Os efeitos do sistema sensório-motor da mandíbula no tratamento da dor e disfunção no pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado
Local: IPM&R (Instituto de Medicina Física e Reabilitação). Este instituto faz parte da Dow University of Health Sciences (Karachi-Paquistão).
Duração do estudo: 18 meses após a aprovação do IRB
População da amostra: Dor cervical crônica inespecífica
Cálculo do tamanho da amostra Usando o PASS Version 11 teste t de duas amostras com 95% de confiança de intervalo e 80% de poder de teste, média de NDI (experimental 16,83± 2,3 e 19,13 ± 2,2) o tamanho da amostra calculada é 16 por grupo que temos aumentou para 40 em cada grupo (Experimental e Controle), incluindo 8 pacientes como uma taxa de abandono por grupo (faz pelo menos 32 pacientes por grupo).
Técnica de amostragem: técnica aleatória não probabilística
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- 18 anos a 50 anos
- Participantes com histórico de pescoço há mais de 3 meses sem condições relacionadas
- Dor não irradiada para os braços
- Diagnosticado como dor cervical crônica inespecífica por consultores
- NPRS-Numeric Pain Rating Scale pontuação de 3 a 8
- NDI- Índice de Incapacidade do Pescoço: pontuação de 5 a 34
- Sem dor ou disfunção na ATM
Exclusão
- NPRS-Numeric Pain Rating Scale Pontuação 1 e 2 e pontuação 9 e 10 (Pontuação 1 e 2 dor leve e Pontuação 9 e 10 pior dor)
- NDI- Índice de Incapacidade do Pescoço: Pontuação de 0 a 4 (sem incapacidade) e pontuação de 35 a 50 (incapacidade completa)
- Dor aguda específica ou inespecífica no pescoço (menos de 7 dias)
- Dor cervical - Subaguda específica ou inespecífica (história de dor superior a sete dias, porém inferior a três meses)
- Dor cervical específica crônica (história de dor superior a 3 meses)
- Disfunção da ATM
- WAD (Distúrbios Associados ao Chicote)
- Espondilose cervical
- Artrite reumatoide
- Instabilidade da coluna
- Lesão facial ou infecção dentária
- Qualquer tipo de infecção do corpo
- Fratura do pescoço ou segmento da coluna vertebral
- Tumor espinhal ou qualquer tipo de tumor/câncer
- dor de cabeça inexplicável
- Casos cirúrgicos pós coluna cervical
- Sinais e sintomas de estenose da coluna cervical
- Sinais e sintomas de protuberância discal ou hérnia da coluna cervical
- Dor cervical irradiada ou radiculopatia da coluna cervical
- Comprometimento cognitivo
- Condições neurológicas (MS/PD/CVA/MND)
- Aplicação de terapia de injeção na coluna cervical
- Sinais de alerta (episódio de visão dupla, disartria, disfasia, tontura, ataque de queda, visão dupla, distúrbio da marcha)
Avaliações: Após o preenchimento do formulário de consentimento, um formulário de avaliação fisioterapêutica será preenchido.
Medidas de resultado (variáveis):
eu. NPRS ii. IND iii. Teste de propriocepção cervical iv. Teste de resistência dos músculos do pescoço
Atribuição de tratamento (alocação):
Neste estudo, a atribuição do tratamento será concluída usando a técnica de randomização.
- Neste estudo, com base nos critérios de inclusão e exclusão, os números necessários de participantes do tamanho da amostra serão recrutados primeiro, conforme mencionado anteriormente, usando a técnica de amostragem não probabilística.
- Serão selecionados 80 pacientes totais estimados (40 pacientes por grupo, incluindo taxa de abandono) (perfazendo pelo menos 32 pacientes por grupo).
- A população total do estudo de 80 será dividida em dois grupos com base no gênero para dar oportunidade igual de participar deste estudo. 40 pacientes do sexo masculino (20 para o grupo experimental e 20 para o grupo de controle) e 40 pacientes do sexo feminino (20 para o grupo experimental e 20 para o grupo de controle) por meio de técnica de randomização simples usando planilha do Microsoft Excel gerada por computador.
- O processo acima mencionado será executado para masculino e feminino em paralelo ou separadamente, dependendo da frequência dos pacientes.
Os pacientes não serão selecionados neste estudo com base nos critérios de inclusão, encaminhados ao DPO de fisioterapia para avaliação e tratamento.
Cegueira:
- Fisioterapeuta com experiência profissional mínima de dois anos será selecionado e o fisioterapeuta receberá treinamento sobre como realizar a avaliação.
- O cegamento do tratamento será obtido solicitando ao fisioterapeuta que preencha os formulários de avaliação inicial com todas as medidas de resultado (pré-intervenção) para todos os indivíduos (pacientes encaminhados) com dor e disfunção crônica inespecífica no pescoço. Os fisioterapeutas permanecerão inconscientes sobre quem será selecionado como participantes da amostra da pesquisa, inclusive sobre grupos experimentais e de controle.
- No momento da obtenção do consentimento, os pacientes serão informados sobre os detalhes relevantes sobre o estudo de pesquisa, no entanto, eles permanecerão inconscientes da alocação de seu próprio grupo.
- O investigador principal sozinho administrará o tratamento.
- As medições dos resultados serão feitas no dia 0 (pré-intervenção) e, em seguida, as medições dos resultados da semana 6 (pós-intervenção) serão registradas pelo fisioterapeuta.
INTERVENÇÃO: REGIMES DE TRATAMENTO PARA EXPERIMENTAL E CONTROLE Grupo experimental A: Movimentos de abertura e fechamento da mandíbula Movimentos ativos da mandíbula Exercícios ativos do pescoço B: Exercícios de fortalecimento isométrico (igual ao grupo controle) C: Aconselhamento postural e programa de exercícios domiciliares com laticínios (igual ao grupo controle)
Grupo de controle:
A: Exercícios ativos para o pescoço. B: Exercícios de fortalecimento isométrico C: Aconselhamento postural e programa de exercícios em casa com laticínios Aconselhamento postural e programa de exercícios em casa
Conselho Postural.
- Mantenha a postura ereta enquanto está sentado.
- Evite flexões prolongadas do pescoço.
- Evite o movimento de torção do pescoço.
- Use um travesseiro adequado para manter a coluna cervical.
- Ajuste a tela do computador ao nível dos olhos.
- Evite o uso constante de dispositivos móveis ou similares para evitar tensão excessiva nas articulações e músculos do pescoço.
- Carregue peso leve e uniforme em ambas as mãos enquanto faz compras e outras tarefas.
- Fique hidratado.
Programa de Exercícios em Casa (sem supervisão) O seguinte programa de exercícios em casa será instruído a todos os sujeitos com solicitação para repetir o programa 3 vezes ao dia.
- Flexão para frente (auto-resistida), 6 seg., número de repetições 15
- Flexão lateral direita (auto-resistida), 6 seg., número de repetições 15
- Flexão do lado esquerdo (auto-resistida) x 6 seg de retenção, número de repetições 15
- Flexão para trás (auto-resistida) x 6 seg de retenção, número de repetições 15
- Laticínios Caseiros Um laticínio caseiro será fornecido para manter o registro do programa de exercícios em casa.
Frequência e duração do tratamento:
Dor cervical crônica inespecífica (mais de 3 meses de história de dor) Avaliação inicial (semana 1) 60 minutos, primeira sessão de tratamento (semana 1) 40 minutos, 3 sessões de tratamento por semana (semana 2-6) 40 minutos, avaliação final (semana 6) 60 minutos.
CONSIDERAÇÕES ÉTICAS
- Será obtido do Comitê de Ética da Universidade antes do estudo
- O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes
- Todas as informações e dados coletados serão mantidos em sigilo.
- Os participantes permanecerão anônimos durante todo o estudo.
- Os participantes serão informados de que não há desvantagens ou riscos no procedimento do estudo.
- Os participantes também serão informados de que poderão desistir a qualquer momento durante o processo do estudo.
COLETA DE DADOS Procedimento de coleta de dados
- Após a aprovação do IRB, os dados serão coletados em novembro de 2018 (sujeito a aprovação).
- A coleta de dados será iniciada após a aprovação da sinopse.
- Os pacientes serão recrutados do IPM&R e os consultores avaliarão e triarão os pacientes conforme indicado e os encaminharão ao departamento de fisioterapia com diagnóstico de dor crônica inespecífica.
- O pró-forma de triagem inicial será preenchido por um fisioterapeuta com base nos critérios de inclusão e exclusão.
- A técnica de amostragem não probabilística será usada para recrutamento de pacientes
- Um formulário de consentimento por escrito será obtido de todos os participantes
- Os participantes serão divididos em dois grupos (Grupo Experimental e Grupo de Controle) conforme mencionado acima.
- O formulário de avaliação, incluindo as medidas de resultados, será preenchido na primeira visita por um fisioterapeuta treinado com experiência na área de prática de fisioterapia de pelo menos 2 anos.
- As medidas de resultado selecionadas serão tomadas no dia 0 (pré-intervenção) e a semana 6 (pós-intervenção) será concluída pelo fisioterapeuta.
- O tratamento será realizado por 6 semanas com aconselhamento postural e programa de exercícios em casa com registro de laticínios pelo investigador principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Insititute of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Ambos os sexos
- 18 anos a 50 anos
- Participantes com histórico de pescoço há mais de 3 meses sem condições relacionadas
- Dor não irradiada para os braços
- Diagnosticado como dor cervical crônica inespecífica por consultores
- NPRS-Numeric Pain Rating Scale: pontuação 3 a 8 (Pontuação 3 Fim da dor leve, Pontuação 8 Início da pior dor)
- NDI- Neck Disability Index: pontuação de 5 a 34 (5 a 14 Incapacidade leve, 15-24 Incapacidade moderada e 25 a 34 Incapacidade grave)
- Sem dor ou disfunção na ATM
Critério de exclusão:
• Escala numérica de dor NPRS: Pontuação 1 e 2 e pontuação 9 e 10 (Pontuação 1 e 2 dor leve e Pontuação 9 e 10 pior dor)
- NDI- Índice de Incapacidade do Pescoço: Pontuação de 0 a 4 (sem incapacidade) e pontuação de 35 a 50 (incapacidade completa)
- Dor aguda específica ou inespecífica no pescoço (menos de 7 dias)
- Dor cervical - Subaguda específica ou inespecífica (história de dor superior a sete dias, porém inferior a três meses)
- Dor cervical específica crônica (história de dor superior a 3 meses)
- Disfunção da ATM
- WAD (Distúrbios Associados ao Chicote)
- Espondilose cervical
- Artrite reumatoide
- Instabilidade da coluna
- Lesão facial ou infecção dentária
- Qualquer tipo de infecção do corpo
- Fratura do pescoço ou segmento da coluna vertebral
- Tumor espinhal ou qualquer tipo de tumor/câncer
- dor de cabeça inexplicável
- Casos cirúrgicos pós coluna cervical
- Sinais e sintomas de estenose da coluna cervical
- Sinais e sintomas de protuberância discal ou hérnia da coluna cervical
- Dor cervical irradiada ou radiculopatia da coluna cervical
- Comprometimento cognitivo
- Condições neurológicas (MS/PD/CVA/MND)
- Aplicação de terapia de injeção na coluna cervical
- Sinais de alerta (episódio de visão dupla, disartria, disfasia, ataque de queda, tontura, visão dupla, distúrbio da marcha)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de exercícios
A: Exercícios ativos para o pescoço Exercícios ativos para o pescoço Movimentos ativos da mandíbula (o movimento ativo da mandíbula não será realizado neste grupo) B: Exercícios de fortalecimento isométrico C: Aconselhamento postural e programa de exercícios em casa com laticínios i: Conselhos posturais ii: Programa de exercícios em casa (sem supervisão) iii: Laticínios Caseiros Frequência e duração do tratamento Dor cervical crônica inespecífica (mais de 3 meses de história de dor) Avaliação inicial (semana 1) 60 minutos Primeira sessão de tratamento (semana 1) 40 minutos
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Exercícios isométricos de fortalecimento Para flexão, a posição inicial será cabeça e pescoço eretos. O paciente será solicitado a manter esta posição. Para extensão, a posição inicial será cabeça e pescoço eretos. O paciente será solicitado a manter esta posição. Para a rotação, a posição inicial será cabeça e pescoço eretos. O paciente será solicitado a manter esta posição. • Em todos os movimentos acima (flexão, extensão e rotação), o seguinte método será seguido: A resistência manual será então aplicada pelo investigador colocando a mão na testa do paciente, parte posterior da cabeça e parte lateral da cabeça com 6 segundos segurar. Serão realizadas 15 repetições deste exercício. Serão asseguradas três séries com um minuto de descanso entre elas.
Outros nomes:
Aconselhamento postural e programa de exercícios em casa com laticínios Aconselhamento postural e programa de exercícios em casa. Conselho Postural Mantenha a postura ereta enquanto estiver sentado.
Programa de exercícios em casa (sem supervisão) (3 vezes ao dia)
Laticínios Caseiros Um laticínio caseiro será fornecido para manter o registro do programa de exercícios em casa.
Outros nomes:
Exercícios ativos para o pescoço: Paciente sentado em uma cadeira confortável padrão normal com apoio adequado para as costas e pés apoiados no chão sem apoio para a cabeça. Observação: Para o exercício de pescoço ativo (movimentos de flexão e extensão do pescoço), primeiro o paciente realizará movimentos máximos de abertura e fechamento da mandíbula em um ritmo conveniente para ele por 5 vezes para observar (observação do globo ocular) a extensão e flexão do pescoço como ponto de referência para cada indivíduo. Usando esses pontos de referência, o paciente pedirá para realizar o exercício ativo do pescoço mencionado abaixo. Exercícios ativos para o pescoço: O paciente realizará exercícios ativos para o pescoço (flexão e extensão do pescoço) em um ritmo conveniente para ele por 15 vezes. Três séries com dois minutos de descanso entre elas serão garantidas. Movimento ativo da mandíbula: Ao realizar os movimentos do pescoço acima, o paciente não realizará nenhum movimento da mandíbula.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Movimento da Mandíbula
A: Movimentos de abertura-fechamento da mandíbula
B: Exercícios de fortalecimento isométrico (o mesmo do grupo de controle) C: Aconselhamento postural e programa de exercícios em casa com laticínios (o mesmo do grupo de controle) |
Exercícios isométricos de fortalecimento Para flexão, a posição inicial será cabeça e pescoço eretos. O paciente será solicitado a manter esta posição. Para extensão, a posição inicial será cabeça e pescoço eretos. O paciente será solicitado a manter esta posição. Para a rotação, a posição inicial será cabeça e pescoço eretos. O paciente será solicitado a manter esta posição. • Em todos os movimentos acima (flexão, extensão e rotação), o seguinte método será seguido: A resistência manual será então aplicada pelo investigador colocando a mão na testa do paciente, parte posterior da cabeça e parte lateral da cabeça com 6 segundos segurar. Serão realizadas 15 repetições deste exercício. Serão asseguradas três séries com um minuto de descanso entre elas.
Outros nomes:
Aconselhamento postural e programa de exercícios em casa com laticínios Aconselhamento postural e programa de exercícios em casa. Conselho Postural Mantenha a postura ereta enquanto estiver sentado.
Programa de exercícios em casa (sem supervisão) (3 vezes ao dia)
Laticínios Caseiros Um laticínio caseiro será fornecido para manter o registro do programa de exercícios em casa.
Outros nomes:
Movimentos de abertura e fechamento da mandíbula Paciente sentado em uma cadeira confortável padrão normal com apoio adequado para as costas e pés apoiados no chão sem apoio para a cabeça. Movimentos ativos da mandíbula O paciente realizará movimentos máximos de abertura e fechamento da mandíbula em um ritmo conveniente para ele por 15 vezes. Três séries com dois minutos de descanso entre elas serão garantidas. Exercícios ativos do pescoço Ao realizar os movimentos acima da mandíbula, o paciente realizará ativamente exercícios ativos do pescoço (movimentos cabeça-pescoço no plano sagital- Extensão-Flexão). Extensão cabeça-pescoço na abertura da mandíbula (mandíbula move-se verticalmente para baixo); e então da extensão da Cabeça-Pescoço para o movimento de flexão natural no fechamento da mandíbula (a mandíbula se move verticalmente para cima).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: Semana 6
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Avaliando a mudança no nível de dor: O sujeito será retratado graficamente ou verbalmente em uma representação simples que consiste em uma barra horizontal com rótulos que variam de '0' a '10' (um total de 11 números inteiros) para classificar sua intensidade de dor.'0' seria considerado como 'sem dor' e '10' indicaria a pior dor imaginável, enquanto valores de 1 a 3 indicariam dor leve; 4 a 6 como dor moderada e 7 a 10 indicaria dor intensa. O NPRS demonstrou ter boa sensibilidade e produz dados que são mais adequados para análise estatística. |
Semana 6
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Índice de incapacidade do pescoço (NDI)
Prazo: Semana 6
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Avaliando a mudança no nível de incapacidade do pescoço: A Escala de Incapacidade do Pescoço é uma medida de resultado confiável para avaliar a eficácia do tratamento para a incapacidade do pescoço. É composto por 10 componentes. |
Semana 6
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Teste de resistência dos músculos do pescoço
Prazo: Semana 6
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Avaliando a mudança no nível de resistência muscular do pescoço: O teste de resistência dos músculos flexores do pescoço será usado para medir a resistência do pescoço neste estudo. É um teste simples e fácil de aplicar. É um teste confiável e alcançou confiabilidade entre avaliadores em nível moderado entre a população com dor no pescoço. O teste de resistência dos extensores cervicais é um teste simples para medir a resistência dos músculos extensores do pescoço. Tem boa confiabilidade entre avaliadores Kappa =0,800, Kappa SE= 0,109, 95% CL) e fácil de administrar. A perda da posição de dobra do queixo da posição neutra da coluna cervical indica fraqueza global dos músculos do pescoço (fraqueza dos músculos extensores superficiais e profundos do pescoço), enquanto o aumento do comprimento do queixo com a extensão do pescoço indica uma atividade excessiva dos músculos extensores superficiais e fraqueza dos extensores profundos músculos da coluna cervical. |
Semana 6
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Teste de propriocepção do pescoço
Prazo: Semana 6
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Avaliando a mudança no erro de pré-concepção do pescoço: O conceito foi adotado por Hallgren e colaboradores e será utilizado como instrumento de pesquisa nas visitas inicial e final para descobrir quaisquer erros proprioceptivos. Um ponto de referência neutro (NRP) será usado e solicitará ao paciente que execute a amplitude de movimento da coluna cervical (rotação, flexão e extensão). Em seguida, mede qualquer ultrapassagem ou ultrapassagem do movimento em relação ao NRP/posição inicial usando um dispositivo de amplitude de movimento da coluna cervical. |
Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saeed Akhter, MS, University of Lahore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Akhter S, Khan M, Ali SS, Soomro RR. Role of manual therapy with exercise regime versus exercise regime alone in the management of non-specific chronic neck pain. Pak J Pharm Sci. 2014 Nov;27(6 Suppl):2125-8.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Loeser JD, Treede RD. The Kyoto protocol of IASP Basic Pain Terminology. Pain. 2008 Jul 31;137(3):473-477. doi: 10.1016/j.pain.2008.04.025. Epub 2008 Jun 25. No abstract available.
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- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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