Sikkerhed og immunogenicitet af RH5.1/Matrix-M hos voksne og spædbørn, der bor i Tanzania

Inklusionskriterier:

• Gruppe 1: Raske mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18-45 år på tilmeldingstidspunktet med underskrevet samtykke.
• Gruppe 1 (deltagere kun for kvinder): Skal være ikke-gravid (som vist ved en negativ uringraviditetstest), og praktisere kontinuerlig effektiv prævention* i hele undersøgelsens varighed. (Kvindelige frivillige er forpligtet til at bruge en effektiv form for prævention i løbet af undersøgelsen, da dette er et fase I-studie, og der er i øjeblikket ingen information om effekten af ​​denne vaccine på et foster. Acceptable former for prævention til kvindelige frivillige omfatter:
• Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
• Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
• Total abdominal hysterektomi.
• Gruppe 2a, 2b, 2c og 2d: Raske spædbørn, mænd eller kvinder i alderen 5-17 måneder på tilmeldingstidspunktet med underskrevet samtykke indhentet fra forældre eller værger.
• Planlagt langsigtet (mindst 24 måneder fra ansættelsesdatoen) eller fast bopæl i studieområdet.
• Voksne med et kropsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2; eller spædbørn med Z-score af vægt-for-alder inden for ±2SD.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante medfødte abnormiteter vurderet af PI eller anden delegeret person.
• Klinisk signifikant historie med hudlidelser (psoriasis, kontaktdermatitis osv.), allergi, hjertekarsygdomme, luftvejssygdomme, endokrine lidelser, leversygdomme, nyresygdomme, mave-tarmsygdomme og neurologisk sygdom som vurderet af PI eller anden delegeret person.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
• Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
• Vægt for alder z-score under 2 standardafvigelser af normal for alder.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, f.eks. ægprodukter, Kathon, neomycin, betapropiolacton.
• Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination.
• Klinisk signifikant laboratorieabnormitet vurderet af PI eller anden delegeret person.
• Blodtransfusion inden for en måned efter tilmelding.
• Historie om vaccination med tidligere eksperimentelle malariavacciner.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
• Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (HCV IgG).
• Ethvert andet fund, som efter PI'ers eller anden delegeret persons mening ville øge risikoen for et negativt resultat fra deltagelse i forsøget.
• Sandsynlighed for at rejse væk fra studieområdet.
• Positiv malaria ved blodudstrygning ved screening.
• Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget.
• Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget.
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller situation, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.