Los efectos del sistema sensoriomotor de la mandíbula en el tratamiento del dolor y la disfunción del cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado
Lugares: IPM&R (Instituto de Medicina Física y Rehabilitación). Este instituto es parte de la Universidad Dow de Ciencias de la Salud (Karachi-Pakistán).
Duración del estudio: 18 meses después de la aprobación del IRB
Población de muestra: Dolor de cuello crónico inespecífico
Cálculo del tamaño de la muestra Usando PASS Versión 11 prueba t de dos muestras con 95% de confianza del intervalo y 80% de poder de la prueba, media de NDI (experimental 16.83± 2.3 y 19.13 ± 2.2) el tamaño de muestra calculado es 16 por grupo que tenemos aumentó hasta 40 en cada grupo (Experimental y Control) incluyendo 8 pacientes como una tasa de abandono por grupo (hace al menos 32 pacientes por grupo).
Técnica de muestreo: Técnica aleatoria no probabilística
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- 18 años a 50 años
- Participantes con antecedentes de cuello de más de 3 meses sin condiciones relacionadas
- Dolor no irradiado a los brazos.
- Diagnosticado como dolor de cuello crónico inespecífico por consultores
- NPRS-Numeric Pain Rating Scale puntuación de 3 a 8
- NDI-Índice de discapacidad del cuello: puntuación de 5 a 34
- Sin dolor o disfunción de la ATM
Exclusión
- NPRS-Numeric Pain Rating Scale Puntuación 1 y 2 y puntuación 9 y 10 (Puntuación 1 y 2 dolor leve y Puntuación 9 y 10 peor dolor)
- NDI-Índice de discapacidad del cuello: puntuación de 0 a 4 (sin discapacidad) y puntuación de 35 a 50 (discapacidad total)
- Dolor de cuello agudo específico o inespecífico (menos de 7 días)
- Dolor de cuello: específico o inespecífico Subagudo (antecedentes de dolor de más de siete días pero menos de tres meses)
- Dolor de cuello- Específico Crónico (antecedentes de dolor de más de 3 meses)
- disfunción de la ATM
- WAD (trastornos asociados al latigazo cervical)
- Espondilosis cervical
- Artritis reumatoide
- Inestabilidad de la columna
- Lesión facial o infección dental
- Cualquier tipo de infección del cuerpo.
- Fractura de cuello o segmento espinal
- Tumor espinal o cualquier tipo de tumor/cáncer
- dolor de cabeza inexplicable
- Casos posquirúrgicos de columna cervical
- Signos y síntomas de la estenosis de la columna cervical
- Signos y síntomas de abultamiento de disco o hernia de la columna cervical
- Dolor de cuello irradiado o radiculopatía de la columna cervical
- Deterioro cognitivo
- Condiciones neurológicas (MS/PD/CVA/MND)
- Aplicación de la terapia de inyección en la columna cervical
- Banderas rojas (episodio de visión doble, disartria, disfasia, mareos de ataque de caída, visión doble, alteración de la marcha)
Evaluaciones: después de completar el formulario de consentimiento, se completará un formulario de evaluación de fisioterapia.
Medidas de resultado (variables):
i. NPRS ii. NDI iii. Prueba de propiocepción del cuello iv. Prueba de resistencia de los músculos del cuello
Asignación de tratamiento (asignación):
En este estudio, la asignación del tratamiento se completará utilizando la técnica de aleatorización.
- En este estudio, según los criterios de inclusión y exclusión, el número requerido de participantes del tamaño de la muestra se reclutará primero como se mencionó anteriormente utilizando la técnica de muestreo no probabilístico.
- Se seleccionará un total estimado de 80 pacientes (40 pacientes por grupo, incluida la tasa de abandono) (hace al menos 32 pacientes por grupo).
- La población total del estudio 80 se dividirá más adelante en dos grupos según el género para brindar igualdad de oportunidades para participar en este estudio. 40 pacientes masculinos (20 para el grupo experimental y 20 para el grupo de control) y 40 pacientes femeninos (20 para el grupo experimental y 20 para el grupo de control) a través de una técnica de aleatorización simple utilizando una hoja de Microsoft Excel generada por computadora.
- Dicho proceso se realizará para hombres y mujeres en paralelo o por separado dependiendo de la frecuencia de los pacientes.
Los pacientes no serán seleccionados en este estudio en función de los criterios de inclusión, consulte el OPD de fisioterapia para su evaluación y tratamiento.
Cegador:
- Se seleccionará un fisioterapeuta con un mínimo de dos años de experiencia laboral y el fisioterapeuta recibirá capacitación sobre cómo realizar la evaluación.
- El cegamiento del tratamiento se logrará solicitando al fisioterapeuta que complete los formularios de evaluación inicial con todas las medidas de resultado (antes de la intervención) para todos los sujetos (pacientes derivados) con dolor de cuello crónico no específico y disfunción. Los fisioterapeutas desconocerán quiénes serán seleccionados como participantes de la muestra de investigación, incluidos los grupos experimentales y de control.
- En el momento de obtener el consentimiento, los pacientes conocerán los detalles relevantes sobre el estudio de investigación, sin embargo, seguirán sin conocer la asignación de su propio grupo.
- El investigador principal solo administrará el tratamiento.
- Las medidas de resultado se tomarán el día 0 (antes de la intervención) y luego el fisioterapeuta registrará las medidas de resultado de la semana 6 (posterior a la intervención).
INTERVENCIÓN: REGÍMENES DE TRATAMIENTO PARA EXPERIMENTAL Y CONTROL Grupo experimental A: Movimientos de apertura-cierre de la mandíbula Movimientos activos de la mandíbula Ejercicios activos de cuello B: Ejercicios de fortalecimiento isométrico (igual que el grupo de control) C: Asesoramiento postural y programa de ejercicios en el hogar con lácteos (igual que el grupo de control)
Grupo de control:
R: Ejercicios activos de cuello. B: Ejercicios de fortalecimiento isométrico C: Asesoramiento postural y programa de ejercicios en el hogar con Dairy Asesoramiento postural y programa de ejercicios en el hogar
Asesoramiento postural.
- Mantenga una postura erguida mientras está sentado.
- Evite la flexión prolongada del cuello.
- Evite el movimiento de torsión del cuello.
- Use una almohada adecuada para mantener la columna cervical.
- Ajuste la pantalla de la computadora a la altura de los ojos.
- Evite el uso constante de dispositivos móviles o similares para evitar una tensión excesiva sobre las articulaciones y los músculos del cuello.
- Lleva un peso ligero y uniforme en ambas manos mientras compras y haces otras tareas.
- Mantente hidratado.
Programa de ejercicios en el hogar (sin supervisión) El siguiente programa de ejercicios en el hogar se instruirá a todos los sujetos que soliciten repetir el programa 3 veces al día.
- Flexión hacia adelante (autorresistente), retención de 6 segundos, número de repeticiones 15
- Flexión del lado derecho (Self Resisted), 6 segundos de espera, número de repeticiones 15
- Flexión del lado izquierdo (autorresistente) x 6 segundos de retención, número de repeticiones 15
- Flexión hacia atrás (autoresistente) x 6 segundos de retención, número de repeticiones 15
- Lechería en el hogar Se proporcionará una lechería en el hogar para mantener el registro del programa de ejercicios en el hogar.
Frecuencia y duración del tratamiento:
Dolor de cuello crónico inespecífico (más de 3 meses de dolor) Evaluación inicial (semana 1) 60 minutos, Primera sesión de tratamiento (semana 1) 40 minutos, 3 sesiones de tratamiento por semana (semana 2-6) 40 minutos, Evaluación final (semana 6) 60 minutos.
CONSIDERACIONES ÉTICAS
- Se obtendrá del Comité de Ética de la Universidad antes del estudio.
- Se tomará el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
- Toda la información y los datos recopilados se mantendrán confidenciales.
- Los participantes permanecerán en el anonimato durante todo el estudio.
- Se informará a los Participantes que no existen inconvenientes ni riesgos en el procedimiento del estudio.
- También se informará a los participantes que tendrán la libertad de retirarse en cualquier momento durante el proceso del estudio.
RECOGIDA DE DATOS Procedimiento de recogida de datos
- Después de la aprobación del IRB, los datos se recopilarán en noviembre de 2018 (sujeto a aprobación).
- La recopilación de datos se iniciará una vez que se apruebe la sinopsis.
- Los pacientes serán reclutados de IPM&R y los consultores evaluarán y examinarán a los pacientes según lo indicado y pasarán al departamento de fisioterapia con un diagnóstico de dolor crónico no específico.
- Un fisioterapeuta completará el formulario de evaluación inicial según los criterios de inclusión y exclusión.
- Se utilizará la técnica de muestreo no probabilístico para el reclutamiento de pacientes.
- Se tomará un formulario de consentimiento por escrito de todos los participantes.
- Los participantes se dividirán en dos grupos (grupos experimentales y de control) como se mencionó anteriormente.
- El formulario de evaluación, incluidas las medidas de resultado, lo completará en la primera visita un fisioterapeuta capacitado con experiencia en el área de práctica de fisioterapia de al menos 2 años.
- Las medidas de resultado seleccionadas se tomarán el día 0 (antes de la intervención) y el fisioterapeuta completará la semana 6 (posterior a la intervención).
- Se realizará tratamiento durante 6 semanas con asesoramiento postural y programa de ejercicios domiciliarios con registro lechero por investigador principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Insititute of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Ambos géneros
- 18 años a 50 años
- Participantes con antecedentes de cuello de más de 3 meses sin condiciones relacionadas
- Dolor no irradiado a los brazos.
- Diagnosticado como dolor de cuello crónico inespecífico por consultores
- NPRS-Escala numérica de calificación del dolor: puntuación de 3 a 8 (puntuación 3 al final del dolor leve, puntuación 8 al comienzo del peor dolor)
- NDI- Índice de discapacidad del cuello: puntuación de 5 a 34 (5 a 14 discapacidad leve, 15 a 24 discapacidad moderada y 25 a 34 discapacidad grave)
- Sin dolor o disfunción de la ATM
Criterio de exclusión:
• NPRS-Escala numérica de calificación del dolor: puntuación 1 y 2 y puntuación 9 y 10 (puntuación 1 y 2 dolor leve y puntuación 9 y 10 peor dolor)
- NDI-Índice de discapacidad del cuello: puntuación de 0 a 4 (sin discapacidad) y puntuación de 35 a 50 (discapacidad total)
- Dolor de cuello agudo específico o inespecífico (menos de 7 días)
- Dolor de cuello: subagudo específico o no específico (historial de dolor de más de siete días pero menos de tres meses)
- Dolor de cuello- Específico Crónico (antecedentes de dolor de más de 3 meses)
- disfunción de la ATM
- WAD (trastornos asociados al latigazo cervical)
- Espondilosis cervical
- Artritis reumatoide
- Inestabilidad de la columna
- Lesión facial o infección dental
- Cualquier tipo de infección del cuerpo.
- Fractura de cuello o segmento espinal
- Tumor espinal o cualquier tipo de tumor/cáncer
- dolor de cabeza inexplicable
- Casos posquirúrgicos de columna cervical
- Signos y síntomas de la estenosis de la columna cervical
- Signos y síntomas de abultamiento de disco o hernia de la columna cervical
- Dolor de cuello irradiado o radiculopatía de la columna cervical
- Deterioro cognitivo
- Condiciones neurológicas (MS/PD/CVA/MND)
- Aplicación de la terapia de inyección en la columna cervical
- Banderas rojas (episodio de visión doble, disartria, disfasia, ataque de caída, mareos, visión doble, alteración de la marcha)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de ejercicios
A: Ejercicios activos de cuello Ejercicios activos de cuello Movimientos activos de mandíbula (el movimiento activo de mandíbula no se realizará en este grupo) B: Ejercicios de fortalecimiento isométrico C: Asesoramiento postural y programa de ejercicios en el hogar con Dairy i: Asesoramiento postural ii: Programa de ejercicios en el hogar (sin supervisión) iii: Productos lácteos caseros Frecuencia y duración del tratamiento Dolor de cuello crónico inespecífico (más de 3 meses de dolor) Evaluación inicial (semana 1) 60 minutos Primera sesión de tratamiento (semana 1) 40 minutos
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Ejercicios isométricos de fortalecimiento Para la flexión la posición inicial será de cabeza y cuello erguidos. Se le pedirá al paciente que mantenga esta posición. Para la extensión la posición inicial será cabeza y cuello erguidos. Se le pedirá al paciente que mantenga esta posición. Para la rotación la posición inicial será cabeza y cuello erguidos. Se le pedirá al paciente que mantenga esta posición. • En todos los movimientos anteriores (flexión, extensión y rotación) se seguirá el siguiente método: el investigador aplicará resistencia manual colocando la mano en la frente del paciente, la parte posterior de la cabeza y la parte lateral de la cabeza con 6 segundos sostener. Se realizarán 15 repeticiones de este ejercicio. Se garantizarán tres sets con un minuto de descanso entre ellos.
Otros nombres:
Asesoramiento Postural y Programa de Ejercicios en Casa con Lácteos Asesoramiento Postural y Programa de Ejercicios en Casa. Consejos posturales Mantenga una postura erguida mientras está sentado.
Programa de ejercicios en el hogar (sin supervisión) (3 veces al día)
Lechería en el hogar Se proporcionará una lechería en el hogar para mantener el registro del programa de ejercicios en el hogar.
Otros nombres:
Ejercicios activos de cuello: Paciente sentado en una silla cómoda estándar normal con respaldo adecuado y pies colocados en el piso sin apoyo para la cabeza. Nota: Para el ejercicio activo del cuello (movimientos de flexión y extensión del cuello), en primer lugar, el paciente realizará movimientos máximos de apertura y cierre de la mandíbula a un ritmo conveniente para él/ella durante 5 veces para observar (observación del globo ocular) la extensión y flexión del cuello. como punto de referencia para cada individuo. Usando estos puntos de referencia, el paciente le pedirá que realice el ejercicio de cuello activo mencionado a continuación. Ejercicios activos de cuello: el paciente realizará ejercicios activos de cuello (flexión y extensión del cuello) a un ritmo que le resulte conveniente durante 15 veces. Se asegurarán tres sets con dos minutos de descanso entre ellos. Movimiento activo de la mandíbula: mientras realiza los movimientos anteriores del cuello, el paciente no realizará ningún movimiento de la mandíbula.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Movimiento Mandibular
A: movimientos de apertura y cierre de la mandíbula
B: Ejercicios de fortalecimiento isométrico (igual que el grupo de control) C: Asesoramiento postural y programa de ejercicios en el hogar con lácteos (igual que el grupo de control) |
Ejercicios isométricos de fortalecimiento Para la flexión la posición inicial será de cabeza y cuello erguidos. Se le pedirá al paciente que mantenga esta posición. Para la extensión la posición inicial será cabeza y cuello erguidos. Se le pedirá al paciente que mantenga esta posición. Para la rotación la posición inicial será cabeza y cuello erguidos. Se le pedirá al paciente que mantenga esta posición. • En todos los movimientos anteriores (flexión, extensión y rotación) se seguirá el siguiente método: el investigador aplicará resistencia manual colocando la mano en la frente del paciente, la parte posterior de la cabeza y la parte lateral de la cabeza con 6 segundos sostener. Se realizarán 15 repeticiones de este ejercicio. Se garantizarán tres sets con un minuto de descanso entre ellos.
Otros nombres:
Asesoramiento Postural y Programa de Ejercicios en Casa con Lácteos Asesoramiento Postural y Programa de Ejercicios en Casa. Consejos posturales Mantenga una postura erguida mientras está sentado.
Programa de ejercicios en el hogar (sin supervisión) (3 veces al día)
Lechería en el hogar Se proporcionará una lechería en el hogar para mantener el registro del programa de ejercicios en el hogar.
Otros nombres:
Movimientos de apertura y cierre de la mandíbula Paciente sentado en una silla cómoda estándar normal con respaldo adecuado y pies colocados en el piso sin apoyo para la cabeza. Movimientos activos de la mandíbula El paciente realizará movimientos máximos de apertura y cierre de la mandíbula a un ritmo conveniente para él/ella durante 15 veces. Se asegurarán tres sets con dos minutos de descanso entre ellos. Ejercicios activos de cuello Mientras realiza los movimientos anteriores de las mandíbulas, el paciente realizará activamente ejercicios activos de cuello (movimientos de cabeza y cuello en el plano sagital, extensión, flexión). Extensión de cabeza y cuello en la apertura de la mandíbula (la mandíbula se mueve verticalmente hacia abajo); y luego de la extensión Cabeza-Cuello al movimiento de flexión natural al cerrar la mandíbula (la mandíbula se mueve verticalmente hacia arriba).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Evaluación del cambio en el nivel de dolor: El sujeto se representará gráfica o verbalmente en una representación simple que consiste en una barra horizontal con etiquetas que van del '0' al '10' (un total de 11 números enteros) para calificar la intensidad de su dolor. '0' se consideraría como 'sin dolor' y '10' indicaría el peor dolor imaginable, mientras que los valores de 1 a 3 indicarían dolor leve; 4 a 6 como dolor moderado y 7 a 10 indicaría dolor severo. NPRS ha demostrado tener una buena sensibilidad y produce datos que son los más adecuados para el análisis estadístico. |
Semana 6
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Evaluación del cambio en el nivel de discapacidad del cuello: La Escala de discapacidad del cuello es una medida de resultado confiable para evaluar la efectividad del tratamiento para la discapacidad del cuello. Consta de 10 componentes. |
Semana 6
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Prueba de resistencia de los músculos del cuello
Periodo de tiempo: Semana 6
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Evaluación del cambio en el nivel de resistencia de los músculos del cuello: La prueba de resistencia del músculo flexor del cuello se utilizará para medir la resistencia del cuello en este estudio. Es una prueba sencilla y fácil de aplicar. Es una prueba confiable y logró una confiabilidad entre evaluadores a un nivel moderado entre la población con dolor de cuello. La prueba de resistencia de los extensores cervicales es una prueba simple para medir la resistencia de los músculos extensores del cuello. Tiene buena confiabilidad entre evaluadores Kappa =0.800, Kappa SE= 0.109, 95% CL) y fácil de administrar. La pérdida de la posición de flexión del mentón desde la posición neutra de la columna cervical indica una debilidad global de los músculos del cuello (debilidad de los músculos extensores superficiales y profundos del cuello), mientras que el aumento de la longitud del mentón con la extensión del cuello indica una actividad excesiva de los músculos extensores superficiales y debilidad de los extensores profundos. músculos de la columna cervical. |
Semana 6
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Prueba de propiocepción del cuello
Periodo de tiempo: Semana 6
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Evaluación del cambio en el error de preconcepción del cuello: El concepto adoptado de Hallgren y colaboradores y se utilizará como instrumento de investigación en las visitas iniciales y finales para descubrir cualquier error propioceptivo. Se utilizará un punto de referencia neutral (NRP) y se le pedirá al paciente que realice el rango de movimiento de la columna cervical (rotación, flexión y extensión). A continuación, mide cualquier exceso o defecto de movimiento con respecto a la NRP/posición inicial utilizando un dispositivo de rango de movimiento de la columna cervical. |
Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saeed Akhter, MS, University of Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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