Sicherheit und Immunogenität von RH5.1/Matrix-M bei Erwachsenen und Säuglingen, die in Tansania leben

Einschlusskriterien:

• Gruppe 1: Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung mit unterschriebener Einwilligung.
• Gruppe 1 (nur weibliche Teilnehmer): Muss nicht schwanger sein (wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin nachgewiesen) und während der Dauer der Studie eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung* praktizieren. (Weibliche Freiwillige müssen während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, da es sich um eine Phase-I-Studie handelt und derzeit keine Informationen über die Wirkung dieses Impfstoffs auf einen Fötus vorliegen. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung für weibliche Freiwillige gehören:
• Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden.
• Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS).
• Totale abdominale Hysterektomie.
• Gruppen 2a, 2b, 2c und 2d: Gesunde männliche oder weibliche Säuglinge im Alter von 5 bis 17 Monaten zum Zeitpunkt der Registrierung mit unterschriebener Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
• Geplanter längerfristiger (mindestens 24 Monate ab Einstellungsdatum) oder dauerhafter Aufenthalt im Studiengebiet.
• Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2; oder Säuglinge mit einem altersspezifischen Z-Wert des Gewichts innerhalb von ±2 SD.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante angeborene Anomalien, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt.
• Klinisch signifikante Vorgeschichte von Hauterkrankungen (Psoriasis, Kontaktdermatitis usw.), Allergien, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und neurologischen Erkrankungen, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
• Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
• Gewicht für Alter Z-Scores unter 2 Standardabweichungen von normal für Alter.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden, z. Eiprodukte, Kathon, Neomycin, Betapropiolacton.
• Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung.
• Klinisch signifikante Laboranomalie, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt.
• Bluttransfusion innerhalb eines Monats nach Einschreibung.
• Geschichte der Impfung mit früheren experimentellen Malaria-Impfstoffen.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Seropositiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV IgG).
• Jeder andere Befund, der nach Meinung des PI oder einer anderen beauftragten Person das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würde.
• Wahrscheinlichkeit einer Reise aus dem Untersuchungsgebiet heraus.
• Positive Malaria durch Blutausstrich beim Screening.
• Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
• Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.