Die Auswirkungen des sensomotorischen Systems des Kiefers bei der Behandlung von Nackenschmerzen und Dysfunktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie
Einstellungen: IPM&R (Institut für Physikalische Medizin und Rehabilitation). Dieses Institut ist Teil der Dow University of Health Sciences (Karachi-Pakistan).
Studiendauer: 18 Monate nach IRB-Zulassung
Stichprobenpopulation: Unspezifische chronische Nackenschmerzen
Berechnung der Stichprobengröße Unter Verwendung des mit PASS Version 11 durchgeführten Zwei-Stichproben-t-Tests mit 95 % Vertrauen des Intervalls und 80 % Teststärke beträgt der Mittelwert des NDI (experimentell 16,83 ± 2,3 und 19,13 ± 2,2) berechnete Stichprobengröße 16 pro Gruppe, die wir haben auf bis zu 40 in jeder Gruppe (Experimental & Control) erhöht, einschließlich 8 Patienten als Dropout-Rate pro Gruppe (macht mindestens 32 Patienten pro Gruppe).
Stichprobenverfahren: Zufallsverfahren ohne Wahrscheinlichkeit
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- 18 Jahre bis 50 Jahre
- Teilnehmer mit einer Halsgeschichte von mehr als 3 Monaten ohne verwandte Bedingungen
- Nicht ausstrahlende Schmerzen in den Armen
- Von Beratern als unspezifischer chronischer Nackenschmerz diagnostiziert
- NPRS-Numeric Pain Rating Scale Score 3 bis 8
- NDI-Neck Disability Index: Punktzahl 5 bis 34
- Keine Kiefergelenkschmerzen oder Funktionsstörungen
Ausschluss
- NPRS-Numeric Pain Rating Scale Score 1 & 2 und Score 9 & 10 (Score 1 & 2 leichter Schmerz und Score 9 & 10 schlimmster Schmerz)
- NDI-Neck Disability Index: Punktzahl 0 bis 4 (keine Behinderung) und Punktzahl 35 bis 50 (vollständige Behinderung)
- Spezifische oder unspezifische akute Nackenschmerzen (weniger als 7 Tage)
- Nackenschmerzen – spezifisch oder unspezifisch subakut (Schmerzgeschichte länger als sieben Tage, jedoch weniger als drei Monate)
- Nackenschmerzen – spezifisch chronisch (Schmerzgeschichte mehr als 3 Monate)
- Dysfunktion des Kiefergelenks
- WAD (Whiplash Associated Disorders)
- Zervikale Spondylose
- Rheumatoide Arthritis
- Instabilität der Wirbelsäule
- Gesichtsverletzung oder Zahninfektion
- Jede Art von Infektion des Körpers
- Fraktur des Hals- oder Wirbelsäulensegments
- Wirbelsäulentumor oder jede Art von Tumor/Krebs
- Unerklärliche Kopfschmerzen
- Fälle nach Operationen an der Halswirbelsäule
- Anzeichen und Symptome einer Halswirbelsäulenstenose
- Anzeichen und Symptome einer Bandscheibenvorwölbung oder eines Bandscheibenvorfalls
- Ausstrahlende Nackenschmerzen oder Radikulopathie der Halswirbelsäule
- Kognitive Beeinträchtigung
- Neurologische Erkrankungen (MS/PD/CVA/MND)
- Anwendung der Injektionstherapie in der Halswirbelsäule
- Rote Fahnen (Episode von Doppeltsehen, Dysarthrie, Dysphasie, Schwindel durch Fallattacken, Doppeltsehen, Gangstörung)
Bewertungen: Nach dem Einverständniserklärungsformular wird ein Physiotherapie-Bewertungsformular ausgefüllt.
Ergebnismaße (Variablen):
ich. NPRS ii. NDI iii. Nackenpropriozeptionstest iv. Nackenmuskulatur-Ausdauertest
Behandlungsauftrag (Zuteilung):
In dieser Studie wird die Behandlungszuweisung unter Verwendung der Randomisierungstechnik abgeschlossen.
- In dieser Studie, basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien, wird die erforderliche Anzahl von Teilnehmern mit Stichprobengröße zuerst rekrutiert, wie zuvor erwähnt, unter Verwendung einer Stichprobentechnik ohne Wahrscheinlichkeit.
- Geschätzte insgesamt 80 Patienten (40 Patienten pro Gruppe einschließlich Dropout-Rate) (macht mindestens 32 Patienten pro Gruppe) werden ausgewählt.
- Insgesamt 80 Studienteilnehmer werden weiter in zwei Gruppen aufgeteilt, basierend auf dem Geschlecht, um gleiche Möglichkeiten zur Teilnahme an dieser Studie zu erhalten. 40 männliche Patienten (20 für die experimentelle und 20 für die Kontrollgruppe) und 40 weibliche Patienten (20 für die experimentelle und 20 für die Kontrollgruppe) über eine einfache Randomisierungstechnik unter Verwendung einer computergenerierten Microsoft Excel-Tabelle.
- Der oben genannte Prozess wird je nach Häufigkeit der Patienten für Männer und Frauen parallel oder getrennt durchgeführt.
Die Patienten werden in dieser Studie nicht auf der Grundlage von Einschlusskriterien ausgewählt. Informationen zur Bewertung und Behandlung finden Sie in der Physiotherapie-OPD.
Blendung:
- Es wird ein Physiotherapeut mit mindestens zwei Jahren Berufserfahrung ausgewählt, und der Physiotherapeut erhält eine Schulung zur Durchführung der Bewertung.
- Die Verblindung der Behandlung wird erreicht, indem der Physiotherapeut gebeten wird, die Erstbewertungsformulare mit allen Ergebnismessungen (vor der Intervention) für alle Probanden (überwiesene Patienten) mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen und Funktionsstörungen auszufüllen. Die Physiotherapeuten wissen nicht, wer als Teilnehmer der Forschungsstichprobe ausgewählt wird, einschließlich der Versuchs- und Kontrollgruppen.
- Zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung werden die Patienten auf die relevanten Details der Forschungsstudie aufmerksam gemacht, sie sind sich jedoch ihrer eigenen Gruppenzuordnung nicht bewusst.
- Die Behandlung wird allein vom Hauptforscher durchgeführt.
- Die Ergebnismessungen werden am Tag 0 (vor dem Eingriff) und dann in Woche 6 (nach dem Eingriff) vom Physiotherapeuten aufgezeichnet.
INTERVENTION: BEHANDLUNGSREGELN FÜR EXPERIMENTELLE UND KONTROLLEN Versuchsgruppe A: Kieferöffnungs-Schließbewegungen Aktive Kieferbewegungen Aktive Nackenübungen B: Isometrische Kräftigungsübungen (wie Kontrollgruppe) C: Haltungsberatung und Heimübungsprogramm mit Milchprodukten (wie Kontrollgruppe)
Kontrollgruppe:
A: Aktive Nackenübungen. B: Isometrische Kräftigungsübungen C: Haltungsberatung und Heimübungsprogramm mit Dairy Haltungsberatung und Heimübungsprogramm
Haltungsberatung.
- Achten Sie beim Sitzen auf eine aufrechte Körperhaltung.
- Vermeiden Sie längeres Beugen des Nackens.
- Vermeiden Sie Drehbewegungen des Halses.
- Verwenden Sie ein geeignetes Kissen, um die Halswirbelsäule zu erhalten.
- Stellen Sie den Computerbildschirm auf Augenhöhe ein.
- Vermeiden Sie die ständige Verwendung von mobilen oder ähnlichen Geräten, um eine übermäßige Belastung der Nackengelenke und -muskeln zu vermeiden.
- Tragen Sie beim Einkaufen und bei anderen Aufgaben ein leichtes und gleichmäßiges Gewicht in beiden Händen.
- Trinke genug.
Heimübungsprogramm (unbeaufsichtigt) Das folgende Heimübungsprogramm wird allen Probanden mit der Bitte, das Programm dreimal täglich zu wiederholen, instruiert.
- Vorwärtsbeugung (Selbstwiderstand), 6 Sekunden halten, Anzahl der Wiederholungen 15
- Flexion der rechten Seite (Selbstwiderstand), 6 Sekunden halten, Anzahl der Wiederholungen 15
- Beugung der linken Seite (Selbstwiderstand) x 6 Sek. halten, Anzahl der Wiederholungen 15
- Rückwärtsbeugung (Selbstwiderstand) x 6 Sekunden halten, Anzahl der Wiederholungen 15
- Molkerei zu Hause Eine Molkerei zu Hause wird zur Verfügung gestellt, um Aufzeichnungen über das Trainingsprogramm für zu Hause zu führen.
Häufigkeit und Dauer der Behandlung:
Unspezifische chronische Nackenschmerzen (Schmerzen seit mehr als 3 Monaten) Erstbeurteilung (Woche 1) 60 Minuten, Erste Behandlungssitzung (Woche 1) 40 Minuten, 3 Behandlungssitzungen pro Woche (Woche 2-6) 40 Minuten, Abschlussbeurteilung (Woche 6) 60 Minuten.
ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN
- Es wird vor dem Studium bei der Ethikkommission der Universität eingeholt
- Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Alle Informationen und erhobenen Daten werden vertraulich behandelt.
- Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Studie anonym.
- Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass der Studienablauf keine Nachteile oder Risiken mit sich bringt.
- Die Teilnehmer werden auch darüber informiert, dass sie während des Verlaufs der Studie jederzeit zurücktreten können.
DATENERHEBUNG Datenerhebungsverfahren
- Nach der Genehmigung des IRB werden die Daten im November 2018 erhoben (vorbehaltlich der Genehmigung).
- Die Erhebung der Daten wird eingeleitet, sobald die Genehmigung der Synopse erfolgt ist.
- Die Patienten werden von IPM&R rekrutiert, und die Berater werden die Patienten wie angegeben beurteilen und untersuchen und mit der Diagnose unspezifische chronische Schmerzen an die Physiotherapieabteilung weiterleiten.
- Das anfängliche Screening-Formular wird von einem Physiotherapeuten basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgefüllt.
- Für die Rekrutierung von Patienten wird eine Stichprobentechnik ohne Wahrscheinlichkeit verwendet
- Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Die Teilnehmer werden wie oben erwähnt in zwei Gruppen eingeteilt (Versuchs- und Kontrollgruppe).
- Das Bewertungsformular einschließlich Ergebnismessungen wird beim ersten Besuch von einem ausgebildeten Physiotherapeuten mit mindestens 2-jähriger Erfahrung auf dem Gebiet der physiotherapeutischen Praxis ausgefüllt.
- Die ausgewählten Ergebnismessungen werden am Tag 0 (vor dem Eingriff) durchgeführt und Woche 6 (nach dem Eingriff) wird vom Physiotherapeuten abgeschlossen.
- Die Behandlung wird für 6 Wochen mit Haltungsberatung und Heimübungsprogramm mit Milchaufzeichnungen durch den Hauptforscher durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Insititute of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Beide Geschlechter
- 18 Jahre bis 50 Jahre
- Teilnehmer mit einer Halsgeschichte von mehr als 3 Monaten ohne verwandte Bedingungen
- Nicht ausstrahlende Schmerzen in den Armen
- Von Beratern als unspezifischer chronischer Nackenschmerz diagnostiziert
- NPRS-Numeric Pain Rating Scale: Score 3 bis 8 (Score 3 Ende leichter Schmerz, Score 8 Beginn schlimmster Schmerz)
- NDI-Neck Disability Index: Punktzahl 5 bis 34 (5 bis 14 leichte Behinderung, 15 bis 24 mittelschwere Behinderung und 25 bis 34 schwere Behinderung)
- Keine Kiefergelenkschmerzen oder Funktionsstörungen
Ausschlusskriterien:
• NPRS-Numeric Pain Rating Scale: Score 1 & 2 und Score 9 & 10 (Score 1 & 2 leichter Schmerz und Score 9 & 10 schlimmster Schmerz)
- NDI-Neck Disability Index: Punktzahl 0 bis 4 (keine Behinderung) und Punktzahl 35 bis 50 (vollständige Behinderung)
- Spezifische oder unspezifische akute Nackenschmerzen (weniger als 7 Tage)
- Nackenschmerzen – Spezifisch oder unspezifisch Subakut (Schmerzgeschichte länger als sieben Tage, jedoch weniger als drei Monate)
- Nackenschmerzen – spezifisch chronisch (Schmerzgeschichte mehr als 3 Monate)
- Dysfunktion des Kiefergelenks
- WAD (Whiplash Associated Disorders)
- Zervikale Spondylose
- Rheumatoide Arthritis
- Instabilität der Wirbelsäule
- Gesichtsverletzung oder Zahninfektion
- Jede Art von Infektion des Körpers
- Fraktur des Hals- oder Wirbelsäulensegments
- Wirbelsäulentumor oder jede Art von Tumor/Krebs
- Unerklärliche Kopfschmerzen
- Fälle nach Operationen an der Halswirbelsäule
- Anzeichen und Symptome einer Halswirbelsäulenstenose
- Anzeichen und Symptome einer Bandscheibenvorwölbung oder eines Bandscheibenvorfalls
- Ausstrahlende Nackenschmerzen oder Radikulopathie der Halswirbelsäule
- Kognitive Beeinträchtigung
- Neurologische Erkrankungen (MS/PD/CVA/MND)
- Anwendung der Injektionstherapie in der Halswirbelsäule
- Warnzeichen (Episode von Doppeltsehen, Dysarthrie, Dysphasie, Sturzattacke, Schwindel, Doppeltsehen, Gangstörung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bewegungstherapie
A: Aktive Nackenübungen Aktive Nackenübungen Aktive Kieferbewegungen (Aktive Kieferbewegungen werden in dieser Gruppe nicht durchgeführt) B: Isometrische Kräftigungsübungen C: Haltungsberatung und Heimübungsprogramm mit Milchprodukten i: Haltungsberatung ii: Heimübungsprogramm (unbeaufsichtigt) iii: Hausmolkerei Häufigkeit und Dauer der Behandlung Unspezifische chronische Nackenschmerzen (Schmerzen seit mehr als 3 Monaten) Erstbeurteilung (Woche 1) 60 Minuten Erste Behandlungssitzung (Woche 1) 40 Minuten
|
Isometrische Kräftigungsübungen Für die Flexion ist die Ausgangsposition aufrechter Kopf und Nacken. Der Patient wird gebeten, diese Position zu halten. Für die Streckung ist die Ausgangsposition aufrechter Kopf und Hals. Der Patient wird gebeten, diese Position zu halten. Für die Drehung ist die Ausgangsposition aufrechter Kopf und Nacken. Der Patient wird gebeten, diese Position zu halten. • Bei allen oben genannten Bewegungen (Flexion, Extension und Rotation) wird folgende Methode befolgt: Der Untersucher übt dann manuellen Widerstand aus, indem er die Hand 6 Sekunden lang auf die Stirn, den hinteren Teil des Kopfes und den seitlichen Teil des Kopfes des Patienten legt halten. 15 Wiederholungen dieser Übung werden durchgeführt. Es werden drei Sätze mit jeweils einer Minute Pause dazwischen gewährleistet.
Andere Namen:
Haltungsberatung und Heimübungsprogramm mit Dairy Haltungsberatung und Heimübungsprogramm. Haltungshinweise Behalten Sie beim Sitzen eine aufrechte Haltung bei.
Heimübungsprogramm (unbeaufsichtigt) (3 mal täglich)
Molkerei zu Hause Eine Molkerei zu Hause wird zur Verfügung gestellt, um Aufzeichnungen über das Trainingsprogramm für zu Hause zu führen.
Andere Namen:
Aktive Nackenübungen: Der Patient sitzt auf einem normalen Standard-Bequemstuhl mit geeigneter Rückenstütze und auf dem Boden stehenden Füßen ohne Kopfstütze. Hinweis: Bei der aktiven Nackenübung (Beugungs- und Streckungsbewegungen des Nackens) führt der Patient zunächst fünfmal maximale Öffnungs- und Schließbewegungen des Kiefers in einem für ihn geeigneten Tempo aus, um die Streckung und Beugung des Halses zu beobachten (Augenbeobachtung). als Bezugspunkt für jeden Einzelnen. Anhand dieser Referenzpunkte wird der Patient gebeten, die unten aufgeführte aktive Nackenübung durchzuführen. Aktive Nackenübungen: Der Patient führt dann 15 Mal eine aktive Nackenübung (Beugung und Streckung des Nackens) in einem für ihn geeigneten Tempo durch. Drei Sätze mit zwei Minuten Pause dazwischen sind gewährleistet. Aktive Kieferbewegung: Bei der Ausführung der oben genannten Nackenbewegungen führt der Patient keine Kieferbewegungen aus.
Andere Namen:
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Experimental: Kieferbewegungsgruppe
A: Öffnungs- und Schließbewegungen der Backen
B: Isometrische Kräftigungsübungen (wie Kontrollgruppe) C: Haltungsberatung und Heimübungsprogramm mit Milchprodukten (wie Kontrollgruppe) |
Isometrische Kräftigungsübungen Für die Flexion ist die Ausgangsposition aufrechter Kopf und Nacken. Der Patient wird gebeten, diese Position zu halten. Für die Streckung ist die Ausgangsposition aufrechter Kopf und Hals. Der Patient wird gebeten, diese Position zu halten. Für die Drehung ist die Ausgangsposition aufrechter Kopf und Nacken. Der Patient wird gebeten, diese Position zu halten. • Bei allen oben genannten Bewegungen (Flexion, Extension und Rotation) wird folgende Methode befolgt: Der Untersucher übt dann manuellen Widerstand aus, indem er die Hand 6 Sekunden lang auf die Stirn, den hinteren Teil des Kopfes und den seitlichen Teil des Kopfes des Patienten legt halten. 15 Wiederholungen dieser Übung werden durchgeführt. Es werden drei Sätze mit jeweils einer Minute Pause dazwischen gewährleistet.
Andere Namen:
Haltungsberatung und Heimübungsprogramm mit Dairy Haltungsberatung und Heimübungsprogramm. Haltungshinweise Behalten Sie beim Sitzen eine aufrechte Haltung bei.
Heimübungsprogramm (unbeaufsichtigt) (3 mal täglich)
Molkerei zu Hause Eine Molkerei zu Hause wird zur Verfügung gestellt, um Aufzeichnungen über das Trainingsprogramm für zu Hause zu führen.
Andere Namen:
Kieferöffnungs- und -schließbewegungen. Der Patient sitzt auf einem normalen Standard-Bequemstuhl mit geeigneter Rückenstütze und auf dem Boden platzierten Füßen ohne Kopfstütze. Aktive Kieferbewegungen Der Patient führt dann 15 Mal maximale Öffnungs- und Schließbewegungen des Kiefers in einem für ihn angenehmen Tempo aus. Drei Sätze mit zwei Minuten Pause dazwischen sind gewährleistet. Aktive Nackenübungen Während der Patient die oben genannten Kieferbewegungen ausführt, führt er aktiv aktive Nackenübungen durch (Kopf-Nacken-Bewegungen in der Sagittalebene – Streckung – Beugung). Kopf-Hals-Streckung bei Kieferöffnung (Unterkiefer bewegt sich vertikal nach unten); und dann von der Kopf-Hals-Extension zur natürlichen Flexionsbewegung beim Schließen des Kiefers (Unterkiefer bewegt sich vertikal nach oben).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Woche 6
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Beurteilung der Veränderung des Schmerzniveaus: Das Subjekt wird grafisch oder verbal als einfache Darstellung dargestellt, die aus einem horizontalen Balken mit Beschriftungen im Bereich von „0“ bis „10“ (insgesamt 11 ganze Zahlen) besteht, um seine Schmerzintensität mit „0“ zu bewerten. würde als „kein Schmerz“ gewertet und „10“ würde den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigen, während die Werte 1 bis 3 leichten Schmerz anzeigen würden; 4 bis 6 als mäßiger Schmerz und 7 bis 10 als starker Schmerz. NPRS hat sich als gut empfindlich erwiesen und liefert Daten, die sich am besten für statistische Analysen eignen. |
Woche 6
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Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Woche 6
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Beurteilung der Veränderung des Grads der Nackenbehinderung: Die Neck Disability Scale ist ein zuverlässiges Ergebnismaß zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit bei Nackenbehinderung. Es besteht aus 10 Komponenten. |
Woche 6
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Nackenmuskulatur ausdauertest
Zeitfenster: Woche 6
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Beurteilung der Veränderung des Ausdauerniveaus der Nackenmuskulatur: Der Nackenbeugemuskel-Ausdauertest wird verwendet, um die Nackenausdauer in dieser Studie zu messen. Es ist ein einfacher Test und einfach anzuwenden. Es ist ein zuverlässiger Test und erreichte eine Interrater-Reliabilität auf mittlerem Niveau in der Nackenschmerzpopulation. Der Zervikalstrecker-Ausdauertest ist ein einfacher Test zur Messung der Ausdauer der Halsstreckermuskulatur. Es hat eine gute Interrater-Reliabilität (Kappa = 0,800, Kappa SE = 0,109, 95 % CL) und ist einfach zu verabreichen. Der Verlust der Kinnhalteposition aus der neutralen Position der Halswirbelsäule weist auf eine globale Schwäche der Nackenmuskulatur hin (Schwäche der oberflächlichen und tiefen Nackenstreckmuskeln), während die Zunahme der Kinnlänge bei Nackenstreckung auf eine Überaktivität der oberflächlichen Streckmuskeln und eine Schwäche der tiefen Streckmuskeln hinweist Muskeln der Halswirbelsäule. |
Woche 6
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Nacken-Propriozeptionstest
Zeitfenster: Woche 6
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Beurteilung der Veränderung des vorgefassten Nackenfehlers: Das von Hallgren und Mitarbeitern übernommene Konzept wird als Forschungsinstrument bei Erst- und Abschlussbesuchen verwendet, um etwaige propriozeptive Fehler herauszufinden. Es wird ein neutraler Referenzpunkt (NRP) verwendet und der Patient wird aufgefordert, den Bewegungsbereich der Halswirbelsäule (Rotation, Beugung und Streckung) auszuführen. Anschließend wird mithilfe eines Geräts zur Messung des Bewegungsumfangs der Halswirbelsäule jegliche Überschreitung oder Unterschreitung der Bewegung im Hinblick auf NRP/Ausgangsposition gemessen. |
Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saeed Akhter, MS, University of Lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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