タンザニアに住む成人および幼児におけるRH5.1/Matrix-Mの安全性と免疫原性

包含基準:

• グループ 1: 登録時に 18 ～ 45 歳の健康な成人男性または女性で、署名付きの同意がある。
• グループ 1 (女性のみの参加者): 妊娠していない (尿妊娠検査が陰性であることが示されている) 必要があり、研究期間中、継続的に有効な避妊*を実践している必要があります。 （これはフェーズIの研究であり、現在、このワクチンの胎児への影響に関する情報がないため、女性のボランティアは研究の過程で効果的な避妊法を使用する必要があります. 女性ボランティアの避妊方法として認められるのは、次のとおりです。
• 経口、注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用。
• 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
• 腹式子宮全摘出術。
• グループ 2a、2b、2c & 2d: 登録時に生後 5 ～ 17 か月の健康な男性または女性の乳児で、両親または保護者から署名された同意を得ている。
• -研究地域での長期（募集日から少なくとも24か月）または永住の計画。
• ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 30 Kg/m2 の成人。または年齢ごとの体重のZスコアが±2SD以内の乳児。

除外基準:

• -PIまたは他の委任された個人によって判断された臨床的に重要な先天性異常。
• -皮膚疾患（乾癬、接触性皮膚炎など）、アレルギー、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、腎疾患、胃腸疾患、およびPIまたは他の委任された個人によって判断された神経疾患の臨床的に重要な病歴。
• -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
• -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• 年齢の Z スコアの体重は、年齢の標準偏差の 2 標準偏差を下回っています。
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 卵製品、カトン、ネオマイシン、ベータプロピオラクトン。
• -ワクチン接種に関連するアナフィラキシーの履歴。
• -PIまたは他の委任された個人によって判断された臨床的に重大な検査異常。
• 入学後1ヶ月以内の輸血。
• -以前の実験的マラリアワクチンによる予防接種の歴史。
• -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• -登録前30日間の治験薬の受領を含む別の調査研究への参加、または研究期間中の計画された使用。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎（HCV IgG）に対する血清陽性。
• PIまたは他の委任された個人の意見では、治験への参加による有害な結果のリスクを高めるその他の所見。
• 調査地域から遠ざかる可能性。
• -スクリーニング時の血液塗抹標本によるマラリア陽性。
• -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者。
• -試験中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置。
• -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患、障害または状況。