Bezpieczeństwo i immunogenność RH5.1/Matrix-M u dorosłych i niemowląt mieszkających w Tanzanii
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford
Badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciwko malarii Plasmodium falciparum we krwi RH5.1/Matrix-M w fazie krwi u zdrowych dorosłych i niemowląt w Tanzanii
Jest to otwarte, randomizowane badanie z deeskalacją wieku i eskalacją dawki, badające bezpieczeństwo i immunogenność RH5.1/Matrix-M, podawanego domięśniowo zdrowym dorosłym, małym dzieciom i niemowlętom w Tanzanii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W sumie zapisanych zostanie 60 uczestników składających się ze zdrowych dorosłych (18-45 lat) i niemowląt (5-17 miesięcy) mieszkających w dystrykcie Bagamoyo w Tanzanii. Uczestnicy będą rekrutowani z obszarów o niskiej transmisji malarii w mieście Bagamoyo i obszarów o wysokiej transmisji malarii w dystrykcie Bagamoyo. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 2-2,5 roku po pierwszym szczepieniu szczepionką RH5.1/Matrix-M. Czas trwania całego badania wyniesie 2-2,5 roku na uczestnika od momentu pierwszego szczepienia.
Badanie jest finansowane przez EDCTP, numer referencyjny: RIA2016V-1649 MMVC
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania
- Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1: Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat w momencie rejestracji z podpisaną zgodą.
- Grupa 1 (uczestniczki wyłącznie płci żeńskiej): nie mogą być w ciąży (co wykazano na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu) i stale stosować skuteczną antykoncepcję* przez cały czas trwania badania. (Ochotniczki są zobowiązane do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania, ponieważ jest to badanie fazy I i obecnie nie ma informacji na temat wpływu tej szczepionki na płód. Dopuszczalne formy antykoncepcji dla ochotniczek obejmują:
- Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
- Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
- Całkowita histerektomia brzuszna.
- Grupy 2a, 2b, 2c i 2d: Zdrowe niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 17 miesięcy w momencie rejestracji z podpisaną zgodą uzyskaną od rodziców lub opiekunów.
- Planowane długoterminowe (co najmniej 24 miesiące od daty rekrutacji) lub stałe zamieszkanie na obszarze studiów.
- Dorośli o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2; lub niemowlęta ze wskaźnikiem Z dla wagi w stosunku do wieku w granicach ±2 SD.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne wady wrodzone w ocenie PI lub innej delegowanej osoby.
- Klinicznie istotna historia chorób skóry (łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry itp.), alergii, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego, zaburzeń endokrynologicznych, chorób wątroby, chorób nerek, chorób przewodu pokarmowego i chorób neurologicznych, zgodnie z oceną PI lub innej delegowanej osoby.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
- Waga dla wieku Z-score poniżej 2 odchyleń standardowych normy dla wieku.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon, neomycyna, betapropiolakton.
- Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych, oceniona przez PI lub inną oddelegowaną osobę.
- Transfuzja krwi w ciągu miesiąca od rejestracji.
- Historia szczepienia poprzednimi eksperymentalnymi szczepionkami przeciw malarii.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
- Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym użyciu w okresie badania.
- Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (HCV IgG).
- Wszelkie inne ustalenia, które w opinii PI lub innej delegowanej osoby zwiększyłyby ryzyko niekorzystnego wyniku udziału w badaniu.
- Prawdopodobieństwo podróży z dala od obszaru badań.
- Pozytywna malaria przez rozmaz krwi podczas badania przesiewowego.
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
- Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
- Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub sytuacja, która w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1A
Ochotnicy (w wieku 18-45 lat) o niskim statusie narażenia na malarię otrzymają 3 dawki 10 µg RH5.1 / 50 µg Matrix-M domięśniowo w miesiącach 0, 1 i 2
|
3 dawki RH5.1/Matrix-M w różnych stężeniach: RH5.1(10µg)/Matrix-M (50µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M (50µg), RH5.1(10µg)/ Matrix -M (25µg), RH5.1(50µg)/Matrix-M (25µg)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1B
Ochotnicy (w wieku 18-45 lat) o niskim statusie narażenia na malarię otrzymają 2 dawki 50 µg RH5.1 /50 µg Matrix-M domięśniowo w miesiącach 0, 1 i 1 dawkę 10 µg RH5.1 /50 µg Matrix-M w 6. miesiącu.
|
3 dawki RH5.1/Matrix-M w różnych stężeniach: RH5.1(10µg)/Matrix-M (50µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M (50µg), RH5.1(10µg)/ Matrix -M (25µg), RH5.1(50µg)/Matrix-M (25µg)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2A
Ochotnicy (w wieku 5-17 miesięcy) o niskim statusie narażenia na malarię otrzymają domięśniowo 3 dawki 10 µg RH5.1 / 50 µg Matrix-M w miesiącach 0, 1 i 2.
|
3 dawki RH5.1/Matrix-M w różnych stężeniach: RH5.1(10µg)/Matrix-M (50µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M (50µg), RH5.1(10µg)/ Matrix -M (25µg), RH5.1(50µg)/Matrix-M (25µg)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2B
Ochotnicy (w wieku 5-17 miesięcy) o niskim statusie narażenia na malarię otrzymają 3 dawki 10 µg RH5.1 / 50 µg Matrix-M domięśniowo w miesiącach 0, 1 i 6.
|
3 dawki RH5.1/Matrix-M w różnych stężeniach: RH5.1(10µg)/Matrix-M (50µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M (50µg), RH5.1(10µg)/ Matrix -M (25µg), RH5.1(50µg)/Matrix-M (25µg)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2C
Ochotnicy (w wieku 5-17 miesięcy) o niskim statusie narażenia na malarię otrzymają 2 dawki 50 µg RH5.1 /50 µg Matrix-M domięśniowo w miesiącach 0, 1 i 1 dawkę 10 µg RH5.1 /50 µg Matrix-M w 6. miesiącu.
|
3 dawki RH5.1/Matrix-M w różnych stężeniach: RH5.1(10µg)/Matrix-M (50µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M (50µg), RH5.1(10µg)/ Matrix -M (25µg), RH5.1(50µg)/Matrix-M (25µg)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2D
Ochotnicy (w wieku 5-17 miesięcy) narażeni na malarię otrzymają domięśniowo 2 dawki 50 µg RH5.1 /50 µg Matrix-M w miesiącach 0, 1 i 1 dawkę 10 µg RH5.1 /50 µg Matrix-M w 6. miesiącu.
|
3 dawki RH5.1/Matrix-M w różnych stężeniach: RH5.1(10µg)/Matrix-M (50µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M (50µg), RH5.1(10µg)/ Matrix -M (25µg), RH5.1(50µg)/Matrix-M (25µg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo RH5.1-Matrix-M podawanego w 3 dawkach zdrowym dorosłym Tanzańczykom i dzieciom naturalnie narażonym na malarię, ocenianym na podstawie występowania oczekiwanych objawów.
Ramy czasowe: Ocena oczekiwanych objawów w pierwszych 7 dniach po szczepieniu
|
Występowanie oczekiwanych objawów po każdym szczepieniu w 7-dniowym okresie obserwacji.
|
Ocena oczekiwanych objawów w pierwszych 7 dniach po szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo RH5.1-Matrix-M podanego w 3 dawkach zdrowym osobom dorosłym z Tanzanii i dzieciom naturalnie narażonym na malarię, ocenianym na podstawie występowania niepożądanych objawów.
Ramy czasowe: Ocena niepożądanych objawów w ciągu pierwszych 30 dni po szczepieniu
|
Występowanie objawów niepożądanych po każdym szczepieniu w 28-dniowym okresie obserwacji (dzień szczepienia i 28 kolejnych dni).
|
Ocena niepożądanych objawów w ciągu pierwszych 30 dni po szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo RH5.1-Matrix-M podanego w 3 dawkach zdrowym osobom dorosłym z Tanzanii i dzieciom naturalnie narażonym na malarię, ocenianym na podstawie występowania poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Ocena SAE do końca badania (ok. 2 lata)
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w całym okresie badania.
|
Ocena SAE do końca badania (ok. 2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie przeciwciała anty-RH5 metodą ELISA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (ok. 2 lata)
|
Ocena wielkości odpowiedzi przeciwciał na RH5 u dorosłych, dzieci i niemowląt mieszkających w kraju endemicznym malarii, mierzona metodą ELISA
|
Poprzez ukończenie studiów (ok. 2 lata)
|
|
Aktywność hamowania wzrostu IgG od zaszczepionych na panelu pasożytów P. falciparum
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (ok. 2 lata)
|
Ocena jakości odpowiedzi przeciwciał na RH5 u dorosłych, dzieci i niemowląt mieszkających w kraju endemicznym malarii, mierzona testem aktywności hamowania wzrostu na surowicach osób zaszczepionych
|
Poprzez ukończenie studiów (ok. 2 lata)
|
|
Awidność przeciwciał anty-RH5 za pomocą testu ELISA i/lub innych testów (do określenia)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (ok. 2 lata)
|
Ocena zachłanności odpowiedzi przeciwciał na RH5 u dorosłych, dzieci i niemowląt mieszkających w kraju endemicznym malarii, mierzona metodą ELISA
|
Poprzez ukończenie studiów (ok. 2 lata)
|
|
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne na RH5 za pomocą testu ELISpot i/lub cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (ok. 2 lata)
|
Ocena wielkości i jakości komórkowej odpowiedzi immunologicznej na PfRH5 u dorosłych, dzieci i niemowląt mieszkających w kraju endemicznym malarii, za pomocą testu ELISpot i/lub cytometrii przepływowej
|
Poprzez ukończenie studiów (ok. 2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ally Olotu, Ifakara Health Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje o badaniu zostaną udostępnione za pośrednictwem repozytorium.
Informacje, które zostaną udostępnione, zostaną zanonimizowane, tak aby nie można było ich powiązać z uczestnikami i będą obejmować dane dotyczące bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznych i wszelkie inne dane wygenerowane z próbek uzyskanych w tym badaniu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu rękopisów związanych z procesem i przez minimum 15 lat od zakończenia procesu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane uczestnika zostaną udostępnione po zakończeniu okresu próbnego, na żądanie skierowane do odpowiedniego autora.
Propozycje zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez sponsora, badaczy i współpracowników na podstawie wartości naukowej.
Po zatwierdzeniu wniosku dane mogą zostać udostępnione poprzez bezpieczne repozytorium online.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .