Sicurezza e immunogenicità di RH5.1/Matrix-M negli adulti e nei neonati che vivono in Tanzania

Criterio di inclusione:

• Gruppo 1: adulti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni al momento dell'arruolamento con consenso firmato.
• Gruppo 1 (partecipanti solo di sesso femminile): deve essere non incinta (come dimostrato da un test di gravidanza sulle urine negativo) e praticare una contraccezione continua efficace* per la durata dello studio. (Le volontarie devono utilizzare una forma efficace di contraccezione durante il corso dello studio poiché si tratta di uno studio di fase I e al momento non ci sono informazioni sull'effetto di questo vaccino su un feto. Le forme accettabili di contraccezione per le volontarie includono:
• Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati.
• Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).
• Isterectomia addominale totale.
• Gruppi 2a, 2b, 2c e 2d: neonati maschi o femmine sani di età compresa tra 5 e 17 mesi al momento dell'iscrizione con consenso firmato ottenuto da genitori o tutori.
• Prevista residenza a lungo termine (almeno 24 mesi dalla data di assunzione) o permanente nell'area di studio.
• Adulti con un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2; o neonati con Z-score di peso per età entro ±2DS.

Criteri di esclusione:

• Anomalie congenite clinicamente significative secondo il giudizio del PI o di altro individuo delegato.
• Storia clinicamente significativa di disturbi della pelle (psoriasi, dermatite da contatto ecc.), allergie, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, disturbi endocrini, malattie del fegato, malattie renali, malattie gastrointestinali e malattie neurologiche a giudizio del PI o di altro individuo delegato.
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
• Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
• Peso per età z-punteggi inferiori a 2 deviazioni standard del normale per età.
• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, ad es. prodotti a base di uova, Kathon, neomicina, betapropiolattone.
• Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione.
• Anomalia di laboratorio clinicamente significativa secondo il giudizio del PI o di altro individuo delegato.
• Trasfusione di sangue entro un mese dall'arruolamento.
• Storia della vaccinazione con precedenti vaccini sperimentali contro la malaria.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato.
• Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
• Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C (HCV IgG).
• Qualsiasi altro riscontro che, a giudizio del PI o di altra persona delegata, aumenterebbe il rischio di esito negativo derivante dalla partecipazione allo studio.
• Probabilità di allontanarsi dall'area di studio.
• Malaria positiva allo striscio di sangue allo screening.
• Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
• Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o situazione significativa che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.