori a un livello moderato tra la popolazione con dolore al collo. Il test di resistenza dell'estensore cervicale è un semplice test per misurare la resistenza dei muscoli estensori del collo. Ha una buona affidabilità inter-valutatore Kappa =0.800, Kappa SE= 0.109, 95% CL) e facile da somministrare. La perdita della posizione del mento dalla posizione neutra del rachide cervicale indica una debolezza globale dei muscoli del collo (debolezza dei muscoli estensori superficiali e profondi del collo) mentre l'aumento della lunghezza del mento con l'estensione del collo indica un'attività eccessiva dei muscoli estensori superficiali e debolezza dell'estensore profondo muscoli del rachide cervicale. |
Settimana 6
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Test di propriocezione del collo
Lasso di tempo: Settimana 6
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Valutare il cambiamento nell'errore di preconcetto del collo: Il concetto è stato adottato da Hallgren e collaboratori e sarà utilizzato come strumento di ricerca durante le visite di base e finali per scoprire eventuali errori propriocettivi. Verrà utilizzato un punto di riferimento neutro (NRP) e verrà chiesto al paziente di eseguire il range di movimento del rachide cervicale (rotazione, flessione ed estensione). Quindi misura qualsiasi movimento in eccesso o in difetto rispetto al PNR/posizione di partenza utilizzando un dispositivo per la gamma di movimento del rachide cervicale. |
Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saeed Akhter, MS, University of Lahore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Akhter S, Khan M, Ali SS, Soomro RR. Role of manual therapy with exercise regime versus exercise regime alone in the management of non-specific chronic neck pain. Pak J Pharm Sci. 2014 Nov;27(6 Suppl):2125-8.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Loeser JD, Treede RD. The Kyoto protocol of IASP Basic Pain Terminology. Pain. 2008 Jul 31;137(3):473-477. doi: 10.1016/j.pain.2008.04.025. Epub 2008 Jun 25. No abstract available.
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